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Dapagliflozin in einer randomisierten klinischen STEMI-Studie (DAPA STEMI)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

DIE UNIVERSITÄT OTTAWA DAPAGLIFLOZIN in STEMI-RANDOMISIERTER KLINISCHER STUDIE

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SGLT2i bei der Begrenzung der Infarktgröße bei Patienten mit STEMI, die wegen PPCI überwiesen werden.

Geeignete STEMI-Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert einer Behandlung mit SGLT2i oder einem Placebo zugeteilt.

Zur Bestimmung der Infarktgröße wird eine kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

DAPA STEMI ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum, in der geeignete Teilnehmer mit einem STEMI, die sich einer PPCI unterziehen, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip Dapagliflozin oder Placebo zur Einnahme über 7 Tage zugewiesen werden. Den Teilnehmern wird die Studienmedikation Dapagliflozin (10 mg) oder Placebo täglich für 7 Tage verschrieben.

Am 3.–5. Tag wird ein CMR durchgeführt, um die Infarktgröße zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nach 30, 90 und 180 Tagen Nachuntersuchungen durchführen, um kardiovaskuläre Ereignisse festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die zur PPCI überwiesen werden und die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  1. Ischämische Brustbeschwerden von ≥30 Minuten Dauer und
  2. Auftreten von Brustschmerzen ≤ 12 Stunden vor Studienbeginn und
  3. Eines der folgenden Hochrisikokriterien in einem Standard-EKG mit 12 Ableitungen:

    A. Anteriorer STEMI mit ST-Segment-Hebung ≥2 mm (0,2 mV) in jeder von mindestens 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen (V1-V6) b. Ausgedehnter nicht-anteriorer STEMI, definiert als ST-Strecken-Hebung von >1 mm in zwei oder mehr benachbarten nicht-anterioren Ableitungen, begleitet von i. 8 oder mehr Ableitungen mit > 1 mm ST-Hebung oder -Senkung oder beidem; ODER ii. Summe der ST-Strecken-Hebungen >20 mm

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter < 18 Jahre 2. Jegliche Kontraindikation für eine CMR-Bildgebung 3. Killip 4 (kardiogener Schock bei Vorstellung) 4. Therapie mit SGLT2i innerhalb der letzten 8 Wochen 5. Typ-1-Diabetes mellitus 6. Schwangerschaft 7. Stillende Mutter 8. Unwillig dazu Verwenden Sie gegebenenfalls geeignete Formen der Empfängnisverhütung. 9. Chronisch symptomatische Herzinsuffizienz mit vorherigem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres. 10. Bekannter LVEF <40 % durch eine vorherige Messung, dokumentiert vor dem aktuellen MI-Krankenhausaufenthalt 11. Bekannte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts 12. Jede Nicht-CV-Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr 13. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie 14. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament < vier Wochen 15. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen 16. Bestätigte Ketoazidose zum Zeitpunkt der Aufnahme 17. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Zirrhose) 18. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min1,73 m2 (basierend auf vorherigen oder Basisblutuntersuchungen) 19. Bekannte schwere Herzklappenerkrankung 20. Bedarf an CABG innerhalb von 90 Tagen basierend auf den Ergebnissen des ersten Koronarangiogramms 21. Falsch positiver STEMI (basierend auf den Ergebnissen des Koronarangiogramms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Dapagliflozin 10 mg täglich x 7 Tage
Dapagliflozin 10 mg täglich x 7 Tage
CMR 3-5 Tage nach der Randomisierung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich x 7 Tage
CMR 3-5 Tage nach der Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 3-5 Tage
Infarktgröße (% der gesamten LV-Masse), gemessen durch CMR
3-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple kardiale unerwünschte Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Eine Kombination aus Tod, Reinfarkt, Schlaganfall oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
3 Monate und 6 Monate
Kardiogener Schock
Zeitfenster: während des ersten Krankenhausaufenthaltes
Bewertet anhand der SCAI-Klassifizierung; Als sekundäres Ergebnis wird nur die Klasse C, D oder E gewertet
während des ersten Krankenhausaufenthaltes
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Wie gemäß der KDIGO-Definition definiert
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10 mg Tab

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