En studie for å gi fortsatt tilgang til og vurdere langsiktig sikkerhet for studiemedikamentet(e)
10. oktober 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En Master Rollover-studie for å gi fortsatt tilgang til og vurdere langsiktig sikkerhet for studiemedikamentet(e)
Denne åpne multisenterstudien vil gi fortsatt behandling for deltakere som drar nytte av ulike terapier mottatt i studier sponset av Daiichi Sankyo, Inc. (DS) eller DS/Astra Zeneca (AZ)-sponset studie (f.eks.
DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne Master Rollover-studien inkluderer underprotokoller med forskjellige studiemedisiner.
Denne Master Rollover-protokollen beskriver kjernestudieelementer som gjelder for alle studiemedisiner som vil bli gitt under Rollover-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-post: CTRinfo@dsi.com
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Flinders Medical Center
-
Melbourne, Australia, 3168
- Tilbaketrukket
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekruttering
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Aericas
-
São Paulo, Brasil
- Har ikke rekruttert ennå
- A.C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil
- Har ikke rekruttert ennå
- IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University - Trent Center
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80131
- Tilbaketrukket
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
-
-
-
Chūō, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Distrito de Les Corts, Spania, 08028
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Dexeus
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28034
- Tilbaketrukket
- Hospital Ruber Internacional
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Tilbaketrukket
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Tilbaketrukket
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Tilbaketrukket
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Tilbaketrukket
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke, før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer og villig til å overholde alle studiekrav.
- For tiden registrert i en DS- eller DS/AZ-sponset foreldrestudie som har oppfylt EOS-definisjonen.
- Ingen bevis for progressiv sykdom og fastslått å ha etterforsker-vurdert klinisk nytte av fortsatt behandling med et eller flere DS- eller DS/AZ-alliansestudiemedikamenter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med uavklarte/pågående bivirkning(er) som oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamenter
- Deltaker som har vært fri for T-DXd-behandling i >18 uker (126 dager) mellom siste dose fra foreldrestudien og oppstart av studiemedikamentadministrasjon i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T-DXd
Deltakere som velger å fortsette behandlingen med T-DXd kan bli registrert. Deltakere som var på komparatorarmen i foreldrestudien vil få muligheten til å få tilgang til stoffet gjennom standardbehandling (SoC) eller andre tilgjengelige alternativer. Deltakerne vil forbli på sitt nåværende doseringsregime av T-DXd som den siste dosen administrert i moderstudien, med mindre de opplever en AE som krever dosereduksjon ved EOT for moderstudien, i så fall vil startdosen i denne studien være neste lavere dosenivå. |
T-DXd (DS8201a) vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon, på dag 1 i hver 21-dagers syklus i henhold til doseringsregimene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger som fører til seponering av medikamenter og/eller dosereduksjon, behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (TESAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte, død, uønsket hendelse, graviditet, tilbaketrekking av samtykke, tilgang til kommersiell forsyning, legebeslutning eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 2 år 9 måneder
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte, død, uønsket hendelse, graviditet, tilbaketrekking av samtykke, tilgang til kommersiell forsyning, legebeslutning eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 2 år 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROMast-001
- 2023-506330-73-00 (Annen identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) for på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .