Dapagliflotsiini STEMI-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (DAPA STEMI)
OTTAWA DAPAGLIFLOZININ YLIOPISTO STEMI RANDOMIZED CLINICAL TRIAL -tutkimuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SGLT2i:n turvallisuutta ja tehokkuutta infarktin koon rajoittamisessa potilailla, joilla on PPCI:n hoitoon lähetetty STEMI.
Tutkimukseen osallistuvat kelvolliset STEMI-potilaat satunnaistetaan saamaan SGLT2i- tai lumelääkettä.
Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) kuvantamista käytetään infarktin koon määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DAPA STEMI on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa kelvolliset osallistujat, joilla on STEMI ja jotka saavat PPCI:tä, rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti dapagliflotsiiniin tai lumelääkkeeseen 7 päivän ajan. Osallistujille määrätään tutkimushoitoa eli dapagliflotsiinia (10 mg) tai lumelääkettä päivittäin 7 päivän ajan.
CMR otetaan päivänä 3-5 infarktin koon arvioimiseksi. Osallistujat saavat seurantakäyntejä 30, 90 ja 180 päivän välein kardiovaskulaaristen tapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Poppy MacPhee, BScN
- Puhelinnumero: 14646 6136967000
- Sähköposti: pmacphee@ottawaheart.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanya Abarbanel
- Puhelinnumero: 613-696-7000
- Sähköposti: tabarbanel@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Le May
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua PPCI:hen lähetetyt potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- ≥30 minuuttia kestävä iskeeminen rintakipu ja
- Rintakipu alkaa ≤ 12 tuntia ennen tutkimukseen tuloa ja
Yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä:
a. Anterior STEMI ST-segmentin korkeudella ≥ 2 mm (0,2 mV) kussakin vähintään 2 vierekkäisessä sydänalassa (V1-V6) b. Laaja ei-etumainen STEMI, joka määritellään ST-segmentin > 1 mm elevaatioksi kahdessa tai useammassa vierekkäisessä ei-etuisessa johdossa, johon liittyy i. 8 tai useampia johtoja, joiden ST-korkeus tai painauma on > 1 mm tai molemmat; TAI ii. ST-segmentin korkeuden summa >20mm
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ikä < 18 vuotta 2. Kaikki CMR-kuvauksen vasta-aiheet 3. Killip 4 (Kardiogeeninen sokki esittelyssä) 4. SGLT2i-hoito viimeisen 8 viikon aikana 5. Tyypin 1 diabetes mellitus 6. Raskaus 7. Imettävä äiti 8. Ei halua käytä asianmukaisia ehkäisymuotoja soveltuvin osin 9. Krooninen oireinen HF, joka on ollut sairaalahoidossa HF:n vuoksi viimeisen vuoden aikana 10. Tunnettu LVEF <40 % millä tahansa aikaisemmalla mittauksella, dokumentoitu ennen nykyistä sydäninfarktin sairaalahoitoa 11. Tunnettu aiemman sydäninfarktin historia 12. Mikä tahansa ei-CV-sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden 13. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa 14. Osallistuminen tutkimukseen toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä < neljä viikkoa 15. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus 16. Vahvistettu ketoasidoosi vastaanottohetkellä 17. Tunnettu vakava maksan vajaatoiminta (kirroosi) 18. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min1,73 m2 (perustuen aikaisempaan tai lähtötilanteeseen) 19. Tunnettu vaikea sydänläppäsairaus 20. CABG:n tarve 90 päivän sisällä ensimmäisen sepelvaltimon angiogrammin tulosten perusteella 21. Väärin positiivinen STEMI (sepelvaltimon angiogrammin tulosten perusteella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä x 7 päivää
|
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä x 7 päivää
CMR 3-5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin X 7 päivää
|
CMR 3-5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Infarktin koko (% LV:n kokonaismassasta) CMR:llä mitattuna
|
3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden sydänhaittatapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuoleman, uudelleeninfarktin, aivohalvauksen tai uudelleensairaalahoidon yhdistelmä HF:n vuoksi
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kardiogeenisen shokin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana (*jopa 30 päivää)
|
Arvioitu SCAI-luokituksen avulla; vain luokka C, D tai E tuomitaan toissijaisena tuloksena
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana (*jopa 30 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuten on määritelty KDIGO-määritelmän mukaan
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Sydäninfarkti
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230332-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .