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만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 환자에서 RLS-0071의 안전성, PK 및 PD 관계

2025년 5월 7일 업데이트: ReAlta Life Sciences, Inc.

만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 환자에서 RLS-0071의 안전성, 약동학 및 약동학-약력학 관계를 평가하기 위한 제2a상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험

AECOPD는 병원 입원 및 사망의 주요 원인입니다. 이는 폐 기능, 신체 능력 및 삶의 질(QoL)의 장기적인 저하에 기여합니다. RLS-0071은 AECOPD 치료를 위해 개발 중인 새로운 펩타이드입니다. 본 연구는 중등도의 COPD 악화가 있는 성인의 치료에서 RLS-0071의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화(AECOPD)로 입원한 참가자를 대상으로 치료에서 위약과 비교하여 RLS-0071의 안전성, 내약성, 예비 효능, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. AECOPD의. 투약 요법은 최소 3일 동안 하루 3회, 입원 중인 경우 총 5일까지입니다. 참가자는 최종 투여 후 30일 및 60일 동안 효능과 안전성에 대해 추적 관찰됩니다. RLS-0071 또는 위약은 COPD의 급성 악화에 대한 SOC 관리에 대한 추가 요법으로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Site 02
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Site 03
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Site 04
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
        • Site 01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기관지 확장제 후 FEV1/FVC ≤ 0.7 및 FEV1을 기록한 전년도에 폐활량 측정을 포함하여 COPD 사전 진단을 받은 입원 참가자

    80% 이하이고 임상의가 AECOPD 진단을 인정한다고 확인했습니다: 호흡곤란, 객담량 또는 화농성의 급성 증가 - 다른 원인 없음.

  • 참가자는 로마 지침에 따라 COPD가 중등도로 악화되어야 합니다.
  • 10갑년 이상의 흡연 이력.

제외 기준:

  • 기관내 삽관 또는 기계적 환기.
  • 로마 가이드라인에 따라 COPD가 심각하게 악화된 참가자
  • 폐 상태 악화에 대한 대체 진단과 일치하는 징후 및 증상이 있는 참가자
  • 간질성 폐질환.
  • 천식의 현재 또는 과거 병력.
  • 알려진 과민성, 알레르기 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 반응
  • 기존 자가면역 질환: 자가면역 질환 병력 및/또는 등록 전 14일 이상 동안 >10mg/d(프레드니손 또는 동등물)의 만성 스테로이드 사용
  • 현재 신장 투석 또는 향후 7일 이내에 계획되거나 예상되는 신장 투석.

  • 다음과 같은 혼란스러운 건강 상태가 있습니다.

    1. 당뇨병 혼수상태,
    2. 통제되지 않는 뉴욕심장협회 4급 울혈성 심부전,
    3. 조절되지 않는 협심증,
    4. 연구 시작 전 4주 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA),
    5. 약물로 조절되지 않는 임상적으로 심각한 부정맥, 또는
    6. 특발성 폐섬유증,
  • 스크리닝 시 체중이 120kg을 초과합니다.
  • 알려진 임신, 선별검사 시 임신 테스트 양성, WOCBP 수유.
  • 전신 면역억제/면역 결핍이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RLS-0071
RLS-0071 용량은 Q8H에 하루 3번, 최소 3일에서 최대 5일 동안 투여됩니다.
의약품: RLS-0071
RLS-0071은 10mg/kg을 IV 주입으로 투여됩니다. 계획된 주입 시간은 8분입니다.
위약 비교기: 위약
RLS-0071에 대한 위약 용량은 Q8H에 하루 3번, 최소 3일에서 최대 5일 동안 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 대조군(상업용 멸균 식염수)은 IV 주입으로 투여됩니다. 계획된 주입 시간은 8분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 60일차
1일차 ~ 60일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RLS-0071에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차와 3일차
1일차와 3일차
RLS-0071에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차와 3일차
1일차와 3일차
RLS-0071에 대한 시간 0부터 무한대(AUC [0 - 무한대])까지 곡선 아래 영역
기간: 1일차와 3일차
1일차와 3일차
RLS-0071의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차와 3일차
1일차와 3일차
0일부터 5일까지 혈장 호중구 수의 변화를 평가합니다.
기간: 0일차부터 5일차까지.
0일차부터 5일차까지.
0일부터 5일까지 호산구 수치의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
기간: 0일차부터 5일차까지.
0일차부터 5일차까지.
0일부터 5일까지 적혈구 침강 속도의 기준선 변화를 평가합니다.
기간: 0일차부터 5일차까지.
0일차부터 5일차까지.
0일부터 5일까지 혈액 내 c-반응성 단백질의 기준선 변화를 평가합니다.
기간: 0일차부터 5일차까지.
0일차부터 5일차까지.
참가자가 입원한 일수(숙박 기간)입니다.
기간: 1일차 - 60일차
1일차 - 60일차
60일까지 COPD로 인해 재입원한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 60일차
1일차 ~ 60일차
기계적 환기로 진행된 참가자 수
기간: 1일차 - 5일차
1일차 - 5일차
퇴원 후 60일 참가자의 사망률
기간: 1일차 ~ 60일차
1일차 ~ 60일차
매일 분당 심박수를 통해 심박수를 측정하세요.
기간: 1일차 - 최대 5일차
1일차 - 최대 5일차
매일 분당 호흡수를 측정하여 호흡수를 측정합니다.
기간: 1일차 - 최대 5일차
1일차 - 최대 5일차
매일 맥박 산소 측정을 통해 % O2 포화도를 측정합니다.
기간: 1일차 - 최대 5일차
1일차 - 최대 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReAlta Life Sciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLS-0071-204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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