Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin i STEMI Randomized Clinical Trial (DAPA STEMI)

7. december 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

UNIVERSITETET i OTTAWA DAPAGLIFLOZIN i STEMI RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SGLT2i til at begrænse infarktstørrelsen hos patienter med STEMI henvist til PPCI.

Kvalificerede STEMI-patienter, der er inkluderet i forsøget, vil blive randomiseret til en SGLT2i eller placebo.

Cardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse vil blive brugt til at bestemme infarktstørrelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

DAPA STEMI er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie, hvor kvalificerede deltagere med STEMI og gennemgår PPCI vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt dapagliflozin eller placebo for at tage i 7 dage. Deltagerne vil blive ordineret undersøgelsesbehandling, dvs. dapagliflozin (10 mg) eller placebo dagligt i 7 dage.

En CMR vil blive opnået på dag 3-5 for at vurdere for infarktstørrelse. Deltagerne vil have opfølgningsbesøg efter 30, 90 og 180 dage for at vurdere for kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter henvist til PPCI, der opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Iskæmisk ubehag i brystet af ≥30 minutters varighed, og
  2. Begyndelse af brystsmerter ≤12 timer før indtræden i undersøgelsen, og
  3. Et af følgende højrisikokriterier på et standard 12-aflednings-EKG:

    en. Anterior STEMI med ST-segment elevation ≥2 mm (0,2 mV) i hver af mindst 2 sammenhængende prækordiale afledninger (V1-V6) b. Omfattende ikke-anterior STEMI defineret som ST-segment elevation på >1 mm i to eller flere sammenhængende ikke-anterior ledninger ledsaget af i. 8 eller flere ledninger med > 1 mm ST elevation eller depression, eller begge dele; ELLER ii. Summen af ​​ST-segmentets højde >20mm

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder < 18 år 2. Enhver kontraindikation for at gennemgå CMR-billeddannelse 3. Killip 4 (kardiogent shock ved præsentation) 4. Behandling med SGLT2i inden for de sidste 8 uger 5. Type 1 diabetes mellitus 6. Graviditet 7. Ammende mor 8. Uvillig til at anvende passende præventionsformer, alt efter hvad der er relevant 9. Kronisk symptomatisk HF med forudgående indlæggelse for HF inden for det seneste år 10. Kendt LVEF <40 % ved enhver tidligere foranstaltning, dokumenteret før den aktuelle MI-indlæggelse 11. Kendt historie med tidligere MI 12. Enhver ikke-CV-tilstand med en forventet levetid på mindre end et år 13. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse 14. Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel < fire uger 15. Manglende evne til at give informeret samtykke 16. Bekræftet ketoacidose ved indlæggelse 17. Kendt alvorlig leverinsufficiens (cirrhosis) 18. Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min1,73m2 (baseret på tidligere eller baseline blodprøver) 19. Kendt alvorlig hjerteklapsygdom 20. Behov for CABG inden for 90 dage baseret på resultaterne af det indledende koronar angiogram 21. Falsk positiv STEMI (baseret på resultaterne af koronarangiogrammet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Dapagliflozin 10 mg dagligt X 7 dage
Dapagliflozin 10 mg dagligt X 7 dage
CMR 3-5 dage efter randomisering
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt X 7 dage
CMR 3-5 dage efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: 3-5 dage
Infarktstørrelse (% af total LV-masse) målt ved CMR
3-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Cardiac Adverse Events (MACE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
En sammensætning af død, reinfarkt, slagtilfælde eller genindlæggelse for HF
3 måneder og 6 måneder
Kardiogent stød
Tidsramme: under den første indlæggelse
Evalueret ved hjælp af SCAI-klassifikationen; kun klasse C, D eller E vil blive bedømt som et sekundært resultat
under den første indlæggelse
Akut nyreskade
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Som defineret i henhold til KDIGO-definitionen
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab

3
Abonner