Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zapewnienie ciągłego dostępu i ocenę długoterminowego bezpieczeństwa badanego leku(ów)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Główne badanie typu rollover mające na celu zapewnienie ciągłego dostępu i ocenę długoterminowego bezpieczeństwa badanego leku(ów)

To otwarte, wieloośrodkowe badanie typu roll-over zapewni kontynuację leczenia uczestnikom czerpiącym korzyści z różnych terapii otrzymanych w badaniach sponsorowanych przez Daiichi Sankyo, Inc. (DS) lub badaniu sponsorowanym przez DS/Astra Zeneca (AZ) (np. DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To główne badanie typu rollover obejmuje podprotokoły dotyczące różnych badanych leków. Niniejszy główny protokół przeniesienia opisuje podstawowe elementy badania, które mają zastosowanie do wszystkich badanych leków, które będą dostarczane w ramach badania przeniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Flinders Medical Center
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Wycofane
        • Monash Medical Center
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Aericas
      • São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Distrito de Les Corts, Hiszpania, 08028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Dexeus
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Wycofane
        • Hospital Ruber Internacional
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rabin Medical Center
  • Japonia
      • Chūō, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Wycofane
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University - Trent Center
  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Wycofane
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Wycofane
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Wycofane
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Wycofane
        • Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych dotyczących konkretnego badania i chęć spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu dla rodziców sponsorowanym przez DS lub DS/AZ, które spełnia definicję EOS.
  • Brak dowodów na postępującą chorobę i stwierdzono, że według badacza korzyści kliniczne wynikają z kontynuacji leczenia lekiem(ami) objętym badaniem DS lub sojuszu DS/AZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nierozwiązanymi/trwającymi zdarzeniami niepożądanymi spełniającymi kryteria odstawienia badanego leku
  • Uczestnik, który nie stosował terapii T-DXd przez >18 tygodni (126 dni) pomiędzy ostatnią dawką z badania macierzystego a rozpoczęciem podawania badanego leku w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-DXd

Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy zdecydują się kontynuować leczenie T-DXd. Uczestnicy, którzy w badaniu rodziców przyjmowali grupę porównawczą, otrzymają możliwość dostępu do leku w ramach opieki standardowej (SoC) lub innych dostępnych opcji.

Uczestnicy pozostaną przy swoim obecnym schemacie dawkowania T-DXd jako ostatniej dawce podanej w badaniu macierzystym, chyba że wystąpi u nich zdarzenie niepożądane wymagające zmniejszenia dawki w EOT badania macierzystego; w takim przypadku dawka początkowa w tym badaniu będzie wynosić kolejny niższy poziom dawki.
Lek: T-DXd
T-DXd (DS8201a) będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, zgodnie ze schematem dawkowania
Inne nazwy:
  • DS8201a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, prowadzące do odstawienia badanego leku i/lub zmniejszenia dawki, poważne zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TESAE) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych, śmierci, zdarzenia niepożądanego, ciąży, wycofania zgody, dostępu do dostaw komercyjnych, decyzji lekarza lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 2 lat 9 miesięcy
Wartość wyjściowa do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych, śmierci, zdarzenia niepożądanego, ciąży, wycofania zgody, dostępu do dostaw komercyjnych, decyzji lekarza lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 2 lat 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROMast-001
  • 2023-506330-73-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na T-DXd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj