이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연구 약물에 대한 지속적인 접근을 제공하고 장기적인 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 10월 10일 업데이트: Daiichi Sankyo

연구 약물에 대한 지속적인 접근을 제공하고 장기적인 안전성을 평가하기 위한 마스터 롤오버 연구

이 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구는 Daiichi Sankyo, Inc.(DS)가 후원하는 연구 또는 DS/Astra Zeneca(AZ)가 후원하는 연구(예: DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 마스터 롤오버 연구에는 다양한 연구 약물을 사용하는 하위 프로토콜이 포함됩니다. 본 마스터 롤오버 프로토콜은 롤오버 연구에 따라 제공될 모든 연구 약물에 적용할 수 있는 핵심 연구 요소를 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 전화번호: 908-992-6400
  • 이메일: CTRinfo@dsi.com

연구 장소

  • 대만
      • Tainan City, 대만, 704
        • 빼는
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • 빼는
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 빼는
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University - Trent Center
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 모병
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Aericas
      • São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Distrito de Les Corts, 스페인, 08028
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Dexeus
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 빼는
        • Hospital Ruber Internacional
  • 영국
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • 빼는
        • Royal Surrey County Hospital
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rabin Medical Center
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 빼는
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  • 일본
      • Chūō, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, 호주, 3168
        • 빼는
        • Monash Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구별 적격성 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 현재 EOS 정의를 충족하는 DS 또는 DS/AZ 후원 상위 연구에 등록되어 있습니다.
  • 진행성 질병의 증거가 없으며 DS 또는 DS/AZ 제휴 연구 약물을 사용한 지속적인 치료로 연구자 평가 임상적 이점이 있는 것으로 결정되었습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 중단 기준을 충족하는 해결되지 않은/지속적인 AE가 있는 참가자
  • 모 연구의 마지막 투여와 본 연구의 연구 약물 투여 시작 사이에 >18주(126일) 동안 T-DXd 치료를 중단한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-DXd

T-DXd 치료를 계속하기로 선택한 참가자는 등록할 수 있습니다. 모 연구에서 비교군에 참여한 참가자에게는 표준 치료(SoC) 또는 기타 이용 가능한 옵션을 통해 약품에 접근할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

참가자는 모 연구의 EOT에서 용량 감소가 필요한 AE를 경험하지 않는 한 모 연구에서 투여된 마지막 용량으로 T-DXd의 현재 용량 요법을 유지하게 됩니다. 이 경우 본 연구의 시작 용량은 다음과 같습니다. 다음으로 낮은 복용량 수준.
의약품: T-DXd
T-DXd(DS8201a)는 투여 요법에 따라 각 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DS8201a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물 중단 및/또는 용량 감소로 이어지는 치료 관련 부작용, 치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 및 치료 관련 특별 관심 부작용(AESI)을 보고한 참가자 수
기간: 질병 진행, 임상적 이익 상실, 사망, 부작용, 임신, 동의 철회, 상업적 공급에 대한 접근, 의사 결정 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 기준까지, 최대 약 2년 9개월
질병 진행, 임상적 이익 상실, 사망, 부작용, 임신, 동의 철회, 상업적 공급에 대한 접근, 의사 결정 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 기준까지, 최대 약 2년 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROMast-001
  • 2023-506330-73-00 (기타 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다. 당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.

IPD 공유 액세스 기준

합법적인 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 암에 대한 임상 시험

T-DXd에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다