Relations entre l'innocuité, la pharmacocinétique et la PD du RLS-0071 chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
7 mai 2025 mis à jour par: ReAlta Life Sciences, Inc.
Un essai de phase 2a randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les relations pharmacocinétiques-pharmacodynamiques du RLS-0071 chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
L'AECOPD est une cause majeure d'hospitalisation et de mortalité.
Ils contribuent au déclin à long terme de la fonction pulmonaire, de la capacité physique et de la qualité de vie (QdV).
RLS-0071 est un nouveau peptide en cours de développement pour le traitement de l'AECOPD.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RLS-0071 dans le traitement des adultes présentant des exacerbations modérées de la BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des participants hospitalisés atteints d'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AECOPD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique et la PD du RLS-0071 par rapport au placebo dans le traitement. de l’AECOPD.
Le schéma posologique sera de 3 fois par jour pendant au moins 3 jours et jusqu'à 5 jours au total si vous êtes toujours hospitalisé.
Les participants seront suivis pour vérifier leur efficacité et leur sécurité pendant 30 et 60 jours après la dose finale.
RLS-0071 ou Placebo sera administré comme traitement complémentaire à la gestion SOC pour les exacerbations aiguës de la BPCO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Site 02
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Site 03
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Site 04
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Site 01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Participants hospitalisés avec un diagnostic antérieur de BPCO, y compris une spirométrie au cours de l'année précédente, documentant un VEMS/CVF postbronchodilatateur ≤ 0,7 et un VEMS
≤ 80 %, et un clinicien a identifié en admettant le diagnostic d'EAMPOC : augmentation aiguë de la dyspnée, du volume des crachats ou de la purulence - sans autre cause attribuable.
- Les participants doivent présenter une exacerbation modérée de la BPCO selon les directives de Rome
- ≥ 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme.
Critère d'exclusion:
- Intubation endotrachéale ou ventilation mécanique.
- Participants présentant une exacerbation sévère de la BPCO selon les directives de Rome
- Participants présentant des signes et des symptômes compatibles avec un diagnostic alternatif d'aggravation de l'état pulmonaire
- Maladie pulmonaire interstitielle.
- Antécédents actuels ou antérieurs d'asthme.
- Hypersensibilité, allergie ou réaction connue au polyéthylène glycol (PEG)
- Maladie auto-immune préexistante : antécédents de maladie auto-immune et/ou utilisation chronique de stéroïdes > 10 mg/j (prednisone ou équivalent) pendant plus de 14 jours avant l'inscription.
- Dialyse rénale en cours ou dialyse rénale prévue ou prévue dans les 7 prochains jours.
Présente des problèmes de santé confondants, notamment :
- coma diabétique,
- insuffisance cardiaque congestive non contrôlée de classe IV de la New York Heart Association,
- angine incontrôlée,
- accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude,
- arythmies cliniquement significatives non contrôlées par des médicaments, ou
- fibrose pulmonaire idiopatique,
- A un poids> 120 kg au dépistage.
- Grossesse connue, test de grossesse positif au dépistage ou allaitement pour WOCBP.
- Présente une immunosuppression systémique/un déficit immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RLS-0071
Les doses de RLS-0071 seront administrées toutes les 8 heures, trois fois par jour, pendant au moins 3 jours et jusqu'à 5 jours
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RLS-0071, sera administré en perfusion IV de 10 mg/kg.
La durée prévue de la perfusion est de 8 minutes.
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Comparateur placebo: Placebo
Les doses de placebo pour RLS-0071 seront administrées toutes les 8 heures, trois fois par jour, pendant au moins 3 jours et jusqu'à 5 jours.
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Le contrôle placebo (solution saline stérile commerciale) sera administré par perfusion IV.
La durée prévue de la perfusion est de 8 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 au jour 60
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Jour 1 au jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour RLS-0071
Délai: Jour 1 et Jour 3
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Jour 1 et Jour 3
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour RLS-0071
Délai: Jour 1 et Jour 3
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Jour 1 et Jour 3
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Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC [0 - infini]) pour RLS-0071
Délai: Jour 1 et Jour 3
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Jour 1 et Jour 3
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Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2) pour le RLS-0071
Délai: Jour 1 et Jour 3
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Jour 1 et Jour 3
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Évaluez l’évolution du nombre de neutrophiles plasmatiques du jour 0 au jour 5.
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 5.
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Jour 0 jusqu'au jour 5.
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Évaluez le changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles du jour 0 au jour 5.
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 5.
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Jour 0 jusqu'au jour 5.
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Évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du taux de sédimentation des érythrocytes du jour 0 au jour 5.
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 5.
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Jour 0 jusqu'au jour 5.
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Évaluez le changement de la valeur de base de la protéine c-réactive dans le sang du jour 0 au jour 5.
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 5.
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Jour 0 jusqu'au jour 5.
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Nombre de jours d'hospitalisation du participant (durée du séjour).
Délai: Jour 1 - Jour 60
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Jour 1 - Jour 60
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Nombre de participants réhospitalisés pour BPCO jusqu'au jour 60
Délai: Jour 1 au jour 60
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Jour 1 au jour 60
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Nombre de participants ayant progressé vers la ventilation mécanique
Délai: Jour 1 - Jour 5
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Jour 1 - Jour 5
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Taux de mortalité des participants 60 jours après la sortie
Délai: Jour 1 au jour 60
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Jour 1 au jour 60
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Mesurez quotidiennement la fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: Jour 1 - Jusqu'au jour 5
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Jour 1 - Jusqu'au jour 5
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Mesurez la fréquence respiratoire en mesurant quotidiennement les respirations par minute
Délai: Jour 1 - Jusqu'au jour 5
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Jour 1 - Jusqu'au jour 5
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Mesurez quotidiennement le % de saturation en O2 par oxymétrie de pouls
Délai: Jour 1 - Jusqu'au jour 5
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Jour 1 - Jusqu'au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLS-0071-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .