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Dapagliflozine dans l'essai clinique randomisé STEMI (DAPA STEMI)

18 février 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

L'UNIVERSITÉ D'OTTAWA DAPAGLIFLOZIN dans le cadre d'un ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE STEMI

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SGLT2i pour limiter la taille de l'infarctus chez les patients atteints de STEMI référés pour PPCI.

Les patients STEMI éligibles inscrits à l'essai seront randomisés pour recevoir un SGLT2i ou un placebo.

L'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) sera utilisée pour déterminer la taille de l'infarctus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DAPA STEMI est une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et en groupe parallèle dans laquelle les participants éligibles avec un STEMI et subissant un PPCI seront recrutés et assignés au hasard à la dapagliflozine ou au placebo à prendre pendant 7 jours. Les participants se verront prescrire un traitement à l'étude, c'est-à-dire de la dapagliflozine (10 mg) ou un placebo par jour pendant 7 jours.

Un CMR sera obtenu aux jours 3 à 5 pour évaluer la taille de l'infarctus. Les participants auront des visites de suivi à 30, 90 et 180 jours pour évaluer les événements cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Michel Le May

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients référés pour PPCI répondant aux critères suivants sont éligibles pour l'étude :

  1. Gêne thoracique ischémique d'une durée ≥ 30 minutes, et
  2. Apparition d'une douleur thoracique ≤ 12 heures avant le début de l'étude, et

  3. L'un des critères de risque élevé suivants sur un ECG standard à 12 dérivations :

    un. STEMI antérieur avec élévation du segment ST ≥ 2 mm (0,2 mV) dans chacune des 2 dérivations précordiales contiguës (V1-V6) b. STEMI non antérieur étendu défini comme une élévation du segment ST> 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations non antérieures contiguës accompagnées de i. 8 dérivations ou plus avec une élévation ou une dépression ST > 1 mm, ou les deux ; OU ii. Somme des élévations du segment ST > 20 mm

Critère d'exclusion:

  • 1. Âge < 18 ans 2. Toute contre-indication à subir une imagerie CMR 3. Killip 4 (choc cardiogénique à la présentation) 4. Traitement par SGLT2i au cours des 8 dernières semaines 5. Diabète sucré de type 1 6. Grossesse 7. Mère qui allaite 8. Ne veut pas utiliser des formes de contraception appropriées, le cas échéant 9. IC symptomatique chronique avec hospitalisation antérieure pour IC au cours de la dernière année 10. FEVG connue <40 % par toute mesure antérieure, documentée avant l'hospitalisation actuelle pour IM 11. Antécédents connus d'IM antérieur 12. Toute condition non CV avec une espérance de vie inférieure à un an 13. Randomisation antérieure dans la présente étude 14. Participation à une étude avec un autre dispositif ou médicament expérimental < quatre semaines 15. Incapacité de fournir un consentement éclairé 16. Acidocétose confirmée au moment de l'admission 17. Insuffisance hépatique sévère connue (cirrhose) 18. Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min 1,73 m2 (sur la base d'analyses sanguines antérieures ou initiales) 19. Cardiopathie valvulaire grave connue 20. Nécessité d'un PAC dans les 90 jours en fonction des résultats de la coronarographie initiale 21. STEMI faux positif (basé sur les résultats de la coronarographie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 7 jours
Médicament: Dapagliflozine 10 mg comprimé
Dapagliflozine 10 mg par jour x 7 jours
Test diagnostique: CMR
CMR 3 à 5 jours après la randomisation
Comparateur placebo: Placebo
Placebo quotidiennement X 7 jours
Test diagnostique: CMR
CMR 3 à 5 jours après la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: 3 à 5 jours
Taille de l'infarctus (% de la masse totale du VG) mesurée par CMR
3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables cardiaques multiples (MACE)
Délai: 3 mois et 6 mois
Un composite de décès, réinfarctus, accident vasculaire cérébral ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
3 mois et 6 mois
Nombre de participants présentant un choc cardiogénique
Délai: pendant la première hospitalisation (*jusqu'à 30 jours)
Évalué selon la classification SCAI ; seules les classes C, D ou E seront jugées comme résultat secondaire
pendant la première hospitalisation (*jusqu'à 30 jours)
Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë
Délai: 3 mois et 6 mois
Tel que défini selon la définition KDIGO
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230332-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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