Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HeartGPS: badanie badające wpływ interwencji psychologicznej na rodziców i ich dzieci po prenatalnej diagnostyce serca (HeartGPS)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ interwencji psychologicznej przeprowadzonej w okresie prenatalnym u rodziców i ich dzieci z wrodzoną wadą serca jednokomorowego

U dzieci z wrodzoną wadą serca jednokomorowego (SVCHD) często diagnozuje się w czasie ciąży. Chociaż diagnostyka prenatalna przynosi istotne korzyści kliniczne, często jest stresująca i przytłaczająca dla rodziców, a wielu z nich wyraża potrzebę wsparcia psychologicznego. HeartGPS to interwencja psychologiczna dla rodziców, u których w czasie ciąży u ich dziecka zdiagnozowano SVCHD. Obejmuje 8 sesji z psychologiem, w połączeniu z dostosowanymi zasobami edukacyjnymi i spersonalizowanym planem opieki. Interwencja koncentruje się na wspieraniu psychicznego przystosowania się i dobrostanu rodziców oraz wspieraniu ich w budowaniu więzi z dzieckiem w sposób, który jest dla nich odpowiedni. Dzięki temu badaniu badacze dowiedzą się, czy HeartGPS jest przydatny i skuteczny dla rodziców i ich dzieci, gdy jest oferowany jako dodatek do zwykłej opieki kardiologicznej płodu. Badacze zbadają wpływ interwencji HeartGPS na stany lękowe, depresję i stres traumatyczny rodziców; rozwój mózgu płodu i niemowlęcia; więź rodzic-dziecko; oraz wyniki neurobehawioralne i neurorozwojowe niemowląt. Badacze zbadają także mechanizmy powiązane z biologią stresu podczas ciąży, rozwojem mózgu niemowlęcia i wynikami neurorozwojowymi, a także skutkami interwencji rodziców i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres i lęk w okresie prenatalnym u matki mogą wpływać na rozwój mózgu u płodów z wrodzoną wadą serca (CHD) lub bez niej, wpływając na trajektorie neurorozwojowe i ustanawiając neuronalną podstawę dla fenotypów związanych z niekorzystnymi skutkami zdrowia psychicznego w późniejszym życiu. Okres prenatalny oferuje ogromne możliwości, podczas których złagodzenie stresu psychicznego matki może przynieść ogromne korzyści rodzicom i ich dzieciom. Jednak zauważalny jest brak interwencji prenatalnych, które wspierałyby zdrowie psychiczne rodziców i optymalizowały rozwój dziecka w tym okresie. To podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie porównuje nową, 8-tygodniową interwencję psychologiczną przeprowadzaną w okresie prenatalnym (zwaną HeartGPS) ze zwykłą opieką kardiologiczną płodu. Celem badania jest zbadanie wpływu HeartGPS na: (1) cierpienie psychiczne matki (lęk, depresja i stres traumatyczny) w okresie okołoporodowym, w porównaniu ze zwykłą opieką; (2) rozwój mózgu płodu i niemowlęcia; (3) neurorozwój niemowlęcia; oraz (4) synchronizacja behawioralna rodzic-dziecko. W badaniu zbadane zostanie również, w jaki sposób czynniki neurobiologiczne, psychologiczne, behawioralne i społeczne mogą wyjaśniać skutki interwencji.

W wielu ośrodkach badacze zarejestrują 104 matki i ich dzieci z wrodzoną wadą serca jednokomorowej, aby otrzymać zwykłą opiekę kardiologiczną dla płodu lub zwykłą opiekę kardiologiczną dla płodu plus interwencję HeartGPS. HeartGPS obejmuje sesje psychologiczne podczas ciąży i we wczesnym okresie poporodowym, w połączeniu z dostosowanymi zasobami edukacyjnymi oraz spersonalizowanym planem opieki mającym na celu długoterminowe wspieranie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia rodziców, dzieci i rodziny. Ocena prenatalna matki zostanie przeprowadzona na początku badania (przed randomizacją) i po około 36 tygodniu ciąży, a następnie ocena matki i niemowlęcia w wieku około 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Neuroobrazowanie płodu zostanie przeprowadzone w około 36. tygodniu ciąży, a neuroobrazowanie u niemowląt w wieku około 28 dni, przy użyciu strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI). Pobrane zostaną także próbki tkanki łożyska, krwi matki, ojca i niemowlęcia oraz śliny matki i niemowlęcia. Głównymi wynikami badania są zmiany w wynikach lęku, depresji i stresu pourazowego u matki od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie. Drugorzędne wyniki obejmują neurobehawioralne zachowanie noworodków (skala neurobehawioralna NeoNatal), neurorozwój niemowlęcia w 12. miesiącu (Bayley Scales of Infant Development) oraz synchronizację behawioralną matki i dziecka w 12. miesiącu (CARE-Index). Oprócz rygorystycznego testowania obiecującej nowej terapii, badanie to wygeneruje wiedzę niezbędną do przyspieszenia leczenia prenatalnego stresu psychicznego matki i zdefiniowania mechanizmów leżących u podstaw rozwoju mózgu płodu i wyników neurorozwojowych w CHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Główny śledczy:
          • James F Cnota, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobieta w ciąży niosąca płód, u którego zdiagnozowano wrodzoną wadę serca jednokomorowego (CHD).
  2. Rozpoznanie CHD pojedynczej komory między 16. a 30. tygodniem ciąży.
  3. Ciąża singletonowa.
  4. Osoba w ciąży planuje kontynuować ciążę.
  5. Osoba w ciąży może uczestniczyć w badaniu i zaliczać je w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia

  1. Płód ze schorzeniem współistniejącym i przewidywalnym niekorzystnym wpływem na rozwój układu nerwowego (np. zespół DiGeorge’a).
  2. Stan zdrowia płodu lub matki uznany przez lekarza prowadzącego za przeciwwskazany do udziału w badaniu.
  3. Rodzic z nieleczoną poważną chorobą psychiczną, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych lub innymi okolicznościami, które mogłyby przeszkodzić w zaangażowaniu się w badanie lub bezpiecznym udziale w badaniu.
  4. Rodzic z umiarkowaną lub znaczną niepełnosprawnością intelektualną.
  5. Wiek rodziców <18 lat.
  6. Surogat w ciąży.

Prenatalne podanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w celu dojrzewania płuc płodu zostanie odnotowane, ale nie stanowi powodu do wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HeartGPS (ramię lecznicze)

Uczestnicy zostaną objęci standardową opieką kardiologiczną płodu oraz interwencją HeartGPS. Jest to nowatorska interwencja psychologiczna wykorzystująca technologię wirtualną i projektowanie skupione na użytkowniku, aby zmniejszyć stres psychiczny i niepokój matki po prenatalnej diagnostyce serca oraz poprawić wyniki neurorozwojowe niemowląt z wadą serca jednokomorowego.

GPS oznacza: prowadzenie poprzez emocje, dostarczanie informacji i wsparcia oraz wzmacnianie połączeń.

Interwencja obejmuje sesje z wyszkolonym psychologiem, w połączeniu z dostosowanymi zasobami edukacyjnymi oraz spersonalizowanym planem opieki mającym na celu długoterminowe wspieranie dobrego samopoczucia rodziców, dzieci i rodziny.
Behawioralne: SerceGPS

HeartGPS zawiera trzy kluczowe komponenty:

  1. Sesje z psychologiem przeszkolonym w zakresie prowadzenia interwencji przy użyciu technik terapii opartych na przywiązaniu i traumie, w połączeniu z umiejętnościami ciała i umysłu. Interwencja może zostać przeprowadzona osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia, zgodnie z preferencjami uczestników.
  2. Zasoby edukacyjne, w tym seria modułów uzupełniających sesje i oparte na dowodach narzędzia wspierające psychologiczne dostosowanie i radzenie sobie, budowanie więzi i przywiązania między rodzicami i dziećmi oraz komunikację rodzic-lekarz.
  3. Spersonalizowany plan opieki, przedstawiający potrzeby, cele i preferencje w zakresie zdrowia psychicznego, wraz ze strategiami opartymi na dowodach mających na celu wspieranie długoterminowego dobrostanu.
Brak interwencji: Zwykła opieka kardiologiczna nad płodem (ramię kontrolne)
W grupie objętej standardową opieką uczestniczki otrzymają informacje, wsparcie i zasoby oferowane obecnie przez ich zespół zajmujący się kardiologią płodu. Może to obejmować wsparcie ze strony lekarza lub pielęgniarki, pracownika socjalnego, psychologa lub grupy wsparcia, a także broszury informacyjne, strony internetowe i inne zasoby, które pomogą rodzicom dowiedzieć się więcej o chorobie serca ich dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lęku matek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 36 tygodni ciąży (przybliżona), korygowany niemowlę w wieku od 28 do 56 dni, 4 miesiące po porodzie (przybliżone) i wiek niemowląt 12 miesięcy (przybliżony)
Objawy lęku matek zostaną zmierzone za pomocą zatwierdzonej, 20-elementowej, samodzielnej zgłoszenia podskali stanu zapasów lękowych. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu wahają się od 1 („wcale”) do 4 („bardzo”), co daje całkowity możliwy wynik w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Linia wyjściowa, 36 tygodni ciąży (przybliżona), korygowany niemowlę w wieku od 28 do 56 dni, 4 miesiące po porodzie (przybliżone) i wiek niemowląt 12 miesięcy (przybliżony)
Objawy depresyjne matki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 36 tygodni ciąży (przybliżona), korygowany niemowlę w wieku od 28 do 56 dni, 4 miesiące po porodzie (przybliżone) i wiek niemowląt 12 miesięcy (przybliżony)
Objawy depresyjne matki zostaną zmierzone za pomocą zatwierdzonej, 10-elementowej, samoopisowej skali depresji w Edynburgu. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu wynoszą od 0 do 3, co daje całkowity możliwy wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Linia wyjściowa, 36 tygodni ciąży (przybliżona), korygowany niemowlę w wieku od 28 do 56 dni, 4 miesiące po porodzie (przybliżone) i wiek niemowląt 12 miesięcy (przybliżony)
Objawy stresu traumatycznego matki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 36 tygodni ciąży (przybliżona), korygowany niemowlę w wieku od 28 do 56 dni, 4 miesiące po porodzie (przybliżone) i wiek niemowląt 12 miesięcy (przybliżony)
Objawy stresu traumatycznego matki zostaną zmierzone za pomocą zatwierdzonego, 20-elementowego, samoopisowego zaburzenia stresu pourazowego do diagnostycznego podręcznika statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Opcje odpowiedzi dla każdego elementu wahają się od 0 („wcale”) do 4 („niezwykle”), co daje całkowity możliwy wynik w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu traumatycznego.
Linia wyjściowa, 36 tygodni ciąży (przybliżona), korygowany niemowlę w wieku od 28 do 56 dni, 4 miesiące po porodzie (przybliżone) i wiek niemowląt 12 miesięcy (przybliżony)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurobehawioryzm niemowlęcia
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku skorygowanym od 28 do 56 dni
Neurobehawioralne zachowanie niemowląt będzie oceniane przy użyciu Skali Neurobehawioralnej NeoNatal (NNNS-II). NNNS-II bada organizację neurobehawioralną niemowląt, odruchy neurologiczne, rozwój motoryczny (tony aktywne i pasywne) oraz oznaki stresu. Analiza NNNS-II opiera się na sumarycznych wynikach uwagi (możliwe wyniki: 1-9), radzenia sobie (0-1), samoregulacji (1-9), pobudzenia (1-9), pobudliwości (0-15) ), letarg (0-15), hipotoniczność (0-10), hipertoniczność (0-10), odruchy nieoptymalne (0-15), odruchy asymetryczne (0-16), przyzwyczajenie (1-9), jakość ruch (1-9) i abstynencja od stresu (0-1). Niektórych produktów nie można podawać ze względu na środki ostrożności dotyczące mostka u niemowląt. Każde niemowlę jest przypisane do wzajemnie wykluczającego się profilu (kategorii) w oparciu o wzór jego wyników w wynikach podsumowujących.
Niemowlę w wieku skorygowanym od 28 do 56 dni
Neurorozwój niemowląt
Ramy czasowe: Niemowlę skorygowany wiek 12 miesięcy (w przybliżeniu)
Neurorozwój niemowląt będzie oceniany przy użyciu Skali Rozwoju Niemowląt Bayleya – wydanie czwarte (BSID-4). Ocenie zostaną poddane domeny poznawcze, językowe i motoryczne, a także rozwój zachowań społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych u niemowląt. Dla każdego podtestu lub subdomeny najwyższy możliwy wynik to 19, a najniższy możliwy wynik to 1. Wyniki od 8 do 12 uważa się za średnie.
Niemowlę skorygowany wiek 12 miesięcy (w przybliżeniu)
Synchronizacja w diadzie matki i dziecka
Ramy czasowe: Niemowlę skorygowany wiek 12 miesięcy (w przybliżeniu)
Synchronizacja w diadzie matka-niemowlę będzie oceniana za pomocą standardowej, 3-minutowej procedury swobodnej obserwacji, zwanej Eksperymentalnym Indeksem Relacji Dziecko-Dorosły (CARE). Cztery aspekty dostrojenia afektywnego (wyraz twarzy, ekspresja głosu, pozycja i kontakt cielesny, wyrażanie uczuć) oraz trzy aspekty dostrojenia behawioralnego (tempo wykonywania zwrotów, kontrola, wybór czynności) zostaną ocenione i połączone w celu wygenerowania ogólnej diadyki. wynik synchronizacji w zakresie od 0-14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą synchronizację.
Niemowlę skorygowany wiek 12 miesięcy (w przybliżeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w prenatalnym poziomie kortyzolu w ślinie matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 32. tydzień ciąży (w przybliżeniu)
Działanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) matki będzie oceniane na podstawie pobierania próbek śliny w 3 punktach czasowych dziennie przez dwa kolejne dni tygodnia.
Wartość wyjściowa, 32. tydzień ciąży (w przybliżeniu)
Różnice w stężeniu kortyzolu w ślinie matki i dziecka
Ramy czasowe: Niemowlę skorygowany wiek 12 miesięcy (w przybliżeniu)
Funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) matki i niemowlęcia będzie oceniane na podstawie próbki śliny w 4 punktach czasowych przed i po badaniu eksperymentalnym relacji dziecko-dorosły (CARE).
Niemowlę skorygowany wiek 12 miesięcy (w przybliżeniu)
Rozwój mózgu strukturalny i funkcjonalny
Ramy czasowe: Około 36 tygodni ciąży i korygowany niemowlę 28 do 56 dni
Wskaźniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI) zostaną wykorzystane do porównania zmian strukturalnych i funkcjonalnych mózgu płodu i niemowląt.
Około 36 tygodni ciąży i korygowany niemowlę 28 do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR201912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy i zakończenie 24 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj