Säkerhet, PK och PD-relationer av RLS-0071 hos patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
7 maj 2025 uppdaterad av: ReAlta Life Sciences, Inc.
En fas 2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakokinetisk-farmakodynamiska relationer av RLS-0071 hos patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
AECOPD är en viktig orsak till sjukhusinläggning och dödlighet.
De bidrar till långvarig försämring av lungfunktion, fysisk kapacitet och livskvalitet (QoL).
RLS-0071 är en ny peptid som utvecklas för behandling av AECOPD.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av RLS-0071 vid behandling av vuxna med måttliga exacerbationer av KOL.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på inlagda deltagare med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, preliminär effekt, PK och PD av RLS-0071 jämfört med placebo i behandlingen av AECOPD.
Doseringsregimen kommer att vara 3 gånger om dagen i minst 3 dagar och upp till 5 dagar totalt om den fortfarande är inlagd på sjukhus.
Deltagarna kommer att följas för effekt och säkerhet i 30 och 60 dagar efter den sista dosen.
RLS-0071 eller Placebo kommer att ges som tilläggsbehandling till SOC-behandling för akuta exacerbationer av KOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Site 02
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Site 03
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Site 04
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inlagda deltagare med en tidigare diagnos av KOL inklusive spirometri under föregående år som dokumenterar en postbronkodilator FEV1/FVC ≤ 0,7 och en FEV1
≤ 80 %, och en läkare identifierade medgivande diagnosen AECOPD: akut ökning av dyspné, sputumvolym eller purulens - utan annan tillskrivbar orsak.
- Deltagarna måste ha en måttlig exacerbation av KOL enligt Roms riktlinjer
- ≥ 10 pack-års rökhistoria.
Exklusions kriterier:
- Endotrakeal intubation eller mekanisk ventilation.
- Deltagare med allvarlig exacerbation av KOL enligt Roms riktlinjer
- Deltagare med tecken och symtom som överensstämmer med en alternativ diagnos för försämring av lungstatus
- Interstitiell lungsjukdom.
- Aktuell eller tidigare historia av astma.
- Känd överkänslighet, allergi eller reaktion mot polyetylenglykol (PEG)
- Redan existerande autoimmun sjukdom: Tidigare autoimmun sjukdom och/eller användning av kroniska steroider på >10 mg/d (prednison eller motsvarande) i mer än 14 dagar före inskrivning
- Aktuell njurdialys eller njurdialys planerad eller förväntad inom de närmaste 7 dagarna.
Har förvirrande medicinska tillstånd, inklusive:
- diabetisk koma,
- okontrollerad New York Heart Association klass IV hjärtsvikt,
- okontrollerad angina,
- stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 4 veckor innan studiestart,
- kliniskt signifikanta arytmier som inte kontrolleras av medicin, eller
- idiopatisk lungfibros,
- Har en vikt >120 kg vid Screening.
- Känd graviditet, ett positivt graviditetstest vid screening eller amning för WOCBP.
- Har systemisk immunsuppression/immunbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RLS-0071
Doser av RLS-0071 kommer att administreras Q8H, tre gånger om dagen, i minst 3 dagar och upp till 5 dagar
|
RLS-0071, kommer att administreras som en IV-infusion 10 mg/kg.
Planerad infusionslängd är 8 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Doser av placebo för RLS-0071, kommer att administreras Q8H, tre gånger om dagen, i minst 3 dagar och upp till 5 dagar
|
Placebokontroll (kommersiell steril koksaltlösning), kommer att administreras som en IV-infusion.
Planerad infusionslängd är 8 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Dag 1 till dag 60
|
Dag 1 till dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för RLS-0071
Tidsram: Dag 1 och dag 3
|
Dag 1 och dag 3
|
|
Maximal observed serum Concentration (Cmax) för RLS-0071
Tidsram: Dag 1 och dag 3
|
Dag 1 och dag 3
|
|
Area under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC [0 - oändlighet]) för RLS-0071
Tidsram: Dag 1 och dag 3
|
Dag 1 och dag 3
|
|
Terminal fas eliminering halveringstid (t1/2) för RLS-0071
Tidsram: Dag 1 och dag 3
|
Dag 1 och dag 3
|
|
Utvärdera förändringen i plasma neutrofiler från dag 0 upp till dag 5.
Tidsram: Dag 0 till dag 5.
|
Dag 0 till dag 5.
|
|
Utvärdera förändringen från baslinjen i antalet eosinofiler från dag 0 upp till dag 5.
Tidsram: Dag 0 till dag 5.
|
Dag 0 till dag 5.
|
|
Utvärdera förändringen från baslinjen i erytrocytsedimentationshastigheten från dag 0 upp till dag 5.
Tidsram: Dag 0 till dag 5.
|
Dag 0 till dag 5.
|
|
Utvärdera förändringen i baslinjen i c-reaktivt protein i blod från dag 0 upp till dag 5.
Tidsram: Dag 0 till dag 5.
|
Dag 0 till dag 5.
|
|
Antal dagar deltagaren var inlagd på sjukhus (vistelsetiden).
Tidsram: Dag 1 - Dag 60
|
Dag 1 - Dag 60
|
|
Antal deltagare som återinlagts för KOL fram till dag 60
Tidsram: Dag 1 till dag 60
|
Dag 1 till dag 60
|
|
Antal deltagare som gick vidare till mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 1 - Dag 5
|
Dag 1 - Dag 5
|
|
Deltagarnas dödlighet 60 dagar efter utskrivning
Tidsram: Dag 1 till dag 60
|
Dag 1 till dag 60
|
|
Mät hjärtfrekvensen via slag per minut dagligen
Tidsram: Dag 1 - Fram till dag 5
|
Dag 1 - Fram till dag 5
|
|
Mät andningsfrekvensen genom att mäta andetag per minut dagligen
Tidsram: Dag 1 - Fram till dag 5
|
Dag 1 - Fram till dag 5
|
|
Mät procentuell O2-mättnad via pulsoximetri dagligen
Tidsram: Dag 1 - Fram till dag 5
|
Dag 1 - Fram till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RLS-0071-204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .