Tutkimus, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn tutkimuslääkkeeseen ja arvioi tutkimuslääkkeiden pitkäaikaista turvallisuutta
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Master Rollover -tutkimus, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn tutkimuslääkkeiden käyttöön ja arvioi niiden pitkäaikaista turvallisuutta
Tämä avoin, monikeskustutkimus tarjoaa jatkuvaa hoitoa osallistujille, jotka hyötyvät erilaisista hoidoista, joita on saatu Daiichi Sankyo, Inc:n (DS) tai DS/Astra Zenecan (AZ) sponsoroimissa tutkimuksissa (esim.
DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Master Rollover Study -tutkimus sisältää alaprotokollat erilaisilla tutkimuslääkkeillä.
Tämä yleisprotokolla kuvaa ydintutkimuksen elementtejä, joita voidaan soveltaa kaikkiin Rollover-tutkimuksen puitteissa toimitettaviin tutkimuslääkkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 908-992-6400
- Sähköposti: CTRinfo@dsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Flinders Medical Center
-
Melbourne, Australia, 3168
- Peruutettu
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrytointi
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Aericas
-
São Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- A.C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Distrito de Les Corts, Espanja, 08028
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Dexeus
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28034
- Peruutettu
- Hospital Ruber Internacional
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Peruutettu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80131
- Peruutettu
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
-
-
-
Chūō, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Peruutettu
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Peruutettu
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Peruutettu
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University - Trent Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen opintokohtaisten kelpoisuusmenettelyjen aloittamista ja valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
- Tällä hetkellä mukana DS- tai DS/AZ-sponsoroimassa vanhempaintutkimuksessa, joka on täyttänyt EOS-määritelmän.
- Ei todisteita etenevästä taudista, ja tutkijan arvioiman kliinisen hyödyn katsottiin saaneen jatkuvasta hoidosta DS- tai DS/AZ-allianssin tutkimuslääkkeellä (-lääkkeillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ratkaisemattomia / käynnissä olevia haittavaikutuksia, jotka täyttävät tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
- Osallistuja, joka on ollut poissa T-DXd-hoidosta > 18 viikkoa (126 päivää) emotutkimuksen viimeisen annoksen ja tutkimuslääkkeen annon aloittamisen välillä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-DXd
Osallistujat, jotka päättävät jatkaa T-DXd-hoitoa, voidaan ottaa mukaan. Osallistujille, jotka olivat vertailuryhmässä vanhempaintutkimuksessa, tarjotaan mahdollisuus saada lääke normaalihoidon (SoC) tai muiden käytettävissä olevien vaihtoehtojen kautta. Osallistujat jatkavat nykyistä T-DXd-annostusohjelmaan viimeisenä emätutkimuksessa annettuna annoksena, elleivät he koe haittavaikutuksia, jotka edellyttävät annoksen pienentämistä emotutkimuksen EOT:ssa. Tällöin aloitusannos tässä tutkimuksessa on seuraava pienempi annostaso. |
T-DXd (DS8201a) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 annostusohjelmien mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen ja/tai annoksen pienentämiseen, hoidon yhteydessä ilmenneistä vakavista haittatapahtumista (TESAE) ja hoidon aiheuttamista erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan, raskauteen, suostumuksen peruuttamiseen, kaupalliseen saatavuuteen, lääkärin päätökseen tai tutkimuksen lopettamiseen, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 2 vuotta 9 kuukautta
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan, raskauteen, suostumuksen peruuttamiseen, kaupalliseen saatavuuteen, lääkärin päätökseen tai tutkimuksen lopettamiseen, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 2 vuotta 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROMast-001
- 2023-506330-73-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .