Tanulmány a vizsgált gyógyszer(ek) folyamatos hozzáférésének biztosítására és hosszú távú biztonságosságának értékelésére
2025. október 10. frissítette: Daiichi Sankyo
Master Rollover Tanulmány a vizsgált gyógyszer(ek) folyamatos hozzáférésének biztosítására és hosszú távú biztonságosságának értékelésére
Ez a nyílt, többközpontú, rollover vizsgálat folyamatos kezelést biztosít azoknak a résztvevőknek, akik a Daiichi Sankyo, Inc. (DS) vagy a DS/Astra Zeneca (AZ) által szponzorált tanulmányokban részesült különböző terápiákból részesülnek (pl.
DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a Master Rollover Study alprotokollokat tartalmaz különböző vizsgálati gyógyszerekkel.
Ez a Master Rollover Protokoll leírja a fő vizsgálati elemeket, amelyek a Rollover Study keretében rendelkezésre bocsátott összes vizsgált gyógyszerre alkalmazhatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonszám: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Aktív, nem toborzó
- Flinders Medical Center
-
Melbourne, Ausztrália, 3168
- Visszavont
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Toborzás
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Még nincs toborzás
- Instituto Aericas
-
São Paulo, Brazília
- Még nincs toborzás
- A.C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazília
- Még nincs toborzás
- IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Toborzás
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Visszavont
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Visszavont
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Miami Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University - Trent Center
-
-
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Aktív, nem toborzó
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Chūō, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Visszavont
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Distrito de Les Corts, Spanyolország, 08028
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Dexeus
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Visszavont
- Hospital Ruber Internacional
-
-
-
-
-
Tainan City, Tajvan, 704
- Visszavont
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Visszavont
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, minden tanulmányspecifikus minősítési eljárás megkezdése előtt, és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Jelenleg egy DS vagy DS/AZ által szponzorált szülővizsgálatban vesz részt, amely megfelel az EOS definíciójának.
- Nincs bizonyíték progresszív betegségre, és megállapították, hogy a DS vagy DS/AZ szövetségi vizsgálati gyógyszer(ek)kel való folyamatos kezelés klinikai előnyeit a vizsgáló értékelte.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen megoldatlan/folyamatban lévő AE-vel rendelkező résztvevők, amelyek megfelelnek a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumoknak
- Résztvevő, aki több mint 18 hétig (126 napig) nem kapott T-DXd-terápiát a szülővizsgálat utolsó adagja és a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése között ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T-DXd
Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy folytatják a T-DXd-kezelést, beiratkozhatnak. Azok a résztvevők, akik a szülői vizsgálatban az összehasonlító karban szerepeltek, lehetőséget kapnak arra, hogy a gyógyszerhez a standard ellátás (SoC) vagy más elérhető lehetőségek révén hozzáférjenek. A résztvevők a jelenlegi T-DXd adagolási rendet alkalmazzák, mint a szülővizsgálatban beadott utolsó dózist, kivéve, ha olyan mellékhatást tapasztalnak, amely dóziscsökkentést tesz szükségessé a szülővizsgálat EOT-jén. Ebben az esetben a kezdő dózis ebben a vizsgálatban a következő alacsonyabb dózisszintet. |
A T-DXd (DS8201a) intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra minden 21 napos ciklus 1. napján, az adagolási rend szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához és/vagy dóziscsökkentéshez vezető, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről, a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekről (TESAE) és a kezelés során felmerülő különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekről (AESI)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig, halálesetig, nemkívánatos eseményig, terhességig, a beleegyezés visszavonásáig, a kereskedelmi készlethez való hozzáférésig, az orvos döntéséig vagy a vizsgálat lezárásáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb körülbelül 2 év 9 hónap
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig, halálesetig, nemkívánatos eseményig, terhességig, a beleegyezés visszavonásáig, a kereskedelmi készlethez való hozzáférésig, az orvos döntéséig vagy a vizsgálat lezárásáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb körülbelül 2 év 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROMast-001
- 2023-506330-73-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A befejezett vizsgálatokra vonatkozó azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Olyan befejezett vizsgálatok, amelyek az összes gyűjtött és elemzett adatkészlettel globálisan lezárultak vagy befejeződtek, és amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét 2014. január 1. után, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, ha nem terveznek hatósági benyújtást minden régióban, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és befejezett klinikai vizsgálatokra vonatkozó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .