慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者におけるRLS-0071の安全性、PKおよびPDの関係
2025年5月7日 更新者：ReAlta Life Sciences, Inc.
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者を対象としたRLS-0071の安全性、薬物動態および薬物動態と薬力学的関係を評価する第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
AECOPD は入院と死亡の主な原因です。
これらは、肺機能、身体能力、生活の質 (QoL) の長期的な低下に寄与します。
RLS-0071 は、AECOPD の治療のために開発されている新規ペプチドです。
この研究は、中等度の COPD 増悪を有する成人の治療における RLS-0071 の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性閉塞性肺疾患急性増悪（AECOPD）の入院参加者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、治療におけるRLS-0071の安全性、忍容性、予備有効性、PK、PDをプラセボと比較して評価するものです。 AECOPDの。
投与計画は、少なくとも 3 日間、1 日 3 回、まだ入院している場合は合計で最大 5 日間です。
参加者は最終投与後30日間と60日間、有効性と安全性を追跡調査される。
RLS-0071 またはプラセボは、COPD の急性増悪に対する SOC 管理への追加療法として投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Site 02
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Site 03
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Site 04
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
前年以内に気管支拡張薬後のFEV1/FVC ≤ 0.7およびFEV1が証明されたスパイロメトリーを含むCOPDの診断を受けた入院参加者
≤ 80% であり、臨床医は AECOPD の診断を認めた：呼吸困難、喀痰量または化膿の急性増加 - 他の原因は認められない。
- 参加者はローマのガイドラインに従ってCOPDが中等度に悪化している必要があります
- 10パック年以上の喫煙歴。
除外基準:
- 気管内挿管または人工呼吸器。
- ローマのガイドラインに従ってCOPDが重度に悪化した参加者
- 肺状態の悪化に関する代替診断と一致する兆候や症状がある参加者
- 間質性肺疾患。
- 喘息の現在または以前の病歴。
- ポリエチレングリコール（PEG）に対する既知の過敏症、アレルギー、または反応
- 既存の自己免疫疾患：自己免疫疾患の病歴および/または登録前14日以上の10mg/日を超える慢性ステロイド（プレドニゾンまたは同等品）の使用
- 現在腎透析を受けている、または今後 7 日間に腎透析が計画または予想されている。
以下のような複雑な病状がある:
- 糖尿病性昏睡、
- ニューヨーク心臓協会の制御不能なクラスIVうっ血性心不全、
- 制御不能な狭心症、
- 研究参加前4週間以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、
- 薬剤によって制御できない臨床的に重大な不整脈、または
- 特発性肺線維症、
- スクリーニング時の体重が 120 kg を超えている。
- 既知の妊娠、スクリーニング時の妊娠検査陽性、またはWOCBPの授乳。
- 全身性免疫抑制/免疫不全がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RLS-0071
RLS-0071 の用量は、1 日 3 回、少なくとも 3 日間、最長 5 日間、毎日 8 時間投与されます。
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RLS-0071は、10 mg/kgのIV点滴として投与されます。
計画された注入時間は 8 分です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
RLS-0071 のプラセボの用量は、1 日 3 回、少なくとも 3 日間、最長 5 日間、Q8H に投与されます。
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プラセボ対照 (市販の滅菌生理食塩水) は、IV 点滴として投与されます。
計画された注入時間は 8 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目から60日目まで
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1日目から60日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RLS-0071 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目と3日目
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1日目と3日目
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RLS-0071 で観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と3日目
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1日目と3日目
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RLS-0071 の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC [0 - 無限大])
時間枠：1日目と3日目
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1日目と3日目
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RLS-0071 の終末相除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と3日目
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1日目と3日目
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0 日目から 5 日目までの血漿好中球数の変化を評価します。
時間枠：0日目から5日目まで。
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0日目から5日目まで。
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0 日目から 5 日目までの好酸球数のベースラインからの変化を評価します。
時間枠：0日目から5日目まで。
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0日目から5日目まで。
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0 日目から 5 日目までの赤血球沈降速度のベースラインからの変化を評価します。
時間枠：0日目から5日目まで。
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0日目から5日目まで。
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0 日目から 5 日目までの血液中の C 反応性タンパク質のベースラインの変化を評価します。
時間枠：0日目から5日目まで。
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0日目から5日目まで。
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参加者が入院した日数（入院期間）。
時間枠：1日目～60日目
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1日目～60日目
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60日目までにCOPDで再入院した参加者の数
時間枠：1日目から60日目まで
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1日目から60日目まで
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人工呼吸器に移行した参加者の数
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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退院後60日後の参加者の死亡率
時間枠：1日目から60日目まで
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1日目から60日目まで
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毎日、1 分あたりの拍数で心拍数を測定します
時間枠：1日目～5日目まで
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1日目～5日目まで
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毎日1分あたりの呼吸数を測定することで呼吸数を測定します
時間枠：1日目～5日目まで
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1日目～5日目まで
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毎日パルスオキシメトリーで酸素飽和度%を測定します。
時間枠：1日目～5日目まで
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1日目～5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。