Безопасность, взаимосвязь ФК и ПД RLS-0071 у пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких
7 мая 2025 г. обновлено: ReAlta Life Sciences, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакокинетико-фармакодинамических связей RLS-0071 у пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких.
ОХОБЛ является основной причиной госпитализации и смертности.
Они способствуют долгосрочному снижению функции легких, физической работоспособности и качества жизни (КЖ).
RLS-0071 — новый пептид, разрабатываемый для лечения ОХОБЛ.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости RLS-0071 при лечении взрослых с умеренными обострениями ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием госпитализированных участников с острым обострением хронической обструктивной болезни легких (AECOPD) для оценки безопасности, переносимости, предварительной эффективности, ФК и ПД RLS-0071 по сравнению с плацебо при лечении. AECOPD.
Режим дозирования будет 3 раза в день в течение как минимум 3 дней и до 5 дней в общей сложности, если пациент все еще находится в больнице.
За участниками будут наблюдать на предмет эффективности и безопасности в течение 30 и 60 дней после приема последней дозы.
RLS-0071 или плацебо будут назначаться в качестве дополнительной терапии к лечению SOC при острых обострениях ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Site 02
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Site 03
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Site 04
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Госпитализированные участники с предшествующим диагнозом ХОБЛ, включая спирометрию в течение предыдущего года, документально подтверждающую постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,7 и ОФВ1.
≤ 80%, и при поступлении врач установил диагноз ОХОБЛ: острое увеличение одышки, объема мокроты или гнойность - без какой-либо другой причины.
- Участники должны иметь умеренное обострение ХОБЛ в соответствии с Римскими рекомендациями.
- Стаж курения ≥ 10 пачка лет.
Критерий исключения:
- Эндотрахеальная интубация или искусственная вентиляция легких.
- Участники с тяжелым обострением ХОБЛ в соответствии с Римскими рекомендациями.
- Участники с признаками и симптомами, соответствующими альтернативному диагнозу ухудшения легочного статуса.
- Интерстициальные заболевания легких.
- Текущая или предыдущая история астмы.
- Известная гиперчувствительность, аллергия или реакция на полиэтиленгликоль (ПЭГ).
- Существующее аутоиммунное заболевание: аутоиммунное заболевание в анамнезе и/или хронический прием стероидов в дозе >10 мг/сут (преднизолон или его эквивалент) в течение более 14 дней до включения в исследование.
- Текущий почечный диализ или почечный диализ, запланированный или ожидаемый в ближайшие 7 дней.
Имеет сопутствующие заболевания, в том числе:
- диабетическая кома,
- неконтролируемая застойная сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
- неконтролируемая стенокардия,
- инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 4 недель до включения в исследование,
- клинически значимые аритмии, не контролируемые медикаментозно, или
- идиопатический легочный фиброз,
- На момент скрининга вес >120 кг.
- Известная беременность, положительный тест на беременность при скрининге или лактация на WOCBP.
- Имеет системную иммуносупрессию/иммунную недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЛС-0071
Дозы RLS-0071 будут вводиться Q8H три раза в день в течение как минимум 3 дней и до 5 дней.
|
RLS-0071 будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг.
Планируемая продолжительность инфузии – 8 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозы плацебо для RLS-0071 будут вводиться Q8H три раза в день в течение как минимум 3 дней и до 5 дней.
|
Контрольный плацебо (коммерческий стерильный физиологический раствор) будет вводиться внутривенно.
Планируемая продолжительность инфузии – 8 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
С 1 по 60 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для RLS-0071
Временное ограничение: День 1 и День 3
|
День 1 и День 3
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для RLS-0071
Временное ограничение: День 1 и День 3
|
День 1 и День 3
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUC [0 – бесконечность]) для RLS-0071
Временное ограничение: День 1 и День 3
|
День 1 и День 3
|
|
Период полувыведения терминальной фазы (t1/2) для RLS-0071
Временное ограничение: День 1 и День 3
|
День 1 и День 3
|
|
Оцените изменение количества нейтрофилов в плазме от дня 0 до дня 5.
Временное ограничение: День 0 – День 5.
|
День 0 – День 5.
|
|
Оцените изменение количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем от дня 0 до дня 5.
Временное ограничение: День 0 – День 5.
|
День 0 – День 5.
|
|
Оцените изменение скорости оседания эритроцитов по сравнению с исходным уровнем от дня 0 до дня 5.
Временное ограничение: День 0 – День 5.
|
День 0 – День 5.
|
|
Оцените изменение исходного уровня С-реактивного белка в крови от 0 до 5 дня.
Временное ограничение: День 0 – День 5.
|
День 0 – День 5.
|
|
Количество дней, в течение которых участник был госпитализирован (продолжительность пребывания).
Временное ограничение: День 1 - День 60
|
День 1 - День 60
|
|
Число участников, повторно госпитализированных по поводу ХОБЛ до 60-го дня
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
С 1 по 60 день
|
|
Количество участников, перешедших на искусственную вентиляцию легких
Временное ограничение: День 1 - День 5
|
День 1 - День 5
|
|
Смертность участников через 60 дней после выписки
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
С 1 по 60 день
|
|
Измеряйте частоту пульса через удары в минуту ежедневно
Временное ограничение: День 1 – До Дня 5
|
День 1 – До Дня 5
|
|
Измеряйте частоту дыхания, измеряя количество вдохов в минуту ежедневно.
Временное ограничение: День 1 – До Дня 5
|
День 1 – До Дня 5
|
|
Ежедневно измеряйте % насыщения O2 с помощью пульсоксиметрии.
Временное ограничение: День 1 – До Дня 5
|
День 1 – До Дня 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLS-0071-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .