Az RLS-0071 biztonságossági, PK és PD kapcsolatai krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
2025. május 7. frissítette: ReAlta Life Sciences, Inc.
2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RLS-0071 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatainak értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodásában szenvedő betegeknél
Az AECOPD a kórházi felvételek és a halálozás egyik fő oka.
Hozzájárulnak a tüdőfunkció, a fizikai kapacitás és az életminőség (QoL) hosszú távú csökkenéséhez.
Az RLS-0071 egy új peptid, amelyet az AECOPD kezelésére fejlesztettek ki.
Ez a vizsgálat célja az RLS-0071 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a COPD mérsékelt exacerbációjában szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában (AECOPD) szenvedő kórházi betegeken, hogy értékeljék az RLS-0071 biztonságosságát, tolerálhatóságát, előzetes hatékonyságát, farmakokinetikai és PD-jét a placebóval összehasonlítva a kezelés során. az AECOPD.
Az adagolási rend naponta háromszor lesz legalább 3 napig, és összesen legfeljebb 5 napig, ha még mindig kórházban van.
A résztvevőket az utolsó adag beadása után 30 és 60 napig követik a hatásosság és a biztonságosság szempontjából.
Az RLS-0071-et vagy a placebót kiegészítő terápiaként adják a COPD akut exacerbációinak kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Site 02
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Site 03
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Site 04
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
- Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kórházba került résztvevők, akiknél korábban COPD-t diagnosztizáltak, beleértve a spirometriát is az előző év során, és a posztbronchodilátor FEV1/FVC ≤ 0,7 és FEV1 volt.
≤ 80%, és egy klinikus az AECOPD elismert diagnózisát állapította meg: a nehézlégzés, a köpet térfogatának vagy a gennyesedés akut növekedése - egyéb felróható ok nélkül.
- A résztvevőknél a COPD mérsékelten súlyosbodnia kell a római irányelvek szerint
- ≥ 10 csomag éves dohányzási múlt.
Kizárási kritériumok:
- Endotracheális intubáció vagy gépi lélegeztetés.
- A COPD súlyos exacerbációjában szenvedő résztvevők a római irányelvek szerint
- A résztvevők olyan jelekkel és tünetekkel, amelyek megfelelnek a tüdő állapotának rosszabbodására vonatkozó alternatív diagnózisnak
- Intersticiális tüdőbetegség.
- Jelenlegi vagy korábbi asztma.
- Polietilénglikollal (PEG) szembeni ismert túlérzékenység, allergia vagy reakció
- Meglévő autoimmun betegség: A kórelőzményben szereplő autoimmun betegség és/vagy krónikus szteroidok >10 mg/nap (prednizon vagy azzal egyenértékű) alkalmazása több mint 14 nappal a felvétel előtt
- Jelenlegi vesedialízis vagy vesedialízis tervezett vagy várható a következő 7 napban.
Zavaros egészségügyi állapotai vannak, beleértve:
- diabéteszes kóma,
- kontrollálatlan New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség,
- ellenőrizetlen angina,
- stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül,
- klinikailag jelentős, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált szívritmuszavarok, ill
- idiopátiás tüdőfibrózis,
- Súlya >120 kg a szűréskor.
- Ismert terhesség, pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy szoptatás WOCBP-re.
- Szisztémás immunszuppressziója/immunhiánya van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RLS-0071
Az RLS-0071 dózisait Q8H-ban kell beadni, naponta háromszor, legalább 3 és legfeljebb 5 napig
|
Az RLS-0071 10 mg/kg IV infúzió formájában kerül beadásra.
Az infúzió tervezett időtartama 8 perc.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az RLS-0071-hez tartozó placebo adagokat Q8H-ban kell beadni, naponta háromszor, legalább 3 és legfeljebb 5 napig
|
A placebo-kontroll (kereskedelemben kapható steril sóoldat) intravénás infúzió formájában kerül beadásra.
Az infúzió tervezett időtartama 8 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
1. naptól 60. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje az RLS-0071 esetében
Időkeret: 1. és 3. nap
|
1. és 3. nap
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) RLS-0071 esetén
Időkeret: 1. és 3. nap
|
1. és 3. nap
|
|
Görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig (AUC [0 - végtelen]) RLS-0071 esetén
Időkeret: 1. és 3. nap
|
1. és 3. nap
|
|
Terminálfázis megszüntetésének felezési ideje (t1/2) RLS-0071 esetén
Időkeret: 1. és 3. nap
|
1. és 3. nap
|
|
Értékelje a plazma neutrofilszámának változását a 0. naptól az 5. napig.
Időkeret: 0. naptól 5. napig.
|
0. naptól 5. napig.
|
|
Értékelje az eozinofilszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 0. naptól az 5. napig.
Időkeret: 0. naptól 5. napig.
|
0. naptól 5. napig.
|
|
Értékelje az eritrocita ülepedési sebesség kiindulási értékhez viszonyított változását a 0. naptól az 5. napig.
Időkeret: 0. naptól 5. napig.
|
0. naptól 5. napig.
|
|
Értékelje a vér c-reaktív fehérje kiindulási változását a 0. naptól az 5. napig.
Időkeret: 0. naptól 5. napig.
|
0. naptól 5. napig.
|
|
A résztvevők kórházi kezelésének napjainak száma (tartózkodás időtartama).
Időkeret: 1. nap – 60. nap
|
1. nap – 60. nap
|
|
A COPD miatt a 60. napig újrakórházba került résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
1. naptól 60. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik mechanikus lélegeztetésre jutottak
Időkeret: 1. nap – 5. nap
|
1. nap – 5. nap
|
|
A résztvevők halálozási aránya az elbocsátás után 60 nappal
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
1. naptól 60. napig
|
|
Mérje meg a pulzusszámot naponta percenkénti ütemben
Időkeret: 1. nap – 5. napig
|
1. nap – 5. napig
|
|
Mérje meg a légzésszámot percenkénti légvételek mérésével naponta
Időkeret: 1. nap – 5. napig
|
1. nap – 5. napig
|
|
Naponta mérje meg a %-os O2 telítettséget pulzoximetriával
Időkeret: 1. nap – 5. napig
|
1. nap – 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RLS-0071-204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .