En studie för att ge fortsatt tillgång till och utvärdera den långsiktiga säkerheten för studieläkemedlet/läkemedlen
10 oktober 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En master rollover-studie för att ge fortsatt tillgång till och utvärdera den långsiktiga säkerheten för studiedrogen/läkemedlen
Denna öppna multicenterstudie kommer att ge fortsatt behandling för deltagare som drar nytta av olika terapier som erhållits i studier sponsrade av Daiichi Sankyo, Inc. (DS) eller DS/Astra Zeneca (AZ)-sponsrad studie (t.ex.
DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna Master Rollover-studie inkluderar underprotokoll med olika studieläkemedel.
Detta Master Rollover Protocol beskriver grundläggande studieelement som är tillämpliga på alla studieläkemedel som kommer att tillhandahållas under Rollover Study.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-post: CTRinfo@dsi.com
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Aktiv, inte rekryterande
- Flinders Medical Center
-
Melbourne, Australien, 3168
- Indragen
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Rekrytering
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto Aericas
-
São Paulo, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- A.C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Miami Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University - Trent Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Aktiv, inte rekryterande
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italien, 80131
- Indragen
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
-
-
-
Chūō, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Distrito de Les Corts, Spanien, 08028
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Dexeus
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28034
- Indragen
- Hospital Ruber Internacional
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Indragen
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Indragen
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jongno-gu, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Indragen
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Indragen
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke, före början av eventuella studiespecifika kvalificeringsförfaranden och villig att uppfylla alla studiekrav.
- För närvarande inskriven i en DS- eller DS/AZ-sponsrad föräldrastudie som har uppfyllt EOS-definitionen.
- Inga tecken på progressiv sjukdom och fast besluten att ha utredare bedömd klinisk nytta av fortsatt behandling med ett eller flera DS- eller DS/AZ-alliansstudieläkemedel.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med eventuella olösta/pågående biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrytande av studieläkemedlet
- Deltagare som har varit borta från T-DXd-behandling i >18 veckor (126 dagar) mellan den sista dosen från moderstudien och påbörjandet av administrering av studieläkemedlet i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T-DXd
Deltagare som väljer att fortsätta behandlingen med T-DXd kan bli inskrivna. Deltagare som var på jämförelsegruppen i moderstudien kommer att ges möjlighet att få tillgång till läkemedlet genom standardvård (SoC) eller andra tillgängliga alternativ. Deltagarna kommer att fortsätta med sin nuvarande dosregim av T-DXd som den sista dosen som administrerades i moderstudien, såvida de inte upplever en AE som kräver dosreduktion vid EOT för moderstudien, i vilket fall startdosen i denna studie kommer att vara nästa lägre dosnivå. |
T-DXd (DS8201a) kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion, på dag 1 av varje 21-dagars cykel enligt doseringsregimerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar som leder till avbrytande av studien av läkemedel och/eller dosreduktion, behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) och behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, död, oönskad händelse, graviditet, återkallande av samtycke, tillgång till kommersiellt utbud, läkares beslut eller avslutad studie, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 2 år 9 månader
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, död, oönskad händelse, graviditet, återkallande av samtycke, tillgång till kommersiellt utbud, läkares beslut eller avslutad studie, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 2 år 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
3 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
17 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROMast-001
- 2023-506330-73-00 (Annan identifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) om genomförda studier och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Genomförda studier som har nått ett globalt slut eller slutförande med all datauppsättning insamlad och analyserad, och för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) på eller efter den 1 januari 2014 eller av USA:s eller EU:s eller JP:s hälsomyndigheter när regleringsinlämningar i alla regioner inte är planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument om genomförda kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .