Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Relações de segurança, PK e PD de RLS-0071 em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica

14 de março de 2024 atualizado por: ReAlta Life Sciences, Inc.

Um ensaio de fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar segurança, farmacocinética e relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas de RLS-0071 em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica

AECOPD é uma das principais causas de internação hospitalar e mortalidade. Eles contribuem para o declínio a longo prazo da função pulmonar, capacidade física e qualidade de vida (QV). RLS-0071 é um novo peptídeo em desenvolvimento para o tratamento da AECOPD. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e tolerabilidade do RLS-0071 no tratamento de adultos com exacerbações moderadas de DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes hospitalizados com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, PK e PD de RLS-0071 em comparação com Placebo no tratamento da AECOPD. O regime de dosagem será 3 vezes ao dia durante pelo menos 3 dias e até 5 dias no total se ainda estiver hospitalizado. Os participantes serão acompanhados quanto à eficácia e segurança por 30 e 60 dias após a dose final. RLS-0071 ou Placebo serão administrados como terapia complementar ao manejo do SOC para exacerbações agudas da DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Recrutamento
        • Temple University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerald Criner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes hospitalizados com diagnóstico prévio de DPOC, incluindo espirometria no ano anterior, documentando um VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤ 0,7 e um VEF1

    ≤ 80%, e um médico identificou diagnóstico de admissão de EADPOC: aumento agudo de dispneia, volume de escarro ou purulência - sem outra causa atribuível.

  • Os participantes devem ter uma exacerbação moderada da DPOC de acordo com as diretrizes de Roma
  • ≥ 10 anos-maço de tabagismo.

Critério de exclusão:

  • Intubação endotraqueal ou ventilação mecânica.
  • Participantes com exacerbação grave da DPOC de acordo com as diretrizes de Roma
  • Participantes com sinais e sintomas consistentes com diagnóstico alternativo de piora do estado pulmonar
  • Doença pulmonar intersticial.
  • História atual ou anterior de asma.
  • Hipersensibilidade, alergia ou reação conhecida ao polietilenoglicol (PEG)
  • Doença autoimune preexistente: História de doença autoimune e/ou uso de esteroides crônicos >10mg/d (prednisona ou equivalente) por mais de 14 dias antes da inscrição
  • Diálise renal atual ou diálise renal planejada ou prevista para os próximos 7 dias.

  • Tem condições médicas confusas, incluindo:

    1. coma diabético,
    2. insuficiência cardíaca congestiva classe IV não controlada da New York Heart Association,
    3. angina descontrolada,
    4. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo,
    5. arritmias clinicamente significativas não controladas por medicação, ou
    6. fibrose pulmonar idiopática,
  • Tem peso >120 kg na Triagem.
  • Gravidez conhecida, teste de gravidez positivo na triagem ou lactação para WOCBP.
  • Tem imunossupressão sistêmica/deficiência imunológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RLS-0071
As doses de RLS-0071 serão administradas Q8H, três vezes ao dia, por pelo menos 3 dias e até 5 dias
Medicamento: RLS-0071
RLS-0071, será administrado como uma infusão intravenosa de 10 mg/kg. A duração planejada da infusão é de 8 minutos.
Comparador de Placebo: Placebo
Doses de Placebo para RLS-0071 serão administradas Q8H, três vezes ao dia, por pelo menos 3 dias e até 5 dias
Medicamento: Placebo
O controle placebo (solução salina estéril comercial) será administrado como uma infusão intravenosa. A duração planejada da infusão é de 8 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 ao dia 60
Dia 1 ao dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) para RLS-0071
Prazo: Dia 1 e Dia 3
Dia 1 e Dia 3
Concentração sérica máxima observada (Cmax) para RLS-0071
Prazo: Dia 1 e Dia 3
Dia 1 e Dia 3
Área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC [0 - infinito]) para RLS-0071
Prazo: Dia 1 e Dia 3
Dia 1 e Dia 3
Meia-vida de eliminação de fase terminal (t1/2) para RLS-0071
Prazo: Dia 1 e Dia 3
Dia 1 e Dia 3
Avalie a mudança na contagem de neutrófilos plasmáticos do Dia 0 ao Dia 5.
Prazo: Dia 0 até o dia 5.
Dia 0 até o dia 5.
Avalie a mudança da linha de base na contagem de eosinófilos do Dia 0 ao Dia 5.
Prazo: Dia 0 até o dia 5.
Dia 0 até o dia 5.
Avalie a mudança da linha de base na taxa de hemossedimentação do Dia 0 até o Dia 5.
Prazo: Dia 0 até o dia 5.
Dia 0 até o dia 5.
Avalie a mudança na linha de base da proteína C reativa no sangue do Dia 0 ao Dia 5.
Prazo: Dia 0 até o dia 5.
Dia 0 até o dia 5.
Número de dias que o participante ficou hospitalizado (tempo de internação).
Prazo: Dia 1 - Dia 60
Dia 1 - Dia 60
Número de participantes reinternados por DPOC até o dia 60
Prazo: Dia 1 ao dia 60
Dia 1 ao dia 60
Número de participantes que evoluíram para ventilação mecânica
Prazo: Dia 1 - Dia 5
Dia 1 - Dia 5
Taxa de mortalidade dos participantes aos 60 dias após a alta
Prazo: Dia 1 ao dia 60
Dia 1 ao dia 60
Meça a frequência cardíaca por meio de batimentos por minuto diariamente
Prazo: Dia 1 - até o dia 5
Dia 1 - até o dia 5
Meça a frequência respiratória medindo respirações por minuto diariamente
Prazo: Dia 1 - até o dia 5
Dia 1 - até o dia 5
Meça a % de saturação de O2 diariamente por meio de oximetria de pulso
Prazo: Dia 1 - até o dia 5
Dia 1 - até o dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReAlta Life Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RLS-0071-204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RLS-0071

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever