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Eine Studie zur Bereitstellung eines kontinuierlichen Zugangs zu den Studienmedikamenten und zur Bewertung ihrer langfristigen Sicherheit

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine Master-Rollover-Studie, um einen kontinuierlichen Zugang zu den Studienmedikamenten zu ermöglichen und deren langfristige Sicherheit zu bewerten.

Diese offene, multizentrische Rollover-Studie bietet eine kontinuierliche Behandlung für Teilnehmer, die von verschiedenen Therapien profitieren, die sie in Studien erhalten haben, die von Daiichi Sankyo, Inc. (DS) oder DS/Astra Zeneca (AZ) gesponsert wurden (z. B. DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Master-Rollover-Studie umfasst Unterprotokolle mit verschiedenen Studienmedikamenten. Dieses Master-Rollover-Protokoll beschreibt zentrale Studienelemente, die für alle Studienmedikamente gelten, die im Rahmen der Rollover-Studie bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Zurückgezogen
        • Monash Medical Center
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Aericas
      • São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Zurückgezogen
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  • Japan
      • Chūō, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Distrito de Les Corts, Spanien, 08028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Zurückgezogen
        • Hospital Ruber Internacional
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Zurückgezogen
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Zurückgezogen
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Zurückgezogen
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University - Trent Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Zurückgezogen
        • Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn aller studienspezifischen Qualifizierungsverfahren und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Derzeit in einer von DS oder DS/AZ gesponserten Elternstudie eingeschrieben, die der EOS-Definition entspricht.
  • Keine Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung und es wurde festgestellt, dass eine fortgesetzte Behandlung mit einem DS- oder DS/AZ-Allianz-Studienmedikament(en) einen vom Prüfer beurteilten klinischen Nutzen bringt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ungelösten/andauernden UE(s), die die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllen
  • Teilnehmer, der zwischen der letzten Dosis aus der Elternstudie und dem Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in dieser Studie mehr als 18 Wochen (126 Tage) keine T-DXd-Therapie erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-DXd

Teilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Behandlung mit T-DXd entscheiden, können eingeschrieben werden. Teilnehmer, die sich in der Elternstudie im Vergleichsarm befanden, erhalten die Möglichkeit, über Standard-of-Care (SoC) oder andere verfügbare Optionen auf das Medikament zuzugreifen.

Die Teilnehmer behalten ihr aktuelles T-DXd-Dosierungsschema als letzte in der Elternstudie verabreichte Dosis bei, es sei denn, bei ihnen tritt ein unerwünschtes Ereignis auf, das zum EOT der Elternstudie eine Dosisreduktion erfordert; in diesem Fall wird die Anfangsdosis in dieser Studie verwendet die nächstniedrigere Dosisstufe.
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd (DS8201a) wird als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus gemäß dem Dosierungsschema verabreicht
Andere Namen:
  • DS8201a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments und/oder zur Dosisreduktion führten, behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) meldeten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Tod, unerwünschtem Ereignis, Schwangerschaft, Widerruf der Einwilligung, Zugang zu kommerziellem Angebot, Entscheidung des Arztes oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 2 Jahre und 9 Monate
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Tod, unerwünschtem Ereignis, Schwangerschaft, Widerruf der Einwilligung, Zugang zu kommerziellem Angebot, Entscheidung des Arztes oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 2 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROMast-001
  • 2023-506330-73-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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