Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для обеспечения постоянного доступа и оценки долгосрочной безопасности исследуемого препарата(ов)

17 мая 2024 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Основное исследование продления срока действия для обеспечения постоянного доступа и оценки долгосрочной безопасности исследуемого препарата(ов)

Это открытое многоцентровое пролонгированное исследование обеспечит продолжение лечения для участников, получающих пользу от различных методов лечения, полученных в исследованиях, спонсируемых Daiichi Sankyo, Inc. (DS) или исследовании, спонсируемом DS/Astra Zeneca (AZ) (например. DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это основное исследование переноса включает подпротоколы с различными исследуемыми препаратами. В настоящем основном протоколе продления описаны основные элементы исследования, которые применимы ко всем исследуемым препаратам, которые будут предоставлены в рамках исследования продления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo@dsi.com

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Еще не набирают
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Австралия, 3168
        • Отозван
        • Monash Medical Center
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Рекрутинг
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Distrito De Les Corts, Испания, 08028
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Dexeus
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28034
        • Отозван
        • Hospital Ruber Internacional
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Италия, 80131
        • Отозван
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Отозван
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Отозван
        • Samsung Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Отозван
        • Royal Surrey County Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Еще не набирают
        • Miami Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Еще не набирают
        • Duke University - Trent Center
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Отозван
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Отозван
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Chuo city, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия до начала любых квалификационных процедур, связанных с исследованием, и готовность соблюдать все требования исследования.
  • В настоящее время участвует в исследовании родителей, спонсируемом DS или DS/AZ, которое соответствует определению EOS.
  • Нет доказательств прогрессирования заболевания и установлено наличие оцененной исследователем клинической пользы от продолжения лечения исследуемым препаратом(ами) DS или альянса DS/AZ.

Критерий исключения:

  • Участники с любыми неразрешенными/продолжающимися НЯ, которые соответствуют критериям прекращения приема исследуемого препарата.
  • Участник, который не принимал T-DXd в течение > 18 недель (126 дней) между последней дозой исходного исследования и началом приема исследуемого препарата в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т-DXd

Участники, решившие продолжить лечение T-DXd, могут быть зачислены. Участникам, которые находились в группе сравнения в родительском исследовании, будет предоставлена ​​возможность доступа к препарату через стандартную медицинскую помощь (SoC) или другие доступные варианты.

Участники будут продолжать принимать текущий режим дозирования T-DXd в качестве последней дозы, введенной в исходном исследовании, если только у них не возникнет НЯ, требующий снижения дозы в конце исходного исследования, и в этом случае начальная доза в этом исследовании будет равна следующий более низкий уровень дозы.
Лекарство: Т-DXd
T-DXd (DS8201a) будет вводиться внутривенно (ВВ) в первый день каждого 21-дневного цикла в соответствии со схемами дозирования.
Другие имена:
  • DS8201a

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения, которые привели к отмене исследуемого препарата и/или снижению дозы, о серьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TESAE), и нежелательных явлениях, возникших во время лечения, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, смерти, нежелательных явлений, беременности, отзыва согласия, доступа к коммерческим поставкам, решения врача или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 2 лет 9 месяцев
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, смерти, нежелательных явлений, беременности, отзыва согласия, доступа к коммерческим поставкам, решения врача или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 2 лет 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROMast-001
  • 2023-506330-73-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD) о завершенных исследованиях и применимые подтверждающие документы клинических исследований могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических исследований и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических исследований. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершения со всем набором данных, собранных и проанализированных, и для которых лекарственное средство и показание получили маркетинговое одобрение Европейского Союза (ЕС), США (США) и/или Японии (Япония) или после 1 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если подача документов в регулирующие органы во всех регионах не запланирована и после того, как результаты первичного исследования были приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по ИПЗ и документам клинических исследований о завершенных клинических исследованиях, поддерживающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и предоставлению информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-DXd

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться