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Uno studio per fornire accesso continuo e valutare la sicurezza a lungo termine dei farmaci in studio

1 maggio 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio master rollover per fornire accesso continuo e valutare la sicurezza a lungo termine dei farmaci in studio

Questo studio rollover, in aperto, multicentrico, fornirà un trattamento continuo ai partecipanti che traggono beneficio dalle diverse terapie ricevute negli studi sponsorizzati da Daiichi Sankyo, Inc. (DS) o nello studio sponsorizzato da DS/Astra Zeneca (AZ) (ad es. DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio Master Rollover include sottoprotocolli con diversi farmaci in studio. Il presente protocollo Master Rollover descrive gli elementi fondamentali dello studio applicabili a tutti i farmaci in studio che verranno forniti nell'ambito dello studio Rollover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 908-992-6400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Ritirato
        • Monash Medical Center
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Ritirato
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Ritirato
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Chuo city, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ritirato
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Ritirato
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Distrito De Les Corts, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ritirato
        • Hospital Ruber Internacional
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Non ancora reclutamento
        • Miami Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University - Trent Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ritirato
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ritirato
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Attualmente iscritto a uno studio parentale sponsorizzato da DS o DS/AZ che soddisfa la definizione EOS.
  • Nessuna evidenza di progressione della malattia e beneficio clinico valutato dallo sperimentatore derivante dal trattamento continuato con uno o più farmaci dello studio DS o DS/AZ Alliance.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualsiasi evento avverso irrisolto/in corso che soddisfi i criteri di interruzione del farmaco in studio
  • Partecipante che ha interrotto la terapia con T-DXd per >18 settimane (126 giorni) tra l'ultima dose dello studio principale e l'inizio della somministrazione del farmaco in studio in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-DXd

Possono essere arruolati i partecipanti che scelgono di continuare il trattamento con T-DXd. Ai partecipanti che erano nel braccio di confronto nello studio principale verrà fornita la possibilità di accedere al farmaco tramite lo standard di cura (SoC) o altre opzioni disponibili.

I partecipanti manterranno il loro attuale regime posologico di T-DXd come ultima dose somministrata nello studio genitore, a meno che non si verifichino un evento avverso che richieda una riduzione della dose all'EOT dello studio genitore, nel qual caso la dose iniziale in questo studio sarà il livello di dose immediatamente inferiore.
Droga: T-DXd
T-DXd (DS8201a) sarà somministrato come infusione endovenosa (IV), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in base ai regimi posologici
Altri nomi:
  • DS8201a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e/o alla riduzione della dose, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla morte, all'evento avverso, alla gravidanza, alla revoca del consenso, all'accesso alla fornitura commerciale, alla decisione del medico o alla chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 2 anni e 9 mesi
Basale fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla morte, all'evento avverso, alla gravidanza, alla revoca del consenso, all'accesso alla fornitura commerciale, alla decisione del medico o alla chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 2 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROMast-001
  • 2023-506330-73-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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