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Un estudio para proporcionar acceso continuo y evaluar la seguridad a largo plazo de los medicamentos del estudio

27 de febrero de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio maestro de transferencia para proporcionar acceso continuo y evaluar la seguridad a largo plazo de los medicamentos del estudio

Este estudio de etiqueta abierta, multicéntrico y de renovación proporcionará tratamiento continuo a los participantes que se beneficien de diferentes terapias recibidas en estudios patrocinados por Daiichi Sankyo, Inc. (DS) o estudios patrocinados por DS/Astra Zeneca (AZ) (p. ej. DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio maestro de transferencia incluye subprotocolos con diferentes fármacos del estudio. Este Protocolo maestro de transferencia describe los elementos básicos del estudio que son aplicables a todos los medicamentos del estudio que se proporcionarán en el marco del Estudio de transferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bedford Park SA, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Clayton VIC, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital - Site A
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital - Site B
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Coruna, España, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University - Trent Center
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado, antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Actualmente inscrito en un estudio para padres patrocinado por DS o DS/AZ que cumple con la definición de EOS.
  • No hay evidencia de enfermedad progresiva y se determinó que tiene un beneficio clínico evaluado por el investigador al continuar el tratamiento con uno o más medicamentos del estudio de la alianza DS o DS/AZ.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con cualquier EA no resuelto/en curso que cumpla con los criterios de interrupción del fármaco del estudio.
  • Participante que ha estado sin tratamiento con T-DXd durante >18 semanas (126 días) entre la última dosis del estudio principal y el inicio de la administración del fármaco del estudio en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T-DXd

Se podrán inscribir los participantes que opten por continuar el tratamiento con T-DXd. Los participantes que estaban en el grupo de comparación en el estudio principal tendrán la opción de acceder al medicamento a través del estándar de atención (SoC) u otras opciones disponibles.

Los participantes permanecerán con su régimen de dosificación actual de T-DXd como última dosis administrada en el estudio principal, a menos que experimenten un EA que requiera una reducción de la dosis en el EOT del estudio principal, en cuyo caso la dosis inicial en este estudio será el siguiente nivel de dosis más bajo.
Droga: T-DXd
T-DXd (DS8201a) se administrará mediante infusión intravenosa (IV), el día 1 de cada ciclo de 21 días, según los regímenes posológicos.
Otros nombres:
  • DS8201a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos surgidos del tratamiento que condujeron a la interrupción del fármaco del estudio y/o reducción de la dosis, eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de interés especial surgidos del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico, muerte, evento adverso, embarazo, retirada del consentimiento, acceso al suministro comercial, decisión del médico o cierre del estudio, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 2 años 9 meses
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico, muerte, evento adverso, embarazo, retirada del consentimiento, acceso al suministro comercial, decisión del médico o cierre del estudio, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 2 años 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROMast-001
  • 2023-506330-73-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que los datos de los ensayos clínicos y los documentos de respaldo se proporcionen de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios completados que han llegado a su fin o finalización global con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE), Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) en o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se planifiquen presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre ENI y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la prestación del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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