Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązania dotyczące bezpieczeństwa, PK i PD RLS-0071 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

14 marca 2024 zaktualizowane przez: ReAlta Life Sciences, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych RLS-0071 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

AECOPD jest główną przyczyną hospitalizacji i śmiertelności. Przyczyniają się do długotrwałego pogorszenia czynności płuc, wydolności fizycznej i jakości życia (QoL). RLS-0071 to nowy peptyd opracowywany do leczenia AECOPD. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku RLS-0071 w leczeniu dorosłych z umiarkowanymi zaostrzeniami POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, przeprowadzone z udziałem hospitalizowanych uczestników z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, PK i PD RLS-0071 w porównaniu z placebo w leczeniu z AECOPD. Schemat dawkowania będzie obejmował 3 razy dziennie przez co najmniej 3 dni i łącznie do 5 dni, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez 30 i 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki. RLS-0071 lub Placebo będą podawane jako leczenie uzupełniające do leczenia SOC w przypadku ostrych zaostrzeń POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerald Criner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy hospitalizowani z wcześniejszą diagnozą POChP, w tym spirometrią przeprowadzoną w ciągu poprzedniego roku, dokumentującą FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 0,7 i FEV1

    ≤ 80%, a lekarz przy przyjęciu rozpoznania AECOPD stwierdził: ostre zwiększenie duszności, objętości plwociny lub ropnia – bez innej możliwej przyczyny.

  • Zgodnie z wytycznymi rzymskimi uczestnicy muszą mieć umiarkowane zaostrzenie POChP
  • Historia palenia ≥ 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  • Intubacja dotchawicza lub wentylacja mechaniczna.
  • Uczestnicy z ciężkim zaostrzeniem POChP zgodnie z wytycznymi rzymskimi
  • Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z alternatywną diagnozą pogorszenia stanu płuc
  • Śródmiąższowa choroba płuc.
  • Aktualna lub wcześniejsza historia astmy.
  • Znana nadwrażliwość, alergia lub reakcja na glikol polietylenowy (PEG)
  • Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna: choroba autoimmunologiczna w wywiadzie i/lub stosowanie przewlekłych steroidów w dawce >10 mg/d (prednizon lub jego odpowiednik) przez ponad 14 dni przed włączeniem do badania
  • Bieżąca dializa nerek lub planowana lub przewidywana dializa nerek w ciągu najbliższych 7 dni.

  • Ma mylące schorzenia, w tym:

    1. śpiączka cukrzycowa,
    2. niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association,
    3. niekontrolowana dławica piersiowa,
    4. udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania,
    5. klinicznie istotne zaburzenia rytmu, których nie można kontrolować za pomocą leków, lub
    6. idiopatyczne zwłóknienie płuc,
  • Ma wagę > 120 kg w momencie przesiewu.
  • Znana ciąża, pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym lub laktacja w kierunku WOCBP.
  • Ma ogólnoustrojową immunosupresję/niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RLS-0071
Dawki RLS-0071 będą podawane co 8 godzin, trzy razy dziennie, przez co najmniej 3 dni i maksymalnie 5 dni
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego 10 mg/kg. Planowany czas infuzji wynosi 8 minut.
Komparator placebo: Placebo
Dawki placebo dla RLS-0071 będą podawane co 8 godzin, trzy razy dziennie, przez co najmniej 3 dni i maksymalnie 5 dni
Lek: Placebo
Kontrola placebo (dostępna w handlu sterylna sól fizjologiczna) będzie podawana w postaci wlewu dożylnego. Planowany czas infuzji wynosi 8 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
Dzień 1 do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla RLS-0071
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
Dzień 1 i Dzień 3
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla RLS-0071
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
Dzień 1 i Dzień 3
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC [0 – nieskończoność]) dla RLS-0071
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
Dzień 1 i Dzień 3
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) dla RLS-0071
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
Dzień 1 i Dzień 3
Ocenić zmianę liczby neutrofilów w osoczu od dnia 0 do dnia 5.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5.
Dzień 0 do dnia 5.
Ocenić zmianę liczby eozynofili w porównaniu z wartością wyjściową od dnia 0 do dnia 5.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5.
Dzień 0 do dnia 5.
Ocenić zmianę szybkości sedymentacji erytrocytów w stosunku do wartości początkowej od dnia 0 do dnia 5.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5.
Dzień 0 do dnia 5.
Ocenić zmianę wartości wyjściowej białka C-reaktywnego we krwi od dnia 0 do dnia 5.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5.
Dzień 0 do dnia 5.
Liczba dni pobytu uczestnika w szpitalu (długość pobytu).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 60
Dzień 1 - Dzień 60
Liczba uczestników hospitalizowanych ponownie z powodu POChP do dnia 60
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
Dzień 1 do dnia 60
Liczba uczestników, którzy przeszli na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 5
Dzień 1 - Dzień 5
Wskaźnik śmiertelności uczestników po 60 dniach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
Dzień 1 do dnia 60
Codziennie mierz tętno za pomocą uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Dzień 1 – do dnia 5
Dzień 1 – do dnia 5
Codziennie mierz częstość oddechów, mierząc liczbę oddechów na minutę
Ramy czasowe: Dzień 1 – do dnia 5
Dzień 1 – do dnia 5
Codziennie mierz % nasycenia O2 za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: Dzień 1 – do dnia 5
Dzień 1 – do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLS-0071-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RLS-0071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj