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HeartGPS: um estudo que explora os efeitos de uma intervenção psicológica para pais e seus bebês após diagnóstico cardíaco pré-natal (HeartGPS)

16 de julho de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: um ensaio longitudinal randomizado e controlado que examina os efeitos de uma intervenção psicológica realizada no pré-natal para pais e seus bebês com doença cardíaca congênita de ventrículo único

Bebês com doença cardíaca congênita de ventrículo único (SVCHD) são frequentemente diagnosticados durante a gravidez. Embora o diagnóstico pré-natal tenha benefícios clínicos importantes, muitas vezes é estressante e opressor para os pais, e muitos expressam necessidade de apoio psicológico. HeartGPS é uma intervenção psicológica para pais que recebem o diagnóstico de SVCHD em seus bebês durante a gravidez. Inclui 8 sessões com psicólogo, aliadas a recursos educacionais customizados e um plano de atendimento personalizado. A intervenção centra-se na promoção do ajustamento psicológico e do bem-estar dos pais e no apoio aos pais para que se relacionem com o seu bebé da forma que lhes pareça adequada. Através deste estudo, os investigadores aprenderão se o HeartGPS é útil e eficaz para os pais e seus bebês quando é oferecido além dos cuidados cardíacos fetais habituais. Os investigadores examinarão os efeitos da intervenção HeartGPS na ansiedade, depressão e estresse traumático dos pais; desenvolvimento cerebral fetal e infantil; vínculo pais-bebê; e resultados neurocomportamentais e de neurodesenvolvimento infantil. Os investigadores também explorarão mecanismos associados à biologia do estresse durante a gravidez, desenvolvimento do cérebro infantil e resultados do neurodesenvolvimento, e efeitos da intervenção dos pais e do bebê.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estresse e a ansiedade pré-natais maternos podem afetar o desenvolvimento cerebral em fetos com e sem doença cardíaca congênita (DCC), influenciando as trajetórias de desenvolvimento neurológico e estabelecendo uma base neural para fenótipos associados a resultados adversos de saúde mental mais tarde na vida. O período pré-natal oferece uma janela de oportunidade crítica, quando a melhoria do stress psicológico materno poderá trazer enormes benefícios para os pais e para os seus bebés. No entanto, existe uma notável falta de intervenções pré-natais para apoiar a saúde mental dos pais e optimizar o desenvolvimento infantil durante este período. Este ensaio clínico longitudinal randomizado compara uma nova intervenção psicológica de 8 semanas realizada no pré-natal (chamada HeartGPS) com o tratamento cardíaco fetal usual. Em comparação com os cuidados habituais, o objetivo do estudo é examinar os efeitos do HeartGPS em: (1) sofrimento psicológico materno (ansiedade, depressão e estresse traumático) durante o período perinatal; (2) desenvolvimento cerebral fetal e infantil; (3) neurodesenvolvimento infantil; e (4) sincronia comportamental entre pais e filhos. O estudo também explorará como fatores neurobiológicos, psicológicos, comportamentais e sociais podem explicar os efeitos da intervenção.

Em vários locais, os investigadores inscreverão 104 mães e seus bebês com doença cardíaca congênita de ventrículo único para receber cuidados cardíacos fetais habituais ou cuidados cardíacos fetais usuais mais a intervenção HeartGPS. HeartGPS inclui sessões de psicologia durante a gravidez e no período pós-parto precoce, juntamente com recursos educacionais personalizados e um plano de cuidados personalizado para apoiar a saúde mental e o bem-estar dos pais, filhos e familiares a longo prazo. As avaliações maternas pré-natais serão realizadas no início do estudo (pré-randomização) e aproximadamente 36 semanas de gestação, seguidas por avaliações maternas e infantis com idade aproximada de 28 dias, 6 meses e 12 meses. A neuroimagem fetal ocorrerá aproximadamente com 36 semanas de gestação e a neuroimagem infantil ocorrerá aproximadamente aos 28 dias de idade, usando ressonância magnética (MRI) estrutural e funcional. Tecido placentário, sangue materno, paterno e infantil e amostras de saliva materna e infantil também serão coletadas. Os resultados primários do estudo são mudanças nos escores de ansiedade materna, depressão e estresse traumático desde o início até 6 meses após o parto. Os resultados secundários incluem neurocomportamento neonatal (Escala Neurocomportamental NeoNatal), neurodesenvolvimento infantil aos 12 meses (Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil) e sincronia comportamental mãe-bebê aos 12 meses (Índice CARE). Além de testar rigorosamente uma nova terapia promissora, este estudo irá gerar conhecimento para acelerar os tratamentos para o estresse psicológico pré-natal materno e definir os mecanismos subjacentes às origens fetais do desenvolvimento cerebral e aos resultados do neurodesenvolvimento na doença coronariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Subinvestigador:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Investigador principal:
          • James F Cnota, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pessoa grávida carregando um feto com diagnóstico de doença cardíaca congênita (DCC) de ventrículo único.
  2. Diagnóstico de DCC de ventrículo único entre 16 e 30 semanas de gestação.
  3. Gravidez única.
  4. A pessoa grávida está planejando continuar com a gravidez.
  5. A pessoa grávida pode participar e realizar as avaliações do estudo em inglês.

Critério de exclusão

  1. Feto com comorbidade com impacto adverso previsível no neurodesenvolvimento (por exemplo, Síndrome de DiGeorge).
  2. Condição médica fetal ou materna determinada pelo médico assistente como contra-indicativa à participação no estudo.
  3. Pai com uma condição psiquiátrica grave não tratada, transtorno por uso de substâncias ou outras circunstâncias que possam interferir no envolvimento no estudo ou na participação segura no estudo.
  4. Pai com deficiência intelectual moderada a grave.
  5. Idade dos pais <18 anos.
  6. Substituto para gravidez.

A administração pré-natal de corticosteroides orais ou intravenosos para a maturação pulmonar fetal será registrada, mas não é motivo de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HeartGPS (braço de tratamento)

Os participantes receberão cuidados cardíacos fetais habituais mais a intervenção HeartGPS. Esta é uma nova intervenção psicológica que aproveita a tecnologia virtual e o design centrado no usuário para reduzir o estresse psicológico materno e a ansiedade após o diagnóstico cardíaco pré-natal e melhorar os resultados do neurodesenvolvimento para bebês com DCC de ventrículo único.

GPS significa: Guiar através das emoções, Fornecer informações e apoio e Fortalecer conexões.

A intervenção inclui sessões com um psicólogo treinado, juntamente com recursos educacionais personalizados e um plano de cuidados personalizado para apoiar o bem-estar dos pais, da criança e da família a longo prazo.
Comportamental: CoraçãoGPS

HeartGPS inclui três componentes principais:

  1. Sessões com um psicólogo treinado para realizar a intervenção usando técnicas de terapia baseadas no apego e informadas sobre o trauma, juntamente com habilidades mente-corpo. A intervenção pode ser realizada presencialmente ou via telessaúde, de acordo com as preferências dos participantes.
  2. Recursos educacionais, incluindo uma série de módulos para complementar as sessões e ferramentas baseadas em evidências para apoiar o ajustamento psicológico e o enfrentamento, o vínculo e apego entre pais e filhos e a comunicação entre pais e médicos.
  3. Um plano de cuidados personalizado, traçando necessidades, objetivos e preferências de cuidados de saúde mental, com estratégias baseadas em evidências para apoiar o bem-estar a longo prazo.
Sem intervenção: Cuidados Cardíacos Fetais Usuais (Braço de Controle)
No braço de cuidados habituais, os participantes receberão informações, apoio e recursos atualmente oferecidos por sua equipe de cuidados cardíacos fetais. Isto pode incluir o apoio do seu médico ou enfermeiro, assistente social, psicólogo ou grupo de apoio, bem como folhetos informativos, websites e outros recursos para ajudar os pais a aprender mais sobre o problema cardíaco do seu bebé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade materna
Prazo: Base, 36 semanas de gestação (aproximadamente), idade de idade corrigida 28 a 56 dias, 4 meses após o parto (aproximadamente) e idade infantil de 12 meses (aproximadamente)
Os sintomas de ansiedade materna serão medidos usando a subescala do Estado de Inventário de Ansiedade do Estado de Auto-relato e 20 itens. As opções de resposta para cada item variam de 1 ('de nada') a 4 ('muito assim'), produzindo uma pontuação total possível de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
Base, 36 semanas de gestação (aproximadamente), idade de idade corrigida 28 a 56 dias, 4 meses após o parto (aproximadamente) e idade infantil de 12 meses (aproximadamente)
Sintomas depressivos maternos
Prazo: Base, 36 semanas de gestação (aproximadamente), idade de idade corrigida 28 a 56 dias, 4 meses após o parto (aproximadamente) e idade infantil de 12 meses (aproximadamente)
Os sintomas depressivos maternos serão medidos usando a escala validada de depressão de Edimburgo. As opções de resposta para cada item variam de 0 a 3, produzindo uma pontuação total possível, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
Base, 36 semanas de gestação (aproximadamente), idade de idade corrigida 28 a 56 dias, 4 meses após o parto (aproximadamente) e idade infantil de 12 meses (aproximadamente)
Sintomas de estresse traumático materno
Prazo: Base, 36 semanas de gestação (aproximadamente), idade de idade corrigida 28 a 56 dias, 4 meses após o parto (aproximadamente) e idade infantil de 12 meses (aproximadamente)
Os sintomas de estresse traumático materno serão medidos usando a lista de verificação de transtorno de estresse pós-relato de auto-relato validado de 20 itens para manual estatístico de diagnóstico de transtornos mentais, 5ª edição (DSM-5). As opções de resposta para cada item variam de 0 ('de nada') a 4 ('Extremamente'), produzindo uma pontuação total possível, variando de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse traumático.
Base, 36 semanas de gestação (aproximadamente), idade de idade corrigida 28 a 56 dias, 4 meses após o parto (aproximadamente) e idade infantil de 12 meses (aproximadamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurocomportamento infantil
Prazo: Idade corrigida infantil de 28 a 56 dias
O neurocomportamento infantil será avaliado usando a Escala Neurocomportamental NeoNatal (NNNS-II). O NNNS-II examina a organização neurocomportamental infantil, os reflexos neurológicos, o desenvolvimento motor (tônus ​​ativo e passivo) e os sinais de estresse. A análise do NNNS-II é baseada em pontuações resumidas de atenção (pontuações possíveis: 1-9), manejo (0-1), autorregulação (1-9), excitação (1-9), excitabilidade (0-15). ), letargia (0-15), hipotonicidade (0-10), hipertonicidade (0-10), reflexos não ótimos (0-15), reflexos assimétricos (0-16), habituação (1-9), qualidade de movimento (1-9) e abstinência de estresse (0-1). Alguns itens podem não ser administrados devido a precauções esternais infantis. Cada bebê é atribuído a um perfil (categoria) mutuamente exclusivo com base em seu padrão de pontuações nas pontuações resumidas.
Idade corrigida infantil de 28 a 56 dias
Neurodesenvolvimento infantil
Prazo: Idade corrigida do bebê 12 meses (aproximadamente)
O neurodesenvolvimento infantil será avaliado usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil - Quarta Edição (BSID-4). Serão avaliados os domínios cognitivo, de linguagem e motor, bem como o desenvolvimento socioemocional e do comportamento adaptativo infantil. Para cada subteste ou subdomínio a pontuação mais alta possível é 19 e a pontuação mais baixa possível é 1. Pontuações de 8 a 12 são consideradas médias.
Idade corrigida do bebê 12 meses (aproximadamente)
Sincronia diádica mãe-bebê
Prazo: Idade corrigida do bebê 12 meses (aproximadamente)
A sincronia diádica mãe-bebê será avaliada usando um procedimento observacional padronizado de 3 minutos, de brincadeira livre, denominado Índice Experimental de Relacionamento Criança-Adulto (CARE). Quatro aspectos da sintonia afetiva (expressão facial, expressões vocais, posição e contato corporal, expressões de afeto) e três aspectos da sintonia comportamental (ritmo das curvas, controle, escolha de atividade) serão avaliados e combinados para gerar uma relação diádica geral. pontuação de sincronia variando de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando maior sincronia.
Idade corrigida do bebê 12 meses (aproximadamente)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação dos níveis de cortisol pré-natal na saliva materna
Prazo: Linha de base, 32 semanas de gestação (aproximadamente)
O funcionamento do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) materno será avaliado por meio de amostragem de saliva em 3 pontos de tempo diariamente em dois dias da semana consecutivos.
Linha de base, 32 semanas de gestação (aproximadamente)
Variação dos níveis de cortisol na saliva materna e infantil
Prazo: Idade corrigida do bebê 12 meses (aproximadamente)
O funcionamento do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) materno e infantil será avaliado usando amostragem de saliva em 4 momentos antes e depois do Índice Experimental de Relacionamento Criança-Adulto (CARE).
Idade corrigida do bebê 12 meses (aproximadamente)
Desenvolvimento do cérebro estrutural e funcional
Prazo: Aproximadamente 36 semanas de gestação e idade corrigida de 28 a 56 dias
Os índices funcionais de ressonância magnética (fMRI) serão usados para comparar variações do desenvolvimento do cérebro estrutural e funcional fetal e infantil.
Aproximadamente 36 semanas de gestação e idade corrigida de 28 a 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPR201912

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 12 meses e terminando 24 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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