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HeartGPS: 出生前心臓診断後の親とその赤ちゃんに対する心理的介入の効果を調査した研究 (HeartGPS)

2025年7月16日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: 先天性単心室心疾患を持つ親とその赤ちゃんに対する出生前に行われる心理的介入の効果を調べる縦断的ランダム化対照試験

単心室先天性心疾患 (SVCHD) の赤ちゃんは、妊娠中に診断されることがよくあります。 出生前診断には重要な臨床的利点がありますが、親にとってはストレスや圧倒されることが多く、多くの人が心理的サポートの必要性を表明しています。 HeartGPS は、妊娠中に赤ちゃんの SVCHD の診断を受けた親のための心理的介入です。 これには、心理学者との 8 つのセッション、カスタマイズされた教育リソース、および個別のケア プランが含まれます。 この介入は、親の心理的調整と幸福を促進し、親が自分に合った方法で赤ちゃんと絆を深められるようにサポートすることに焦点を当てています。 この研究を通じて、研究者らは、通常の胎児心臓ケアに加えてHeartGPSが提供された場合に、HeartGPSが親とその赤ちゃんにとって有用かつ効果的であるかどうかを知ることになる。 研究者らは、HeartGPS介入が親の不安、うつ病、外傷性ストレスに及ぼす影響を調査する予定である。胎児と乳児の脳の発達。親子の絆。乳児の神経行動および神経発達の結果。 研究者らはまた、妊娠中のストレス生物学、乳児の脳の発達と神経発達の転帰、親と乳児の介入効果に関連するメカニズムも調査する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

母親の出生前ストレスと不安は、先天性心疾患（CHD）の有無にかかわらず胎児の脳の発達に影響を及ぼし、神経発達の軌道に影響を与え、その後の精神的健康への悪影響に関連する表現型の神経基盤を確立する可能性があります。 出生前期間は、母親の心理的ストレスを改善することが親とその赤ちゃんに多大な利益をもたらす可能性が高い重要な機会となります。 しかし、この時期に親の精神的健康をサポートし、子供の発達を最適化するための出生前介入が著しく不足しています。 この縦断的ランダム化比較試験では、出生前に実施される 8 週間の新しい心理的介入 (HeartGPS と呼ばれる) と通常の胎児心臓ケアを比較します。 通常のケアと比較して、この研究の目的は以下に対する HeartGPS の効果を調べることです。(1) 周産期全体にわたる母親の心理的苦痛 (不安、憂鬱、外傷性ストレス)。 (2) 胎児および乳児の脳の発達。 (3) 乳児の神経発達。 (4) 親子の行動の同調性。 この研究では、神経生物学的、心理的、行動的、社会的要因が介入効果をどのように説明できるかも調査する予定です。

研究者らは複数の施設で、単心室先天性心疾患を持つ母親とその赤ちゃん104人を登録し、通常の胎児心臓ケア、または通常の胎児心臓ケアとHeartGPS介入を受ける予定である。 HeartGPS には、妊娠中および産後初期の心理セッションと、カスタマイズされた教育リソース、長期的な親、子、家族の精神的健康と幸福をサポートする個別のケア プランが含まれています。 母体の出生前評価は、ベースライン（無作為化前）および在胎約 36 週目に実施され、その後、約 28 日、生後 6 か月、および約 12 か月の乳児の時点で母体と乳児の評価が行われます。 構造的および機能的な磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、胎児の神経イメージングは​​妊娠約 36 週目に行われ、乳児の神経イメージングは​​生後約 28 日目に行われます。 胎盤組織、母親、父親、乳児の血液、母親と乳児の唾液サンプルも収集されます。 この試験の主な結果は、ベースラインから産後6か月までの母親の不安、うつ病、外傷性ストレススコアの変化です。 副次的アウトカムには、新生児の神経行動（NeoNatal Neurobehavioral Scale）、12 か月の乳児の神経発達（Bayley Scale of Infant Development）、および 12 か月の母子の行動の同調性（CARE-Index）が含まれます。 この研究は、有望な新しい治療法を厳密にテストすることに加えて、母体の出生前心理的ストレスの治療を加速するための知識を生み出し、CHDにおける脳発達と神経発達転帰の胎児起源の根底にあるメカニズムを解明することになるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • 副調査官：
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • 主任研究者：
          • James F Cnota, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • The Children's Hospital at Westmead
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary Sholler, MBBS (Hons)
        • 副調査官：
          • Nadia Badawi, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 単心室先天性心疾患（CHD）と診断された胎児を抱えている妊婦。
  2. 妊娠16週から30週までの単心室CHD診断。
  3. シングルトン妊娠。
  4. 妊娠中の人は妊娠を継続する予定です。
  5. 妊娠中の人も英語で参加し、学習評価を完了することができます。

除外基準

  1. 神経発達に対する予測可能な悪影響を伴う併存疾患（例：ディジョージ症候群）を有する胎児。
  2. 胎児または母体の病状が研究への参加に禁忌であると主治医によって判断された場合。
  3. 未治療の重度の精神疾患、薬物使用障害、または研究への参加や治験への安全な参加を妨げるその他の状況を抱えている親。
  4. 中等度から重度の知的障害のある親。
  5. 親の年齢が 18 歳未満。
  6. 妊娠の代理。

胎児の肺の成熟のための出生前に経口または静脈内コルチコステロイドを投与した場合は記録されますが、除外の理由にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HeartGPS（治療アーム）

参加者は通常の胎児心臓ケアに加えて、HeartGPS介入を受けます。 これは、仮想テクノロジーとユーザー中心の設計を活用した新しい心理的介入であり、出生前心臓診断後の母親の心理的ストレスと不安を軽減し、単心室 CHD の乳児の神経発達転帰を改善します。

GPS は、「感情を導く」「情報とサポートを提供する」「つながりを強化する」の略です。

この介入には、訓練を受けた心理学者とのセッション、カスタマイズされた教育リソース、長期的な親、子、家族の健康をサポートするための個別のケア計画が含まれます。
行動：ハートGPS

HeartGPS には 3 つの主要なコンポーネントが含まれています。

  1. 心と体のスキルを組み合わせた、愛着ベースのトラウマ情報に基づいた治療技術を使用して介入を行うように訓練された心理学者とのセッション。 介入は、参加者の好みに応じて、対面または遠隔医療を通じて行うことができます。
  2. セッションを補完する一連のモジュールや心理的調整と対処、親と子の絆と愛着、親と医師のコミュニケーションをサポートする証拠に基づいたツールなどの教育リソース。
  3. 長期的な健康をサポートするための科学的根拠に基づいた戦略を備えた、メンタルヘルスケアのニーズ、目標、好みをグラフ化した個別のケアプラン。
介入なし：通常の胎児心臓ケア（コントロールアーム）
通常のケア部門では、参加者は胎児心臓ケアチームが現在提供している情報、サポート、リソースを受け取ります。 これには、医師や看護師、ソーシャルワーカー、心理学者、サポートグループからのサポートのほか、親が赤ちゃんの心臓の状態について詳しく知るのに役立つ情報冊子、ウェブサイト、その他のリソースが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の不安症状
時間枠：ベースライン、妊娠36週（おおよそ）、乳児修正年齢28〜56日、産後4ヶ月（概算）、および乳児12ヶ月（おおよそ）
母体の不安症状は、検証済みの20項目の自己報告状態不安在庫状態サブスケールを使用して測定されます。 各項目の応答オプションは、1（「まったくない」）から4（「非常に '）までの範囲であり、20〜80の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど不安症状が大きくなります。
ベースライン、妊娠36週（おおよそ）、乳児修正年齢28〜56日、産後4ヶ月（概算）、および乳児12ヶ月（おおよそ）
母体の抑うつ症状
時間枠：ベースライン、妊娠36週（おおよそ）、乳児修正年齢28〜56日、産後4ヶ月（概算）、および乳児12ヶ月（おおよそ）
母体の抑うつ症状は、検証済みの10項目の自己報告エディンバラのうつ病スケールを使用して測定されます。 各項目の応答オプションは0〜3の範囲で、0〜30の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど抑うつ症状が大きくなります。
ベースライン、妊娠36週（おおよそ）、乳児修正年齢28〜56日、産後4ヶ月（概算）、および乳児12ヶ月（おおよそ）
母体の外傷性ストレス症状
時間枠：ベースライン、妊娠36週（おおよそ）、乳児修正年齢28〜56日、産後4ヶ月（概算）、および乳児12ヶ月（おおよそ）
母体の外傷性ストレス症状は、精神障害の診断統計マニュアルのための検証済みの20項目の自己報告後ストレス障害チェックリスト、第5版（DSM-5）を使用して測定されます。 各アイテムの応答オプションは0（「まったくない」）から4（「極端な」）までの範囲であり、0〜80の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど外傷性ストレス症状が大きくなります。
ベースライン、妊娠36週（おおよそ）、乳児修正年齢28〜56日、産後4ヶ月（概算）、および乳児12ヶ月（おおよそ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の神経行動
時間枠：乳児（修正月齢 28 ～ 56 日）
乳児の神経行動は、NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) を使用して評価されます。 NNNS-II は、乳児の神経行動組織、神経反射、運動発達 (能動態および受動態)、ストレスの兆候を検査します。 NNNS-II の分析は、注意 (可能なスコア: 1 ～ 9)、取り扱い (0 ～ 1)、自己調整 (1 ～ 9)、覚醒 (1 ～ 9)、興奮性 (0 ～ 15) の要約スコアに基づいています。 )、無気力 (0-15)、低張性 (0-10)、高張性 (0-10)、最適でない反射 (0-15)、非対称反射 (0-16)、慣れ (1-9)、生活の質運動（1 ～ 9）、およびストレス回避（0 ～ 1）。 一部の品目は、乳児の胸骨の予防措置により投与できない場合があります。 各幼児は、概要スコア全体にわたるスコアのパターンに基づいて、相互に排他的なプロファイル (カテゴリ) に割り当てられます。
乳児（修正月齢 28 ～ 56 日）
乳児の神経発達
時間枠：乳児の修正月齢 12 か月 (おおよそ)
乳児の神経発達は、Bayley Scales of Infant Development - Fourth Edition (BSID-4) を使用して評価されます。 認知、言語、運動領域だけでなく、乳児の社会的感情的および適応的行動の発達も評価されます。 各サブテストまたはサブドメインの最高スコアは 19 で、最低スコアは 1 です。 8 ～ 12 のスコアは平均とみなされます。
乳児の修正月齢 12 か月 (おおよそ)
母子二項同調性
時間枠：乳児の修正月齢 12 か月 (おおよそ)
母子の二者同調性は、子どもと大人の関係実験（CARE）インデックスと呼ばれる、標準化された 3 分間の自由遊び観察手順を使用して評価されます。 感情的同調の 4 つの側面 (顔の表情、声の表現、位置と体の接触、愛情の表現)、および行動的同調の 3 つの側面 (ターンのペース、コントロール、アクティビティの選択) がそれぞれ評価され、組み合わせられて、全体的な二項関係が生成されます。同期スコアは 0 ～ 14 の範囲で、スコアが高いほど同期性が高いことを示します。
乳児の修正月齢 12 か月 (おおよそ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の唾液中の出生前コルチゾールレベルの変動
時間枠：ベースライン、妊娠 32 週 (おおよそ)
母体の視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の機能は、連続する2週間の毎日3時点で唾液サンプリングを使用して評価されます。
ベースライン、妊娠 32 週 (おおよそ)
母親と乳児の唾液中のコルチゾールレベルの変動
時間枠：乳児の修正月齢 12 か月 (おおよそ)
母子関係実験（CARE）指数の前後の4つの時点で唾液サンプリングを使用して、母子の視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の機能を評価します。
乳児の修正月齢 12 か月 (おおよそ)
構造的および機能的な脳の発達
時間枠：約36週間の妊娠と乳児修正年齢28〜56日
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）インデックスは、胎児および乳児の構造的および機能的脳の発達の変動を比較するために使用されます。
約36週間の妊娠と乳児修正年齢28〜56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

捜査官

  • 主任研究者：Nadine A. Kasparian, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPR201912

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公表された論文で報告された結果の基礎となる、匿名化後の参加者データ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

発行後 12 か月から始まり 24 か月で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会によって承認されている研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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