Seguridad, relaciones PK y PD de RLS-0071 en pacientes con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• Participantes hospitalizados con un diagnóstico previo de EPOC, incluida una espirometría durante el año anterior, que documente un FEV1/FVC posbroncodilatador ≤ 0,7 y un FEV1

  ≤ 80%, y un médico identificó al admitir el diagnóstico de AECOPD: aumento agudo de la disnea, el volumen del esputo o la purulencia, sin otra causa atribuible.

• Los participantes deben tener una exacerbación moderada de la EPOC según las directrices de Roma.
• Historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.

Criterio de exclusión:

• Intubación endotraqueal o ventilación mecánica.
• Participantes con exacerbación grave de EPOC según las directrices de Roma
• Participantes con signos y síntomas compatibles con un diagnóstico alternativo de empeoramiento del estado pulmonar.
• Enfermedad pulmonar intersticial.
• Historia actual o previa de asma.
• Hipersensibilidad, alergia o reacción conocida al polietilenglicol (PEG)
• Enfermedad autoinmune preexistente: Antecedentes de enfermedad autoinmune y/o uso crónico de esteroides de >10 mg/d (prednisona o equivalente) durante más de 14 días antes de la inscripción.
• Diálisis renal actual o diálisis renal planificada o prevista en los próximos 7 días.

• Tiene condiciones médicas confusas, que incluyen:

  1. coma diabetico,
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association no controlada,
  3. angina incontrolada,
  4. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio,
  5. arritmias clínicamente significativas no controladas con medicamentos, o
  6. fibrosis pulmonar idiopática,
• Tiene un peso >120 kg en el momento del cribado.
• Embarazo conocido, prueba de embarazo positiva en la selección o lactancia para WOCBP.
• Tiene inmunosupresión sistémica/inmunodeficiencia.