- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174753
Dapagliflozin in einer randomisierten klinischen STEMI-Studie (DAPA STEMI)
DIE UNIVERSITÄT OTTAWA DAPAGLIFLOZIN in STEMI-RANDOMISIERTER KLINISCHER STUDIE
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SGLT2i bei der Begrenzung der Infarktgröße bei Patienten mit STEMI, die wegen PPCI überwiesen werden.
Geeignete STEMI-Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert einer Behandlung mit SGLT2i oder einem Placebo zugeteilt.
Zur Bestimmung der Infarktgröße wird eine kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DAPA STEMI ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum, in der geeignete Teilnehmer mit einem STEMI, die sich einer PPCI unterziehen, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip Dapagliflozin oder Placebo zur Einnahme über 7 Tage zugewiesen werden. Den Teilnehmern wird die Studienmedikation Dapagliflozin (10 mg) oder Placebo täglich für 7 Tage verschrieben.
Am 3.–5. Tag wird ein CMR durchgeführt, um die Infarktgröße zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nach 30, 90 und 180 Tagen Nachuntersuchungen durchführen, um kardiovaskuläre Ereignisse festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Poppy MacPhee, BScN
- Telefonnummer: 14646 6136967000
- E-Mail: pmacphee@ottawaheart.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanya Abarbanel
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-Mail: tabarbanel@ottawaheart.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die zur PPCI überwiesen werden und die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Ischämische Brustbeschwerden von ≥30 Minuten Dauer und
- Auftreten von Brustschmerzen ≤ 12 Stunden vor Studienbeginn und
Eines der folgenden Hochrisikokriterien in einem Standard-EKG mit 12 Ableitungen:
A. Anteriorer STEMI mit ST-Segment-Hebung ≥2 mm (0,2 mV) in jeder von mindestens 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen (V1-V6) b. Ausgedehnter nicht-anteriorer STEMI, definiert als ST-Strecken-Hebung von >1 mm in zwei oder mehr benachbarten nicht-anterioren Ableitungen, begleitet von i. 8 oder mehr Ableitungen mit > 1 mm ST-Hebung oder -Senkung oder beidem; ODER ii. Summe der ST-Strecken-Hebungen >20 mm
Ausschlusskriterien:
- 1. Alter < 18 Jahre 2. Jegliche Kontraindikation für eine CMR-Bildgebung 3. Killip 4 (kardiogener Schock bei Vorstellung) 4. Therapie mit SGLT2i innerhalb der letzten 8 Wochen 5. Typ-1-Diabetes mellitus 6. Schwangerschaft 7. Stillende Mutter 8. Unwillig dazu Verwenden Sie gegebenenfalls geeignete Formen der Empfängnisverhütung. 9. Chronisch symptomatische Herzinsuffizienz mit vorherigem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres. 10. Bekannter LVEF <40 % durch eine vorherige Messung, dokumentiert vor dem aktuellen MI-Krankenhausaufenthalt 11. Bekannte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts 12. Jede Nicht-CV-Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr 13. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie 14. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament < vier Wochen 15. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen 16. Bestätigte Ketoazidose zum Zeitpunkt der Aufnahme 17. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Zirrhose) 18. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min1,73 m2 (basierend auf vorherigen oder Basisblutuntersuchungen) 19. Bekannte schwere Herzklappenerkrankung 20. Bedarf an CABG innerhalb von 90 Tagen basierend auf den Ergebnissen des ersten Koronarangiogramms 21. Falsch positiver STEMI (basierend auf den Ergebnissen des Koronarangiogramms)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Dapagliflozin 10 mg täglich x 7 Tage
|
Dapagliflozin 10 mg täglich x 7 Tage
CMR 3-5 Tage nach der Randomisierung
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich x 7 Tage
|
CMR 3-5 Tage nach der Randomisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infarktgröße
Zeitfenster: 3-5 Tage
|
Infarktgröße (% der gesamten LV-Masse), gemessen durch CMR
|
3-5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Multiple kardiale unerwünschte Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Eine Kombination aus Tod, Reinfarkt, Schlaganfall oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
|
3 Monate und 6 Monate
|
Kardiogener Schock
Zeitfenster: während des ersten Krankenhausaufenthaltes
|
Bewertet anhand der SCAI-Klassifizierung; Als sekundäres Ergebnis wird nur die Klasse C, D oder E gewertet
|
während des ersten Krankenhausaufenthaltes
|
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Wie gemäß der KDIGO-Definition definiert
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230332-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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