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Sicherheits-, PK- und PD-Beziehungen von RLS-0071 bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

7. Mai 2025 aktualisiert von: ReAlta Life Sciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Beziehungen von RLS-0071 bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

AECOPD ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle. Sie tragen zu einer langfristigen Verschlechterung der Lungenfunktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität (QoL) bei. RLS-0071 ist ein neuartiges Peptid, das zur Behandlung von AECOPD entwickelt wird. Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von RLS-0071 bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschweren COPD-Exazerbationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit hospitalisierten Teilnehmern mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD), um die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit, PK und PD von RLS-0071 im Vergleich zu Placebo in der Behandlung zu bewerten von AECOPD. Das Dosierungsschema erfolgt dreimal täglich über mindestens 3 Tage und bis zu insgesamt 5 Tage, wenn Sie noch im Krankenhaus sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Teilnehmer wird 30 und 60 Tage nach der letzten Dosis überwacht. RLS-0071 oder Placebo werden als Zusatztherapie zum SOC-Management bei akuten COPD-Exazerbationen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Site 02
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Site 03
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Site 04
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Teilnehmer mit einer früheren COPD-Diagnose einschließlich Spirometrie im Vorjahr, die einen postbronchodilatatorischen FEV1/FVC ≤ 0,7 und einen FEV1 dokumentiert

    ≤ 80 %, und ein Arzt stellte bei Aufnahme die Diagnose AECOPD: akuter Anstieg der Atemnot, des Sputumvolumens oder der Eiterigkeit – ohne andere zuordenbare Ursache.

  • Die Teilnehmer müssen gemäß den Rom-Richtlinien eine mäßige COPD-Exazerbation haben
  • ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Endotracheale Intubation oder mechanische Beatmung.
  • Teilnehmer mit schwerer COPD-Exazerbation gemäß den Rom-Richtlinien
  • Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen, die mit einer alternativen Diagnose einer Verschlechterung des Lungenstatus übereinstimmen
  • Interstitielle Lungenerkrankung.
  • Aktuelle oder frühere Asthmageschichte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Reaktion auf Polyethylenglykol (PEG)
  • Vorbestehende Autoimmunerkrankung: Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung und/oder Einnahme chronischer Steroide von >10 mg/Tag (Prednison oder Äquivalent) für mehr als 14 Tage vor der Einschreibung
  • Aktuelle Nierendialyse oder Nierendialyse in den nächsten 7 Tagen geplant oder erwartet.

  • Hat verwirrende Erkrankungen, darunter:

    1. diabetisches Koma,
    2. unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association,
    3. unkontrollierte Angina pectoris,
    4. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn,
    5. klinisch signifikante Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, oder
    6. idiopathische Lungenfibrose,
  • Hat beim Screening ein Gewicht von >120 kg.
  • Bekannte Schwangerschaft, ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Stillzeit auf WOCBP.
  • Hat eine systemische Immunsuppression/Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLS-0071
Dosen von RLS-0071 werden Q8H dreimal täglich für mindestens 3 Tage und bis zu 5 Tage verabreicht
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird als intravenöse Infusion mit 10 mg/kg verabreicht. Die geplante Infusionsdauer beträgt 8 Minuten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Dosen für RLS-0071 werden Q8H dreimal täglich für mindestens 3 Tage und bis zu 5 Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kontrolle (handelsübliche sterile Kochsalzlösung) wird als IV-Infusion verabreicht. Die geplante Infusionsdauer beträgt 8 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Tag 1 bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für RLS-0071
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für RLS-0071
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC [0 – Unendlich]) für RLS-0071
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) für RLS-0071
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3
Bewerten Sie die Veränderung der Plasma-Neutrophilenzahl vom Tag 0 bis zum Tag 5.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5.
Tag 0 bis Tag 5.
Bewerten Sie die Veränderung der Eosinophilenzahlen gegenüber dem Ausgangswert vom Tag 0 bis zum Tag 5.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5.
Tag 0 bis Tag 5.
Bewerten Sie die Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate gegenüber dem Ausgangswert vom Tag 0 bis zum Tag 5.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5.
Tag 0 bis Tag 5.
Bewerten Sie die Veränderung des Ausgangswerts des c-reaktiven Proteins im Blut vom Tag 0 bis zum Tag 5.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5.
Tag 0 bis Tag 5.
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus war (Aufenthaltsdauer).
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 60
Tag 1 – Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 60. Tag wegen COPD rehospitalisiert wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die zur mechanischen Beatmung übergegangen sind
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 5
Tag 1 – Tag 5
Sterblichkeitsrate der Teilnehmer 60 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Tag 1 bis Tag 60
Messen Sie täglich die Herzfrequenz anhand von Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Tag 1 – bis Tag 5
Tag 1 – bis Tag 5
Messen Sie die Atemfrequenz, indem Sie täglich die Atemzüge pro Minute messen
Zeitfenster: Tag 1 – bis Tag 5
Tag 1 – bis Tag 5
Messen Sie täglich die prozentuale O2-Sättigung mittels Pulsoximetrie
Zeitfenster: Tag 1 – bis Tag 5
Tag 1 – bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLS-0071-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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