一项旨在提供持续获取和评估研究药物的长期安全性的研究
2025年10月10日 更新者：Daiichi Sankyo
一项主轮转研究，旨在提供持续获取和评估研究药物的长期安全性
这项开放标签、多中心、轮转研究将为从第一三共公司 (DS) 赞助的研究或 DS/阿斯利康 (AZ) 赞助的研究（例如
DS8201-A-J101、DS8201-A-U201、DS8201-A-U204、DS8201-A-U207、DS8201-A-U303）。
研究概览
详细说明
该主滚动研究包括不同研究药物的子方案。
该主轮转方案描述了适用于将在轮转研究下提供的所有研究药物的核心研究要素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 电话号码：908-992-6400
- 邮箱：CTRinfo@dsi.com
学习地点
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Petah Tikva、以色列
- 主动，不招人
- Rabin Medical Center
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Tainan City、台湾、704
- 撤销
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- 撤销
- National Taiwan University Hospital
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Rio de Janeiro、巴西
- 尚未招聘
- Instituto Aericas
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São Paulo、巴西
- 尚未招聘
- A.C. Camargo Cancer Center
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São Paulo、巴西
- 尚未招聘
- IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
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Napoli、意大利、80131
- 撤销
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Chūō、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Charleroi、比利时、6000
- 招聘中
- Grand Hôpital de Charleroi
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- 主动，不招人
- Flinders Medical Center
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Melbourne、澳大利亚、3168
- 撤销
- Monash Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University - Trent Center
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Guildford、英国、GU2 7XX
- 撤销
- Royal Surrey County Hospital
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Distrito de Les Corts、西班牙、08028
- 尚未招聘
- Hospital Universitari Dexeus
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- 招聘中
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙、28034
- 撤销
- Hospital Ruber Internacional
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Daegu、韩国、41404
- 招聘中
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、韩国、13620
- 撤销
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jongno-gu、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的资格程序之前签署知情同意书，并愿意遵守所有研究要求。
- 目前已参加 DS 或 DS/AZ 赞助的符合 EOS 定义的家长研究。
- 没有疾病进展的证据，并且确定研究者评估从继续使用 DS 或 DS/AZ 联盟研究药物治疗中获得临床益处。
排除标准：
- 存在任何未解决/持续 AE 且符合研究药物停药标准的参与者
- 从母研究最后一次给药到本研究开始给药研究期间，已停止 T-DXd 治疗超过 18 周（126 天）的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DXd
选择继续 T-DXd 治疗的参与者可能会被纳入。 母研究中比较组的参与者将可以选择通过标准护理 (SoC) 或其他可用选项来获取药物。 参与者将继续使用当前的 T-DXd 剂量方案作为母研究中的最后剂量，除非他们在母研究的 EOT 时出现需要减少剂量的 AE，在这种情况下，本研究中的起始剂量将为下一个较低的剂量水平。 |
T-DXd (DS8201a) 将根据剂量方案在每个 21 天周期的第一天静脉 (IV) 输注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告导致研究药物停药和/或剂量减少的治疗中出现的不良事件、治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 和特别关注的治疗中出现的不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：基线直至疾病进展、临床获益丧失、死亡、不良事件、怀孕、撤回同意、获得商业供应、医生决定或研究结束（以先发生者为准），最长约 2 年零 9 个月
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基线直至疾病进展、临床获益丧失、死亡、不良事件、怀孕、撤回同意、获得商业供应、医生决定或研究结束（以先发生者为准），最长约 2 年零 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月3日
研究完成 (估计的)
2028年1月17日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ROMast-001
- 2023-506330-73-00 (其他标识符：EU CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已完成研究的去识别化个人参与者数据 (IPD) 和适用的临床试验支持文件可根据要求在 https://vivli.org/ 上获取。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
已完成的研究已在全球结束或完成，收集和分析了所有数据集，并且该药物和适应症已获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 的营销批准或2014 年 1 月 1 日之后，或者在未计划向所有地区提交监管报告且主要研究结果已被接受发表之后，由美国、欧盟或日本卫生当局提交。
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员就 IPD 和已完成的临床试验的临床研究文件提出正式请求，支持自 2014 年 1 月 1 日及以后在美国、欧盟和/或日本提交并获得许可的产品，以进行合法研究。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则并符合知情同意的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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