Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, PK og PD-forhold til RLS-0071 hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

14. mars 2024 oppdatert av: ReAlta Life Sciences, Inc.

En fase 2a randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold til RLS-0071 hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

AECOPD er en viktig årsak til sykehusinnleggelse og dødelighet. De bidrar til langvarig nedgang i lungefunksjon, fysisk kapasitet og livskvalitet (QoL). RLS-0071 er et nytt peptid som utvikles for behandling av AECOPD. Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til RLS-0071 ved behandling av voksne med moderate forverringer av KOLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos innlagte deltakere med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effekt, PK og PD av RLS-0071 sammenlignet med placebo i behandlingen av AECOPD. Doseringsregimet vil være 3 ganger daglig i minst 3 dager og opptil 5 dager totalt hvis fortsatt sykehusinnleggelse. Deltakerne vil bli fulgt for effekt og sikkerhet i 30 og 60 dager etter siste dose. RLS-0071 eller Placebo vil bli gitt som tilleggsbehandling til SOC-behandling for akutte forverringer av KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Criner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte deltakere med en tidligere diagnose av KOLS inkludert spirometri i løpet av det foregående året som dokumenterer en postbronkodilatator FEV1/FVC ≤ 0,7 og en FEV1

    ≤ 80 %, og en kliniker identifiserte innrømmende diagnose av AECOPD: akutt økning i dyspné, sputumvolum eller purulens - uten annen tilskrivelig årsak.

  • Deltakerne må ha en moderat forverring av KOLS i henhold til Roma-retningslinjene
  • ≥ 10 pakke-år røykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Endotrakeal intubasjon eller mekanisk ventilasjon.
  • Deltakere med alvorlig forverring av KOLS i henhold til Roma-retningslinjene
  • Deltakere med tegn og symptomer forenlig med en alternativ diagnose for forverring av lungestatus
  • Interstitiell lungesykdom.
  • Nåværende eller tidligere historie med astma.
  • Kjent overfølsomhet, allergi eller reaksjon på polyetylenglykol (PEG)
  • Eksisterende autoimmun sykdom: Anamnese med autoimmun sykdom og/eller bruk av kroniske steroider på >10 mg/d (prednison eller tilsvarende) i mer enn 14 dager før påmelding
  • Gjeldende nyredialyse eller nyredialyse er planlagt eller forventet i løpet av de neste 7 dagene.

  • Har forvirrende medisinske tilstander, inkludert:

    1. diabetisk koma,
    2. ukontrollert New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt,
    3. ukontrollert angina,
    4. slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 4 uker før studiestart,
    5. klinisk signifikante arytmier som ikke kontrolleres av medisiner, eller
    6. idiopatisk lungefibrose,
  • Har en vekt >120 kg ved Screening.
  • Kjent graviditet, positiv graviditetstest ved screening eller amming for WOCBP.
  • Har systemisk immunsuppresjon/immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RLS-0071
Doser av RLS-0071, vil bli administrert Q8H, tre ganger daglig, i minst 3 dager og opptil 5 dager
Legemiddel: RLS-0071
RLS-0071, vil bli administrert som en IV-infusjon 10 mg/kg. Planlagt infusjonsvarighet er 8 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Doser av placebo for RLS-0071, vil bli administrert Q8H, tre ganger daglig, i minst 3 dager og opptil 5 dager
Legemiddel: Placebo
Placebokontroll (kommersielt sterilt saltvann), vil bli administrert som en IV-infusjon. Planlagt infusjonsvarighet er 8 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Dag 1 til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Område under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC [0 - uendelig]) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Evaluer endringen i plasmanøytrofiltall fra dag 0 til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 til dag 5.
Dag 0 til dag 5.
Evaluer endringen fra baseline i eosinofiltall fra dag 0 til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 til dag 5.
Dag 0 til dag 5.
Evaluer endringen fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet fra dag 0 til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 til dag 5.
Dag 0 til dag 5.
Evaluer endringen i baseline i c-reaktivt protein i blod fra dag 0 til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 til dag 5.
Dag 0 til dag 5.
Antall dager deltakeren var innlagt på sykehus (oppholdets lengde).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 60
Dag 1 - Dag 60
Antall deltakere rehospitalisert for KOLS frem til dag 60
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Dag 1 til dag 60
Antall deltakere som gikk videre til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 - Dag 5
Dag 1 - Dag 5
Dødelighet for deltakere ved 60 dager etter utskrivning
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Dag 1 til dag 60
Mål hjertefrekvens via slag per minutt daglig
Tidsramme: Dag 1 - Frem til dag 5
Dag 1 - Frem til dag 5
Mål respirasjonsfrekvensen ved å måle pusten per minutt daglig
Tidsramme: Dag 1 - Frem til dag 5
Dag 1 - Frem til dag 5
Mål % O2-metning via pulsoksymetri daglig
Tidsramme: Dag 1 - Frem til dag 5
Dag 1 - Frem til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLS-0071-204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RLS-0071

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere