研究薬への継続的なアクセスを提供し、その長期安全性を評価するための研究
2025年10月10日 更新者：Daiichi Sankyo
研究薬への継続的なアクセスを提供し、その長期安全性を評価するためのマスターロールオーバー研究
この非盲検多施設ロールオーバー研究は、第一三共株式会社（DS）またはDS/アストラゼネカ（アリゾナ州）が後援する研究（例：
DS8201-A-J101、DS8201-A-U201、DS8201-A-U204、DS8201-A-U207、DS8201-A-U303）。
調査の概要
詳細な説明
このマスターロールオーバー試験には、さまざまな治験薬のサブプロトコルが含まれています。
このマスターロールオーバープロトコルには、ロールオーバー研究に基づいて提供されるすべての治験薬に適用される主要な研究要素が記載されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo@dsi.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University - Trent Center
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 引きこもった
- Royal Surrey County Hospital
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Petah Tikva、イスラエル
- 積極的、募集していない
- Rabin Medical Center
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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Napoli、イタリア、80131
- 引きこもった
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- 積極的、募集していない
- Flinders Medical Center
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Melbourne、オーストラリア、3168
- 引きこもった
- Monash Medical Center
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Distrito de Les Corts、スペイン、08028
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Dexeus
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28034
- 引きこもった
- Hospital Ruber Internacional
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Rio de Janeiro、ブラジル
- まだ募集していません
- Instituto Aericas
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São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- A.C. Camargo Cancer Center
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São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
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Charleroi、ベルギー、6000
- 募集
- Grand Hopital de Charleroi
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Tainan City、台湾、704
- 引きこもった
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- 引きこもった
- National Taiwan University Hospital
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Chūō、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Daegu、韓国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- 引きこもった
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jongno-gu、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の資格手続きを開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての研究要件に従う意思があること。
- 現在、EOS の定義を満たした DS または DS/AZ スポンサーの親研究に登録されています。
- 進行性疾患の証拠はなく、DS または DS/AZ アライアンス治験薬による継続治療により治験責任医師が評価した臨床的利益があると判断されました。
除外基準:
- -治験薬中止基準を満たす未解決/進行中のAEを患っている参加者
- -親研究の最後の投与からこの研究の治験薬投与の開始までの間に、18週間（126日）以上T-DXd療法を中止した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-DXd
T-DXd による治療を継続することを選択した参加者は登録できます。 親研究で比較群に参加していた参加者には、標準治療（SoC）またはその他の利用可能な選択肢を通じて薬剤にアクセスする選択肢が提供されます。 参加者は、親研究のEOTで用量減量が必要なAEを経験しない限り、親研究で投与される最後の用量としてT-DXdの現在の用量レジメンを継続することになる。この場合、この研究の開始用量は次に低い用量レベル。 |
T-DXd (DS8201a) は、用法に従って各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 点滴として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の中止および/または用量減量につながる治療中に発生した有害事象、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）、および治療中に発生した特別に興味深い有害事象（AESI）を報告した参加者の数
時間枠：疾患の進行、臨床的利益の喪失、死亡、有害事象、妊娠、同意の撤回、市販品へのアクセス、医師の決定、研究終了のいずれか早い方までのベースライン、最長約2年9か月
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疾患の進行、臨床的利益の喪失、死亡、有害事象、妊娠、同意の撤回、市販品へのアクセス、医師の決定、研究終了のいずれか早い方までのベースライン、最長約2年9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (推定)
2026年8月3日
研究の完了 (推定)
2028年1月17日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROMast-001
- 2023-506330-73-00 (その他の識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
収集および分析されたすべてのデータセットが世界的な終結または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している完了した研究。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域での規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。