Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om voortdurende toegang tot de onderzoeksgeneesmiddel(en) te bieden en de veiligheid op lange termijn te beoordelen

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een master rollover-onderzoek om voortdurende toegang te bieden tot en de veiligheid op lange termijn van de onderzoeksgeneesmiddel(en) te beoordelen

Dit open-label, multicenter, rollover-onderzoek zal een voortgezette behandeling bieden voor deelnemers die baat hebben bij verschillende therapieën die zijn ontvangen in onderzoeken die worden gesponsord door Daiichi Sankyo, Inc. (DS) of door DS/Astra Zeneca (AZ) gesponsorde onderzoeken (bijv. DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: T-DXd

Gedetailleerde beschrijving

Deze Master Rollover Study omvat subprotocollen met verschillende onderzoeksgeneesmiddelen. Dit Master Rollover Protocol beschrijft kernonderzoekselementen die van toepassing zijn op alle onderzoeksgeneesmiddelen die in het kader van het Rollover-onderzoek zullen worden verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Telefoonnummer: 908-992-6400
E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studie Locaties

Australië
- - Bedford Park, Australië, 5042
    - Actief, niet wervend
    - Flinders Medical Center
  - Melbourne, Australië, 3168
    - Ingetrokken
    - Monash Medical Center
België
- - Charleroi, België, 6000
    - Werving
    - Grand Hôpital de Charleroi
Brazilië
- - Rio de Janeiro, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - Instituto Aericas
  - São Paulo, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - A.C. Camargo Cancer Center
  - São Paulo, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
Frankrijk
- - Villejuif, Frankrijk, 94805
    - Werving
    - Institut Gustave Roussy
Israël
- - Petah Tikva, Israël
    - Actief, niet wervend
    - Rabin Medical Center
Italië
- - Milan, Italië, 20132
    - Werving
    - Ospedale San Raffaele
  - Napoli, Italië, 80131
    - Ingetrokken
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
Japan
- - Chūō, Japan, 104-0045
    - Werving
    - National Cancer Center Hospital
Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
    - Werving
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Werving
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Distrito de Les Corts, Spanje, 08028
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitari Dexeus
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
    - Werving
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Ingetrokken
    - Hospital Ruber Internacional
Taiwan
- - Tainan City, Taiwan, 704
    - Ingetrokken
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Ingetrokken
    - National Taiwan University Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
    - Ingetrokken
    - Royal Surrey County Hospital
Verenigde Staten
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Werving
    - Miami Cancer Institute
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Werving
    - Duke University - Trent Center
Zuid -Korea
- - Daegu, Zuid -Korea, 41404
    - Werving
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
    - Werving
    - National Cancer Center
  - Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
    - Ingetrokken
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
    - Werving
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Zuid -Korea, 05505
    - Werving
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Zuid -Korea, 06351
    - Werving
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Zuid -Korea, 03722
    - Werving
    - Severance Hospital, Yonsei University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekend toestemmingsformulier, voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Momenteel ingeschreven voor een door DS of DS/AZ gesponsord ouderonderzoek dat voldoet aan de EOS-definitie.
Geen bewijs van progressieve ziekte en vastbesloten om door de onderzoeker beoordeeld klinisch voordeel te hebben van voortgezette behandeling met een of meer onderzoeksgeneesmiddelen van de DS- of DS/AZ-alliantie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met onopgeloste/aanhoudende bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemer die langer dan 18 weken (126 dagen) geen T-DXd-therapie heeft gehad tussen de laatste dosis uit het oorspronkelijke onderzoek en de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-DXd Deelnemers die ervoor kiezen om de behandeling met T-DXd voort te zetten, kunnen worden ingeschreven. Deelnemers die deel uitmaakten van de vergelijkingsgroep in het ouderonderzoek krijgen de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het medicijn via de standaardzorg (SoC) of andere beschikbare opties. Deelnemers zullen hun huidige doseringsschema van T-DXd blijven volgen als de laatste dosis die in het oorspronkelijke onderzoek werd toegediend, tenzij zij een bijwerking ervaren die een dosisverlaging vereist op de EOT van het oorspronkelijke onderzoek. In dat geval zal de startdosis in dit onderzoek het eerstvolgende lagere dosisniveau.	Geneesmiddel: T-DXd T-DXd (DS8201a) wordt toegediend als een intraveneuze (IV) infusie, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, volgens het doseringsschema Andere namen: DS8201a

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: T-DXd

Deelnemers die ervoor kiezen om de behandeling met T-DXd voort te zetten, kunnen worden ingeschreven. Deelnemers die deel uitmaakten van de vergelijkingsgroep in het ouderonderzoek krijgen de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het medicijn via de standaardzorg (SoC) of andere beschikbare opties.

Deelnemers zullen hun huidige doseringsschema van T-DXd blijven volgen als de laatste dosis die in het oorspronkelijke onderzoek werd toegediend, tenzij zij een bijwerking ervaren die een dosisverlaging vereist op de EOT van het oorspronkelijke onderzoek. In dat geval zal de startdosis in dit onderzoek het eerstvolgende lagere dosisniveau.

Geneesmiddel: T-DXd

T-DXd (DS8201a) wordt toegediend als een intraveneuze (IV) infusie, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, volgens het doseringsschema

Andere namen:

DS8201a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen rapporteert die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en/of dosisverlaging, tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, overlijden, bijwerking, zwangerschap, intrekking van de toestemming, toegang tot commercieel aanbod, beslissing van een arts of sluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden	Basislijn tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, overlijden, bijwerking, zwangerschap, intrekking van de toestemming, toegang tot commercieel aanbod, beslissing van een arts of sluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen rapporteert die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en/of dosisverlaging, tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)

Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, overlijden, bijwerking, zwangerschap, intrekking van de toestemming, toegang tot commercieel aanbod, beslissing van een arts of sluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden

Basislijn tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, overlijden, bijwerking, zwangerschap, intrekking van de toestemming, toegang tot commercieel aanbod, beslissing van een arts of sluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ROMast-001
2023-506330-73-00 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Voltooide onderzoeken die een mondiaal einde of voltooiing hebben bereikt waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie goedkeuring voor het op de markt brengen van het geneesmiddel en de indicatie hebben gekregen in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) op of na 1 januari 2014 of door de gezondheidsautoriteiten van de VS, de EU of JP, wanneer indieningen bij de toezichthouders in alle regio's niet gepland zijn en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met het doel legitiem onderzoek uit te voeren. Dit moet in overeenstemming zijn met het beginsel van het beschermen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming met het verlenen van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .