Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at give fortsat adgang til og vurdere langsigtet sikkerhed for undersøgelseslægemidlerne

10. oktober 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

En Master Rollover-undersøgelse for at give fortsat adgang til og vurdere langsigtet sikkerhed for undersøgelseslægemidlerne

Dette åbne, multicenter, rollover-studie vil give fortsat behandling for deltagere, der får gavn af forskellige terapier modtaget i undersøgelser sponsoreret af Daiichi Sankyo, Inc. (DS) eller DS/Astra Zeneca (AZ)-sponsoreret undersøgelse (f.eks. DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette Master Rollover-studie inkluderer underprotokoller med forskellige undersøgelseslægemidler. Denne Master Rollover Protocol beskriver kerneundersøgelseselementer, der er gældende for alle undersøgelseslægemidler, der vil blive leveret under Rollover-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Trukket tilbage
        • Monash Medical Center
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Aericas
      • São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Trukket tilbage
        • Royal Surrey County Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University - Trent Center
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Trukket tilbage
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  • Japan
      • Chūō, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Distrito de Les Corts, Spanien, 08028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Dexeus
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Trukket tilbage
        • Hospital Ruber Internacional
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Trukket tilbage
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Trukket tilbage
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Trukket tilbage
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular, før starten af ​​eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer og villig til at overholde alle studiekrav.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en DS- eller DS/AZ-sponsoreret forældreundersøgelse, der har opfyldt EOS-definitionen.
  • Ingen tegn på fremadskridende sygdom og fast besluttet på at have investigator-vurderet klinisk fordel ved fortsat behandling med et eller flere DS- eller DS/AZ-alliance-studielægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med uafklarede/igangværende bivirkninger, der opfylder kriterierne for afbrydelse af studiets lægemiddel
  • Deltager, der har været ude af T-DXd-behandling i >18 uger (126 dage) mellem den sidste dosis fra moderstudiet og påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-DXd

Deltagere, der vælger at fortsætte behandlingen med T-DXd, kan blive tilmeldt. Deltagere, der var på komparatorarmen i forældreundersøgelsen, vil få mulighed for at få adgang til lægemidlet gennem standardbehandling (SoC) eller andre tilgængelige muligheder.

Deltagerne vil forblive på deres nuværende doseringsregime af T-DXd som den sidste dosis administreret i moderstudiet, medmindre de oplever en AE, der kræver dosisreduktion ved EOT for moderstudiet, i hvilket tilfælde startdosis i denne undersøgelse vil være det næste lavere dosisniveau.
Medicin: T-DXd
T-DXd (DS8201a) vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i henhold til doseringsregimerne
Andre navne:
  • DS8201a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger, der fører til seponering af lægemiddel og/eller dosisreduktion, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, død, uønsket hændelse, graviditet, tilbagetrækning af samtykke, adgang til kommerciel forsyning, lægebeslutning eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 2 år 9 måneder
Baseline indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, død, uønsket hændelse, graviditet, tilbagetrækning af samtykke, adgang til kommerciel forsyning, lægebeslutning eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 2 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROMast-001
  • 2023-506330-73-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Gennemførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med T-DXd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner