Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k zajištění trvalého přístupu a posouzení dlouhodobé bezpečnosti studovaného léku (léků)

10. října 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Master Rollover Studie pro zajištění trvalého přístupu a posouzení dlouhodobé bezpečnosti studovaného léku (léků)

Tato otevřená, multicentrická, převrácená studie bude poskytovat pokračující léčbu pro účastníky, kteří mají prospěch z různých terapií získaných ve studiích sponzorovaných společností Daiichi Sankyo, Inc. (DS) nebo studiem sponzorované společností DS/Astra Zeneca (AZ) (např. DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato Master Rollover Studie obsahuje dílčí protokoly s různými studovanými léky. Tento protokol Master Rollover popisuje základní prvky studie, které jsou použitelné pro všechna studovaná léčiva, která budou poskytnuta v rámci Rollover Study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Aktivní, ne nábor
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Austrálie, 3168
        • Staženo
        • Monash Medical Center
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Aericas
      • São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Staženo
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Aktivní, ne nábor
        • Rabin Medical Center
  • Japonsko
      • Chūō, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Staženo
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Staženo
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University - Trent Center
  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Staženo
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Staženo
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Distrito de Les Corts, Španělsko, 08028
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Dexeus
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Staženo
        • Hospital Ruber Internacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • V současné době zařazen do rodičovské studie sponzorované DS nebo DS/AZ, která splňuje definici EOS.
  • Žádný důkaz progresivního onemocnění a bylo zjištěno, že zkoušejícím hodnocený klinický přínos z pokračující léčby studijním lékem (léky) aliance DS nebo DS/AZ.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmikoli nevyřešenými/přetrvávajícími AE, kteří splňují kritéria pro vysazení studovaného léku
  • Účastník, který byl mimo terapii T-DXd po dobu > 18 týdnů (126 dní) mezi poslední dávkou z rodičovské studie a zahájením podávání studovaného léku v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-DXd

Mohou být zapsáni účastníci, kteří se rozhodnou pokračovat v léčbě pomocí T-DXd. Účastníkům, kteří byli ve srovnávacím rameni v rodičovské studii, bude poskytnuta možnost přístupu k léku prostřednictvím standardní péče (SoC) nebo jiných dostupných možností.

Účastníci zůstanou na svém současném dávkovacím režimu T-DXd jako poslední dávce podané v rodičovské studii, pokud nezaznamenají AE, která vyžaduje snížení dávky v EOT rodičovské studie, v takovém případě bude počáteční dávka v této studii další nižší úroveň dávky.
Lék: T-DXd
T-DXd (DS8201a) bude podáván jako intravenózní (IV) infuze, v den 1 každého 21denního cyklu podle dávkovacích režimů
Ostatní jména:
  • DS8201a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou vedoucí k přerušení léčby a/nebo snížení dávky, závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TESAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, úmrtí, nežádoucí příhody, těhotenství, odvolání souhlasu, přístupu ke komerční nabídce, rozhodnutí lékaře nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 2 let 9 měsíců
Výchozí stav až do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, úmrtí, nežádoucí příhody, těhotenství, odvolání souhlasu, přístupu ke komerční nabídce, rozhodnutí lékaře nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 2 let 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROMast-001
  • 2023-506330-73-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-DXd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit