- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06174753
Dapagliflozine in STEMI gerandomiseerde klinische studie (DAPA STEMI)
DE UNIVERSITEIT van OTTAWA DAPAGLIFLOZIN in STEMI RANDOMIZED KLINISCHE PROEF
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van SGLT2i bij het beperken van de infarctgrootte bij patiënten met STEMI die zijn verwezen voor PPCI.
In aanmerking komende STEMI-patiënten die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd naar een SGLT2i of placebo.
Cardiovasculaire Magnetische Resonantie (CMR) beeldvorming zal worden gebruikt om de grootte van het infarct te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DAPA STEMI is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepstudie waarin in aanmerking komende deelnemers met een STEMI die PPCI ondergaan, zullen worden gerekruteerd en willekeurig zullen worden toegewezen aan dapagliflozine of placebo om gedurende 7 dagen te gebruiken. Deelnemers krijgen dagelijks een onderzoeksbehandeling voorgeschreven, d.w.z. dapagliflozine (10 mg) of placebo gedurende 7 dagen.
Op dag 3-5 wordt een CMR verkregen om de grootte van het infarct te beoordelen. Deelnemers zullen na 30, 90 en 180 dagen vervolgbezoeken krijgen om te beoordelen op cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Poppy MacPhee, BScN
- Telefoonnummer: 14646 6136967000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Tanya Abarbanel
- Telefoonnummer: 613-696-7000
- E-mail: tabarbanel@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Michel Le May
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zijn verwezen voor PPCI en die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Ischemische pijn op de borst met een duur van ≥30 minuten, en
- Begin van pijn op de borst ≤12 uur vóór deelname aan het onderzoek, en
Een van de volgende risicocriteria op een standaard ECG met 12 afleidingen:
A. Anterieur STEMI met ST-segment elevatie ≥2 mm (0,2 mV) in elk van ten minste 2 aaneengesloten precordiale afleidingen (V1-V6) b. Uitgebreide niet-anterieure STEMI gedefinieerd als ST-segment elevatie van >1 mm in twee of meer aaneengesloten niet-anterieure afleidingen, vergezeld van i. 8 of meer afleidingen met > 1 mm ST-elevatie of -verlaging, of beide; OF ii. Som van ST-segmenthoogte >20 mm
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijd < 18 jaar 2. Eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van CMR-beeldvorming 3. Killip 4 (Cardiogene shock bij presentatie) 4. Therapie met SGLT2i in de afgelopen 8 weken 5. Type 1 diabetes mellitus 6. Zwangerschap 7. Moeder die borstvoeding geeft 8. Niet bereid om gebruik geschikte vormen van anticonceptie, indien van toepassing. 9. Chronisch symptomatisch HF met voorafgaande ziekenhuisopname voor HF in het afgelopen jaar 10. Bekende LVEF <40% volgens eerdere metingen, gedocumenteerd vóór de huidige MI-ziekenhuisopname 11. Bekende voorgeschiedenis van eerder MI 12. Elke niet-CV-aandoening met een levensverwachting van minder dan één jaar 13. Eerdere randomisatie in het huidige onderzoek 14. Deelname aan een onderzoek met een ander onderzoeksapparaat of medicijn < vier weken 15. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven 16. Bevestigde ketoacidose op het moment van opname 17. Bekende ernstige leverfunctiestoornis (cirrose) 18. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min1,73m2 (gebaseerd op eerder bloedonderzoek of baseline) 19. Bekende ernstige hartklepziekte 20. Noodzaak van CABG binnen 90 dagen op basis van de resultaten van het initiële coronaire angiogram 21. Vals-positieve STEMI (gebaseerd op de resultaten van het coronaire angiogram)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Dapagliflozine 10 mg per dag X 7 dagen
|
Dapagliflozine 10 mg per dag X 7 dagen
CMR 3-5 dagen na randomisatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks X 7 dagen
|
CMR 3-5 dagen na randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctgrootte
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
Infarctgrootte (% van de totale LV-massa), gemeten met CMR
|
3-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van meerdere cardiale bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Een samenstelling van overlijden, herinfarct, beroerte of heropname voor HF
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met cardiogene shock
Tijdsspanne: tijdens de initiële ziekenhuisopname (*tot 30 dagen)
|
Geëvalueerd met behulp van de SCAI-classificatie; alleen klasse C, D of E wordt als secundaire uitkomst beoordeeld
|
tijdens de initiële ziekenhuisopname (*tot 30 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Zoals gedefinieerd volgens de KDIGO-definitie
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- ST-elevatie myocardinfarct
- Myocardinfarct
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- dapagliflozin
Andere studie-ID-nummers
- 20230332-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .