RLS-0071 在慢性阻塞性肺疾病急性加重患者中的安全性、PK 和 PD 关系
2025年5月7日 更新者：ReAlta Life Sciences, Inc.
一项 2a 期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 RLS-0071 在慢性阻塞性肺疾病急性加重患者中的安全性、药代动力学和药代动力学-药效关系
AECOPD 是住院和死亡的主要原因。
它们会导致肺功能、身体能力和生活质量 (QoL) 的长期下降。
RLS-0071 是一种正在开发的用于治疗 AECOPD 的新型肽。
本研究旨在评估 RLS-0071 治疗成人慢性阻塞性肺病中度急性加重的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，受试者为慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 住院参与者，旨在评估 RLS-0071 与安慰剂治疗相比的安全性、耐受性、初步疗效、PK 和 PD AECOPD 的。
给药方案为每天 3 次，持续至少 3 天，如果仍在住院，则总共最多 5 天。
最终剂量后，将对参与者进行 30 和 60 天的疗效和安全性跟踪。
RLS-0071 或安慰剂将作为 SOC 管理的附加疗法，用于治疗 COPD 急性加重。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Site 02
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Site 03
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Site 04
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
- Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
既往患有 COPD 的住院参与者，包括前一年内进行的肺活量测定，记录支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≤ 0.7 和 FEV1
≤ 80%，并且临床医生确定 AECOPD 入院诊断：呼吸困难、痰量或脓性急剧增加 - 无其他可归因的原因。
- 根据罗马指南，参与者必须患有慢性阻塞性肺病（COPD）中度恶化
- ≥10包年吸烟史。
排除标准：
- 气管插管或机械通气。
- 根据罗马指南，慢性阻塞性肺病严重恶化的参与者
- 体征和症状符合肺部状况恶化的替代诊断的参与者
- 间质性肺疾病。
- 目前或既往有哮喘病史。
- 已知对聚乙二醇 (PEG) 过敏、过敏或反应
- 既往存在自身免疫性疾病：入组前有自身免疫性疾病史和/或使用>10mg/d的慢性类固醇（泼尼松或等效物）超过14天
- 当前的肾透析或计划或预计在未来 7 天内进行的肾透析。
患有令人困惑的医疗状况，包括：
- 糖尿病昏迷，
- 不受控制的纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭，
- 不受控制的心绞痛，
- 进入研究前 4 周内发生中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)，
- 药物无法控制的具有临床意义的心律失常，或
- 特发性肺纤维化，
- 筛选时体重 >120 公斤。
- 已知怀孕、筛查时妊娠测试呈阳性或哺乳期 WOCBP。
- 患有全身性免疫抑制/免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RLS-0071
RLS-0071 剂量将每 8 个小时注射一次，每天 3 次，持续至少 3 天，最多 5 天
|
RLS-0071，将以静脉输注 10 mg/kg 的形式给药。
计划输注时间为 8 分钟。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
RLS-0071 的安慰剂剂量将在第 8 小时服用，每天 3 次，至少 3 天，最多 5 天
|
安慰剂对照（商业无菌盐水）将作为静脉输注给药。
计划输注时间为 8 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现治疗相关不良事件 (TEAE) 和治疗引起的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 60 天
|
第 1 天至第 60 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RLS-0071 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第一天和第三天
|
第一天和第三天
|
|
RLS-0071 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第一天和第三天
|
第一天和第三天
|
|
RLS-0071 从时间 0 到无穷大的曲线下面积 (AUC [0 - 无穷大])
大体时间：第一天和第三天
|
第一天和第三天
|
|
RLS-0071 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第一天和第三天
|
第一天和第三天
|
|
评估从第 0 天到第 5 天血浆中性粒细胞计数的变化。
大体时间：第 0 天到第 5 天。
|
第 0 天到第 5 天。
|
|
评估第 0 天到第 5 天嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化。
大体时间：第 0 天到第 5 天。
|
第 0 天到第 5 天。
|
|
评估第 0 天到第 5 天红细胞沉降率相对于基线的变化。
大体时间：第 0 天到第 5 天。
|
第 0 天到第 5 天。
|
|
评估第 0 天到第 5 天血液中 C 反应蛋白基线的变化。
大体时间：第 0 天到第 5 天。
|
第 0 天到第 5 天。
|
|
参与者住院天数（住院时间）。
大体时间：第 1 天 - 第 60 天
|
第 1 天 - 第 60 天
|
|
第 60 天因慢性阻塞性肺病再次住院的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 60 天
|
第 1 天至第 60 天
|
|
进行机械通气的参与者人数
大体时间：第 1 天 - 第 5 天
|
第 1 天 - 第 5 天
|
|
出院后 60 天参与者的死亡率
大体时间：第 1 天至第 60 天
|
第 1 天至第 60 天
|
|
每天通过每分钟心跳次数测量心率
大体时间：第 1 天 - 直至第 5 天
|
第 1 天 - 直至第 5 天
|
|
通过每天测量每分钟的呼吸次数来测量呼吸频率
大体时间：第 1 天 - 直至第 5 天
|
第 1 天 - 直至第 5 天
|
|
每天通过脉搏血氧仪测量 % O2 饱和度
大体时间：第 1 天 - 直至第 5 天
|
第 1 天 - 直至第 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月25日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.