RLS-0071:n turvallisuus-, PK- ja PD-suhteet potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: ReAlta Life Sciences, Inc.
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RLS-0071:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakokineettisten ja farmakodynaamisten suhteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
AECOPD on suurin syy sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen.
Ne vaikuttavat keuhkojen toiminnan, fyysisen kapasiteetin ja elämänlaadun (QoL) pitkäaikaiseen heikkenemiseen.
RLS-0071 on uusi peptidi, jota kehitetään AECOPD:n hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan RLS-0071:n turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa aikuisia, joilla on kohtalaisia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen, jotta voidaan arvioida RLS-0071:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa, farmakokinetiikkaa ja PD:tä verrattuna lumelääkkeeseen hoidossa. AECOPD:stä.
Annostusohjelma on 3 kertaa päivässä vähintään 3 päivän ajan ja yhteensä enintään 5 päivää, jos olet edelleen sairaalahoidossa.
Osallistujia seurataan tehon ja turvallisuuden suhteen 30 ja 60 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
RLS-0071 tai lumelääke annetaan lisähoitona SOC:n hoidossa keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Site 02
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Site 03
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Site 04
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalaan sijoitetut osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien spirometria edellisen vuoden aikana ja jotka dokumentoivat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC ≤ 0,7 ja FEV1
≤ 80 %, ja kliinikko havaitsi myöntävän AECOPD-diagnoosin: hengenahdistuksen, ysköksen määrän tai märkivän akuutin lisääntymisen - ilman muuta syytä.
- Osallistujilla tulee olla kohtalainen keuhkoahtaumataudin paheneminen Rooman ohjeiden mukaan
- ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
Poissulkemiskriteerit:
- Endotrakeaalinen intubaatio tai mekaaninen ventilaatio.
- Osallistujat, joilla on vakava keuhkoahtaumatautien paheneminen Rooman ohjeiden mukaisesti
- Osallistujat, joilla on keuhkojen tilan heikkenemisen vaihtoehtoisen diagnoosin mukaisia merkkejä ja oireita
- Interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Nykyinen tai aikaisempi astma.
- Tunnettu yliherkkyys, allergia tai reaktio polyetyleeniglykolille (PEG)
- Aiempi autoimmuunisairaus: Aiemmin autoimmuunisairaus ja/tai kroonisten steroidien käyttö > 10 mg/d (prednisoni tai vastaava) yli 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Nykyinen munuaisdialyysi tai munuaisdialyysi, jota suunnitellaan tai odotetaan seuraavan 7 päivän aikana.
Hänellä on hämmentäviä sairauksia, mukaan lukien:
- diabeettinen kooma,
- hallitsematon New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- hallitsematon angina pectoris,
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
- kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, tai
- idiopaattinen keuhkofibroosi,
- Paino seulonnassa >120 kg.
- Tunnettu raskaus, positiivinen raskaustesti seulonnassa tai imetys WOCBP:n suhteen.
- Hänellä on systeeminen immunosuppressio/immuunivajaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLS-0071
RLS-0071-annokset annetaan Q8H, kolme kertaa päivässä, vähintään 3 päivää ja enintään 5 päivää
|
RLS-0071, annetaan IV-infuusiona 10 mg/kg.
Suunniteltu infuusion kesto on 8 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-annokset RLS-0071:lle annetaan Q8H, kolme kertaa päivässä, vähintään 3 päivän ja enintään 5 päivän ajan
|
Plasebokontrolli (kaupallinen steriili suolaliuos) annetaan IV-infuusiona.
Suunniteltu infuusion kesto on 8 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka kuluu RLS-0071:n havaitun seerumin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) RLS-0071:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC [0 - ääretön]) RLS-0071:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) RLS-0071:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Arvioi plasman neutrofiilien määrän muutos päivästä 0 päivään 5.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5.
|
Päivä 0 - päivä 5.
|
|
Arvioi eosinofiilien määrän muutos lähtötasosta päivästä 0 päivään 5.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5.
|
Päivä 0 - päivä 5.
|
|
Arvioi erytrosyyttien sedimentaationopeuden muutos lähtötasosta päivästä 0 päivään 5.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5.
|
Päivä 0 - päivä 5.
|
|
Arvioi veren c-reaktiivisen proteiinin lähtötason muutos päivästä 0 päivään 5.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5.
|
Päivä 0 - päivä 5.
|
|
Päivien lukumäärä osallistujan sairaalahoidossa (oleskelun pituus).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
|
Keuhkoahtaumataudin vuoksi uudelleensairaalaan 60. päivään saakka olleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
|
Mekaaniseen ilmanvaihtoon edenneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Osallistujien kuolleisuus 60 päivää kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
|
Mittaa sykettä lyönnillä minuutissa päivittäin
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivään 5 asti
|
Päivä 1 - päivään 5 asti
|
|
Mittaa hengitystiheys mittaamalla hengitystä minuutissa päivittäin
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivään 5 asti
|
Päivä 1 - päivään 5 asti
|
|
Mittaa O2-saturaatio % pulssioksimetrialla päivittäin
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivään 5 asti
|
Päivä 1 - päivään 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLS-0071-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .