Um estudo para fornecer acesso contínuo e avaliar a segurança a longo prazo do(s) medicamento(s) do estudo
10 de outubro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo mestre de transferência para fornecer acesso contínuo e avaliar a segurança a longo prazo do(s) medicamento(s) do estudo
Este estudo aberto, multicêntrico e de rollover fornecerá tratamento contínuo para participantes que obtêm benefícios de diferentes terapias recebidas em estudos patrocinados pela Daiichi Sankyo, Inc. (DS) ou estudo patrocinado pela DS/Astra Zeneca (AZ) (por exemplo.
DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo Master Rollover inclui subprotocolos com diferentes medicamentos do estudo.
Este Protocolo Mestre de Rollover descreve os principais elementos do estudo que são aplicáveis a todos os medicamentos do estudo que serão fornecidos no âmbito do Estudo de Rollover.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Locais de estudo
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Ativo, não recrutando
- Flinders Medical Center
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Melbourne, Austrália, 3168
- Retirado
- Monash Medical Center
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Rio de Janeiro, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Instituto Aericas
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São Paulo, Brasil
- Ainda não está recrutando
- A.C. Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil
- Ainda não está recrutando
- IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Recrutamento
- Grand Hôpital de Charleroi
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Retirado
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Distrito de Les Corts, Espanha, 08028
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Dexeus
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28034
- Retirado
- Hospital Ruber Internacional
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University - Trent Center
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Petah Tikva, Israel
- Ativo, não recrutando
- Rabin Medical Center
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, Itália, 80131
- Retirado
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Chūō, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Retirado
- Royal Surrey County Hospital
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Tainan City, Taiwan, 704
- Retirado
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- Retirado
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado, antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Atualmente inscrito em um estudo de pais patrocinado pelo DS ou DS/AZ que atendeu à definição de EOS.
- Nenhuma evidência de doença progressiva e determinado como tendo benefício clínico avaliado pelo investigador do tratamento continuado com um(s) medicamento(s) do estudo da aliança DS ou DS/AZ.
Critério de exclusão:
- Participantes com quaisquer EAs não resolvidos/em andamento que atendam aos critérios de descontinuação do medicamento do estudo
- Participante que esteve fora da terapia com T-DXd por >18 semanas (126 dias) entre a última dose do estudo principal e o início da administração do medicamento em estudo neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T-DXd
Os participantes que optarem por continuar o tratamento com T-DXd podem ser inscritos. Os participantes que estavam no braço comparador no estudo principal terão a opção de acessar o medicamento por meio de atendimento padrão (SoC) ou outras opções disponíveis. Os participantes permanecerão em seu regime posológico atual de T-DXd como a última dose administrada no estudo principal, a menos que experimentem um EA que exija redução da dose no EOT do estudo principal, caso em que a dose inicial neste estudo será o próximo nível de dose mais baixo. |
T-DXd (DS8201a) será administrado como infusão intravenosa (IV), no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, de acordo com os regimes posológicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação do medicamento em estudo e/ou redução da dose, eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos de interesse especial emergentes do tratamento (AESIs)
Prazo: Linha de base até progressão da doença, perda de benefício clínico, morte, evento adverso, gravidez, retirada do consentimento, acesso ao fornecimento comercial, decisão do médico ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 2 anos e 9 meses
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Linha de base até progressão da doença, perda de benefício clínico, morte, evento adverso, gravidez, retirada do consentimento, acesso ao fornecimento comercial, decisão do médico ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 2 anos e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROMast-001
- 2023-506330-73-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) em estudos concluídos e documentos de apoio de ensaios clínicos aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados dos ensaios clínicos e os documentos comprovativos são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todo o conjunto de dados coletados e analisados, e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 1º de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, da UE ou do Japão, quando as submissões regulatórias em todas as regiões não estiverem planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isto deve ser consistente com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .