- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174753
Dapagliflozin i STEMI Randomized Clinical Trial (DAPA STEMI)
UNIVERSITETET i OTTAWA DAPAGLIFLOZIN i STEMI RANDOMISERET KLINISK FORSØG
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af SGLT2i til at begrænse infarktstørrelsen hos patienter med STEMI henvist til PPCI.
Kvalificerede STEMI-patienter, der er inkluderet i forsøget, vil blive randomiseret til en SGLT2i eller placebo.
Cardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse vil blive brugt til at bestemme infarktstørrelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DAPA STEMI er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie, hvor kvalificerede deltagere med STEMI og gennemgår PPCI vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt dapagliflozin eller placebo for at tage i 7 dage. Deltagerne vil blive ordineret undersøgelsesbehandling, dvs. dapagliflozin (10 mg) eller placebo dagligt i 7 dage.
En CMR vil blive opnået på dag 3-5 for at vurdere for infarktstørrelse. Deltagerne vil have opfølgningsbesøg efter 30, 90 og 180 dage for at vurdere for kardiovaskulære hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Poppy MacPhee, BScN
- Telefonnummer: 14646 6136967000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tanya Abarbanel
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-mail: tabarbanel@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter henvist til PPCI, der opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Iskæmisk ubehag i brystet af ≥30 minutters varighed, og
- Begyndelse af brystsmerter ≤12 timer før indtræden i undersøgelsen, og
Et af følgende højrisikokriterier på et standard 12-aflednings-EKG:
en. Anterior STEMI med ST-segment elevation ≥2 mm (0,2 mV) i hver af mindst 2 sammenhængende prækordiale afledninger (V1-V6) b. Omfattende ikke-anterior STEMI defineret som ST-segment elevation på >1 mm i to eller flere sammenhængende ikke-anterior ledninger ledsaget af i. 8 eller flere ledninger med > 1 mm ST elevation eller depression, eller begge dele; ELLER ii. Summen af ST-segmentets højde >20mm
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder < 18 år 2. Enhver kontraindikation for at gennemgå CMR-billeddannelse 3. Killip 4 (kardiogent shock ved præsentation) 4. Behandling med SGLT2i inden for de sidste 8 uger 5. Type 1 diabetes mellitus 6. Graviditet 7. Ammende mor 8. Uvillig til at anvende passende præventionsformer, alt efter hvad der er relevant 9. Kronisk symptomatisk HF med forudgående indlæggelse for HF inden for det seneste år 10. Kendt LVEF <40 % ved enhver tidligere foranstaltning, dokumenteret før den aktuelle MI-indlæggelse 11. Kendt historie med tidligere MI 12. Enhver ikke-CV-tilstand med en forventet levetid på mindre end et år 13. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse 14. Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel < fire uger 15. Manglende evne til at give informeret samtykke 16. Bekræftet ketoacidose ved indlæggelse 17. Kendt alvorlig leverinsufficiens (cirrhosis) 18. Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min1,73m2 (baseret på tidligere eller baseline blodprøver) 19. Kendt alvorlig hjerteklapsygdom 20. Behov for CABG inden for 90 dage baseret på resultaterne af det indledende koronar angiogram 21. Falsk positiv STEMI (baseret på resultaterne af koronarangiogrammet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Dapagliflozin 10 mg dagligt X 7 dage
|
Dapagliflozin 10 mg dagligt X 7 dage
CMR 3-5 dage efter randomisering
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt X 7 dage
|
CMR 3-5 dage efter randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infarkt størrelse
Tidsramme: 3-5 dage
|
Infarktstørrelse (% af total LV-masse) målt ved CMR
|
3-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multiple Cardiac Adverse Events (MACE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
En sammensætning af død, reinfarkt, slagtilfælde eller genindlæggelse for HF
|
3 måneder og 6 måneder
|
Kardiogent stød
Tidsramme: under den første indlæggelse
|
Evalueret ved hjælp af SCAI-klassifikationen; kun klasse C, D eller E vil blive bedømt som et sekundært resultat
|
under den første indlæggelse
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Som defineret i henhold til KDIGO-definitionen
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230332-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringDiabetes type 2Korea, Republikken
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKronisk hepatitis BHong Kong
-
Nidae AlaaRekrutteringDiabetisk retinopatiEgypten
-
Nanjing University School of MedicineRekruttering
-
Monaldi HospitalRekrutteringEffektivitet | Systemisk højre ventrikel | Dapagliflozin BivirkningItalien
-
Oman Ministry of HealthIkke rekrutterer endnuFedme | Vægttab | Virkning af lægemiddel | Dapagliflozin Bivirkning
-
YangjinPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Nedsat fastende glukoseKina
-
Albert Einstein Healthcare NetworkSuspenderetAkut nyreskade | Perkutan koronar interventionForenede Stater