Une étude visant à fournir un accès continu et à évaluer l'innocuité à long terme du ou des médicaments à l'étude
10 octobre 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude principale de roulement pour fournir un accès continu et évaluer l'innocuité à long terme du ou des médicaments à l'étude
Cette étude ouverte, multicentrique et de roulement fournira un traitement continu aux participants tirant bénéfice des différentes thérapies reçues dans les études parrainées par Daiichi Sankyo, Inc. (DS) ou l'étude parrainée par DS/Astra Zeneca (AZ) (par ex.
DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude Master Rollover comprend des sous-protocoles avec différents médicaments à l'étude.
Ce protocole principal de roulement décrit les éléments de base de l'étude applicables à tous les médicaments à l'étude qui seront fournis dans le cadre de l'étude de roulement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Lieux d'étude
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Bedford Park, Australie, 5042
- Actif, ne recrute pas
- Flinders Medical Center
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Melbourne, Australie, 3168
- Retiré
- Monash Medical Center
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Charleroi, Belgique, 6000
- Recrutement
- Grand Hôpital de Charleroi
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Rio de Janeiro, Brésil
- Pas encore de recrutement
- Instituto Aericas
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São Paulo, Brésil
- Pas encore de recrutement
- A.C. Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brésil
- Pas encore de recrutement
- IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Retiré
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Distrito de Les Corts, Espagne, 08028
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Dexeus
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espagne, 28034
- Retiré
- Hospital Ruber Internacional
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Petah Tikva, Israël
- Actif, ne recrute pas
- Rabin Medical Center
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italie, 80131
- Retiré
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Chūō, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Retiré
- Royal Surrey County Hospital
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Tainan City, Taïwan, 704
- Retiré
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- Retiré
- National Taiwan University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Miami Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University - Trent Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé, avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Actuellement inscrit dans une étude parentale parrainée par DS ou DS/AZ qui répond à la définition d'EOS.
- Aucune preuve de progression de la maladie et il a été déterminé qu'un bénéfice clinique a été évalué par l'investigateur suite à la poursuite du traitement avec un ou plusieurs médicaments à l'étude de l'alliance DS ou DS/AZ.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des EI non résolus/en cours qui répondent aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
- Participant qui a arrêté le traitement par T-DXd pendant > 18 semaines (126 jours) entre la dernière dose de l'étude mère et le début de l'administration du médicament à l'étude dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T-DXd
Les participants qui choisissent de poursuivre le traitement par T-DXd peuvent être inscrits. Les participants qui faisaient partie du bras comparateur dans l'étude parentale auront la possibilité d'accéder au médicament via la norme de soins (SoC) ou d'autres options disponibles. Les participants conserveront leur schéma posologique actuel de T-DXd comme dernière dose administrée dans l'étude mère, à moins qu'ils ne présentent un EI nécessitant une réduction de dose à l'EOT de l'étude mère, auquel cas la dose initiale dans cette étude sera le niveau de dose immédiatement inférieur. |
Le T-DXd (DS8201a) sera administré par perfusion intraveineuse (IV), le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, selon les schémas posologiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude et/ou à une réduction de la dose, des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier survenus pendant le traitement (AESI)
Délai: Base de référence jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le décès, l'événement indésirable, la grossesse, le retrait du consentement, l'accès à l'approvisionnement commercial, la décision du médecin ou la clôture de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à environ 2 ans et 9 mois.
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Base de référence jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le décès, l'événement indésirable, la grossesse, le retrait du consentement, l'accès à l'approvisionnement commercial, la décision du médecin ou la clôture de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à environ 2 ans et 9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
3 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROMast-001
- 2023-506330-73-00 (Autre identifiant: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) sur les études terminées et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les documents justificatifs sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la vie privée des participants à nos essais cliniques.
Des détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études terminées qui ont atteint une fin ou un achèvement global avec tous les ensembles de données collectées et analysées, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US) et/ou du Japon (JP) le ou après le 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les documents d'IPD et d'études cliniques sur les essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et à la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .