Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine in STEMI gerandomiseerde klinische studie (DAPA STEMI)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

DE UNIVERSITEIT van OTTAWA DAPAGLIFLOZIN in STEMI RANDOMIZED KLINISCHE PROEF

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van SGLT2i bij het beperken van de infarctgrootte bij patiënten met STEMI die zijn verwezen voor PPCI.

In aanmerking komende STEMI-patiënten die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd naar een SGLT2i of placebo.

Cardiovasculaire Magnetische Resonantie (CMR) beeldvorming zal worden gebruikt om de grootte van het infarct te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DAPA STEMI is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepstudie waarin in aanmerking komende deelnemers met een STEMI die PPCI ondergaan, zullen worden gerekruteerd en willekeurig zullen worden toegewezen aan dapagliflozine of placebo om gedurende 7 dagen te gebruiken. Deelnemers krijgen dagelijks een onderzoeksbehandeling voorgeschreven, d.w.z. dapagliflozine (10 mg) of placebo gedurende 7 dagen.

Op dag 3-5 wordt een CMR verkregen om de grootte van het infarct te beoordelen. Deelnemers zullen na 30, 90 en 180 dagen vervolgbezoeken krijgen om te beoordelen op cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Michel Le May

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zijn verwezen voor PPCI en die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  1. Ischemische pijn op de borst met een duur van ≥30 minuten, en
  2. Begin van pijn op de borst ≤12 uur vóór deelname aan het onderzoek, en
  3. Een van de volgende risicocriteria op een standaard ECG met 12 afleidingen:

    A. Anterieur STEMI met ST-segment elevatie ≥2 mm (0,2 mV) in elk van ten minste 2 aaneengesloten precordiale afleidingen (V1-V6) b. Uitgebreide niet-anterieure STEMI gedefinieerd als ST-segment elevatie van >1 mm in twee of meer aaneengesloten niet-anterieure afleidingen, vergezeld van i. 8 of meer afleidingen met > 1 mm ST-elevatie of -verlaging, of beide; OF ii. Som van ST-segmenthoogte >20 mm

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd < 18 jaar 2. Eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van CMR-beeldvorming 3. Killip 4 (Cardiogene shock bij presentatie) 4. Therapie met SGLT2i in de afgelopen 8 weken 5. Type 1 diabetes mellitus 6. Zwangerschap 7. Moeder die borstvoeding geeft 8. Niet bereid om gebruik geschikte vormen van anticonceptie, indien van toepassing. 9. Chronisch symptomatisch HF met voorafgaande ziekenhuisopname voor HF in het afgelopen jaar 10. Bekende LVEF <40% volgens eerdere metingen, gedocumenteerd vóór de huidige MI-ziekenhuisopname 11. Bekende voorgeschiedenis van eerder MI 12. Elke niet-CV-aandoening met een levensverwachting van minder dan één jaar 13. Eerdere randomisatie in het huidige onderzoek 14. Deelname aan een onderzoek met een ander onderzoeksapparaat of medicijn < vier weken 15. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven 16. Bevestigde ketoacidose op het moment van opname 17. Bekende ernstige leverfunctiestoornis (cirrose) 18. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min1,73m2 (gebaseerd op eerder bloedonderzoek of baseline) 19. Bekende ernstige hartklepziekte 20. Noodzaak van CABG binnen 90 dagen op basis van de resultaten van het initiële coronaire angiogram 21. Vals-positieve STEMI (gebaseerd op de resultaten van het coronaire angiogram)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Dapagliflozine 10 mg per dag X 7 dagen
Dapagliflozine 10 mg per dag X 7 dagen
CMR 3-5 dagen na randomisatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks X 7 dagen
CMR 3-5 dagen na randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Infarctgrootte (% van de totale LV-massa), gemeten met CMR
3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van meerdere cardiale bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Een samenstelling van overlijden, herinfarct, beroerte of heropname voor HF
3 maanden en 6 maanden
Aantal deelnemers met cardiogene shock
Tijdsspanne: tijdens de initiële ziekenhuisopname (*tot 30 dagen)
Geëvalueerd met behulp van de SCAI-classificatie; alleen klasse C, D of E wordt als secundaire uitkomst beoordeeld
tijdens de initiële ziekenhuisopname (*tot 30 dagen)
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Zoals gedefinieerd volgens de KDIGO-definitie
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren