Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w randomizowanym badaniu klinicznym ze STEMI (DAPA STEMI)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

DAPAGLIFLOZYNA UNIWERSYTETU W OTTAWIE W RANDOMIZOWANYM BADANIE KLINICZNYM STEMI

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SGLT2i w ograniczaniu wielkości zawału u pacjentów ze STEMI kwalifikowanych do PPCI.

Kwalifikujący się pacjenci ze STEMI włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy SGLT2i lub placebo.

Do określenia wielkości zawału zostanie wykorzystane badanie rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DAPA STEMI to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi, do którego kwalifikujący się uczestnicy ze STEMI i przechodzący PPCI zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dapagliflozynę lub placebo przez 7 dni. Uczestnikom zostanie przepisany lek objęty badaniem, tj. dapagliflozyna (10 mg) lub placebo codziennie przez 7 dni.

W dniach 3-5 zostanie wykonane badanie CMR w celu oceny wielkości zawału. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne po 30, 90 i 180 dniach w celu oceny zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Michel Le May

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci skierowani na PPCI spełniający następujące kryteria:

  1. Niedokrwienny dyskomfort w klatce piersiowej trwający ≥30 minut oraz
  2. Początek bólu w klatce piersiowej ≤12 godzin przed włączeniem do badania oraz

  3. Jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG:

    A. STEMI przedni z uniesieniem odcinka ST ≥2 mm (0,2 mV) w każdym z co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeń przedsercowych (V1-V6) b. Rozległy STEMI inny niż przedni definiowany jako uniesienie odcinka ST o > 1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach innych niż przednie, któremu towarzyszy m.in. 8 lub więcej odprowadzeń z uniesieniem lub obniżeniem odcinka ST > 1 mm lub obydwoma; LUB ii. Suma uniesienia odcinka ST >20mm

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wiek < 18 lat 2. Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania CMR 3. Killip 4 (wstrząs kardiogenny przy przyjęciu) 4. Terapia SGLT2i w ciągu ostatnich 8 tygodni 5. Cukrzyca typu 1 6. Ciąża 7. Matka karmiąca 8. Brak chęci do leczenia stosuj odpowiednie formy antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie 9. Przewlekła objawowa HF i wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatniego roku 10. Znana LVEF <40% dowolnymi wcześniejszymi pomiarami, udokumentowana przed obecną hospitalizacją zawału mięśnia sercowego 11. Znana historia przebytego zawału mięśnia sercowego 12. Każda choroba niezwiązana z CV, o przewidywanej długości życia poniżej jednego roku 13. Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu 14. Udział w badaniu z innym badanym wyrobem lub lekiem < cztery tygodnie 15. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody 16. Potwierdzona kwasica ketonowa w chwili przyjęcia 17. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (marskość) 18. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min1,73 m2 (na podstawie wcześniejszych lub wyjściowych badań krwi) 19. Znana ciężka choroba zastawkowa serca 20. Konieczność wykonania CABG w ciągu 90 dni na podstawie wyników wstępnej koronarografii 21. Fałszywie dodatni STEMI (na podstawie wyników koronarografii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dapagliflozyna 10 mg dziennie x 7 dni
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg dziennie X 7 dni
Test diagnostyczny: CMR
CMR 3-5 dni po randomizacji
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie X 7 dni
Test diagnostyczny: CMR
CMR 3-5 dni po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 3-5 dni
Wielkość zawału (% całkowitej masy LV) mierzona metodą CMR
3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wielu kardiologicznych zdarzeń niepożądanych (MACE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Połączenie zgonów, ponownego zawału, udaru mózgu lub ponownej hospitalizacji z powodu HF
3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba uczestników ze wstrząsem kardiogennym
Ramy czasowe: podczas wstępnej hospitalizacji (*do 30 dni)
Oceniane przy użyciu klasyfikacji SCAI; jedynie klasa C, D lub E będzie rozstrzygana jako wynik drugorzędny
podczas wstępnej hospitalizacji (*do 30 dni)
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zgodnie z definicją KDIGO
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230332-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj