Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å gi fortsatt tilgang til og vurdere langsiktig sikkerhet for studiemedikamentet(e)

1. mai 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En Master Rollover-studie for å gi fortsatt tilgang til og vurdere langsiktig sikkerhet for studiemedikamentet(e)

Denne åpne multisenterstudien vil gi fortsatt behandling for deltakere som drar nytte av ulike terapier mottatt i studier sponset av Daiichi Sankyo, Inc. (DS) eller DS/Astra Zeneca (AZ)-sponset studie (f.eks. DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne Master Rollover-studien inkluderer underprotokoller med forskjellige studiemedisiner. Denne Master Rollover-protokollen beskriver kjernestudieelementer som gjelder for alle studiemedisiner som vil bli gitt under Rollover-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Tilbaketrukket
        • Monash Medical Center
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hopital de Charleroi
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Miami Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University - Trent Center
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Tilbaketrukket
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  • Japan
      • Chuo city, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Tilbaketrukket
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Tilbaketrukket
        • Samsung Medical Center
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Distrito De Les Corts, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28034
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Ruber Internacional
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Tilbaketrukket
        • Royal Surrey County Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tilbaketrukket
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Tilbaketrukket
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke, før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer og villig til å overholde alle studiekrav.
  • For tiden registrert i en DS- eller DS/AZ-sponset foreldrestudie som har oppfylt EOS-definisjonen.
  • Ingen bevis for progressiv sykdom og fastslått å ha etterforsker-vurdert klinisk nytte av fortsatt behandling med et eller flere DS- eller DS/AZ-alliansestudiemedikamenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med uavklarte/pågående bivirkning(er) som oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamenter
  • Deltaker som har vært fri for T-DXd-behandling i >18 uker (126 dager) mellom siste dose fra foreldrestudien og oppstart av studiemedikamentadministrasjon i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-DXd

Deltakere som velger å fortsette behandlingen med T-DXd kan bli registrert. Deltakere som var på komparatorarmen i foreldrestudien vil få muligheten til å få tilgang til stoffet gjennom standardbehandling (SoC) eller andre tilgjengelige alternativer.

Deltakerne vil forbli på sitt nåværende doseringsregime av T-DXd som den siste dosen administrert i moderstudien, med mindre de opplever en AE som krever dosereduksjon ved EOT for moderstudien, i så fall vil startdosen i denne studien være neste lavere dosenivå.
Legemiddel: T-DXd
T-DXd (DS8201a) vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon, på dag 1 i hver 21-dagers syklus i henhold til doseringsregimene
Andre navn:
  • DS8201a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger som fører til seponering av medikamenter og/eller dosereduksjon, behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (TESAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte, død, uønsket hendelse, graviditet, tilbaketrekking av samtykke, tilgang til kommersiell forsyning, legebeslutning eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 2 år 9 måneder
Baseline frem til sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte, død, uønsket hendelse, graviditet, tilbaketrekking av samtykke, tilgang til kommersiell forsyning, legebeslutning eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 2 år 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROMast-001
  • 2023-506330-73-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) for på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på T-DXd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere