Veiligheids-, PK- en PD-relaties van RLS-0071 bij patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

• Gehospitaliseerde deelnemers met een eerdere diagnose van COPD inclusief spirometrie in het voorgaande jaar, waarbij een postbronchodilatator-FEV1/FVC ≤ 0,7 en een FEV1 werden gedocumenteerd

  ≤ 80%, en een arts stelde de diagnose AECOPD vast: acute toename van kortademigheid, sputumvolume of purulentie - zonder andere toewijsbare oorzaak.

• Deelnemers moeten een matige exacerbatie van COPD hebben volgens de Rome-richtlijnen
• ≥ 10 pakjaren rookgeschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

• Endotracheale intubatie of mechanische ventilatie.
• Deelnemers met ernstige exacerbatie van COPD volgens de Rome-richtlijnen
• Deelnemers met tekenen en symptomen die consistent zijn met een alternatieve diagnose voor verslechtering van de longstatus
• Interstitiële longziekte.
• Huidige of voorgeschiedenis van astma.
• Bekende overgevoeligheid, allergie of reactie op polyethyleenglycol (PEG)
• Reeds bestaande auto-immuunziekte: Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte en/of gebruik van chronische steroïden van >10 mg/dag (prednison of gelijkwaardig) gedurende meer dan 14 dagen vóór inschrijving
• Huidige nierdialyse of nierdialyse gepland of verwacht in de komende 7 dagen.

• Heeft verwarrende medische aandoeningen, waaronder:

  1. diabetes coma,
  2. ongecontroleerd congestief hartfalen van New York Heart Association Klasse IV,
  3. ongecontroleerde angina,
  4. beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek,
  5. klinisch significante aritmieën die niet onder controle zijn met medicijnen, of
  6. idiopathische longfibrose,
• Heeft bij screening een gewicht >120 kg.
• Bekende zwangerschap, een positieve zwangerschapstest bij screening of borstvoeding voor WOCBP.
• Heeft systemische immunosuppressie/immuundeficiëntie