Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartGPS: Tutkimus, jossa tutkitaan psykologisen toiminnan vaikutuksia vanhemmille ja heidän vauvoilleen synnytystä edeltävän sydändiagnoosin jälkeen (HeartGPS)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: Pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan synnytystä edeltävän psykologisen intervention vaikutuksia vanhemmille ja heidän vauvoilleen, joilla on yksikammio synnynnäinen sydänsairaus

Vauvoja, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus (SVCHD), diagnosoidaan usein raskauden aikana. Vaikka synnytystä edeltävä diagnoosi tarjoaa merkittäviä kliinisiä etuja, se on usein stressaavaa ja ylivoimaista vanhemmille, ja monet ilmaisevat psykologisen tuen tarpeen. HeartGPS on psykologinen interventio vanhemmille, jotka saavat vauvansa SVCHD-diagnoosin raskauden aikana. Se sisältää 8 istuntoa psykologin kanssa yhdistettynä räätälöityihin koulutusresursseihin ja henkilökohtaisen hoitosuunnitelman. Interventio keskittyy edistämään vanhempien psykologista sopeutumista ja hyvinvointia sekä tukemaan vanhempia sitoutumaan vauvaansa tavalla, joka tuntuu heille oikealta. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat oppivat, onko HeartGPS hyödyllinen ja tehokas vanhemmille ja heidän vauvoilleen, kun sitä tarjotaan tavanomaisen sikiön sydänhoidon lisäksi. Tutkijat tutkivat HeartGPS-intervention vaikutuksia vanhempien ahdistukseen, masennukseen ja traumaattiseen stressiin; sikiön ja vauvan aivojen kehitys; vanhemman ja lapsen sidos; ja pikkulasten neurobehavioristiset ja hermoston kehitystulokset. Tutkijat selvittävät myös mekanismeja, jotka liittyvät stressibiologiaan raskauden aikana, vauvan aivojen kehitykseen ja hermoston kehitykseen sekä vanhempien ja pikkulasten interventiovaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin synnytystä edeltävä stressi ja ahdistus voivat vaikuttaa aivojen kehitykseen sikiöillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) tai ilman sitä, vaikuttaen hermoston kehityskulkuihin ja muodostaen hermopohjan fenotyypeille, jotka liittyvät haitallisiin mielenterveysvaikutuksiin myöhemmin elämässä. Prenataalinen aika tarjoaa kriittisen mahdollisuuden, jolloin äidin psykologisen stressin lievityksellä on todennäköisesti valtavia etuja vanhemmille ja heidän vauvoilleen. Silti on huomattava puute synnytystä edeltävistä interventioista vanhempien mielenterveyden tukemiseksi ja lapsen kehityksen optimoimiseksi tänä aikana. Tässä pitkittäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan uutta, 8 viikkoa kestävää, synnytystä edeltävää psykologista interventiota (nimeltään HeartGPS:ää) tavanomaiseen sikiön sydänhoitoon. Verrattuna tavanomaiseen hoitoon tutkimuksen tavoitteena on tutkia HeartGPS:n vaikutuksia: (1) äidin psyykkiseen ahdistukseen (ahdistus, masennus ja traumaattinen stressi) perinataalisen jakson aikana; (2) sikiön ja vauvan aivojen kehitys; (3) lapsen hermoston kehitys; ja (4) vanhemman ja lapsen käyttäytymisen synkronointi. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka neurobiologiset, psykologiset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosiaaliset tekijät voivat selittää interventiovaikutuksia.

Useissa eri kohteissa tutkijat rekisteröivät 104 äitiä ja heidän vauvojaan, joilla on synnynnäinen yksikammio sydänsairaus, saamaan tavallista sikiön sydänhoitoa tai tavallista sikiön sydänhoitoa sekä HeartGPS-interventiota. HeartGPS sisältää psykologian istuntoja raskauden aikana ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana, yhdistettynä räätälöityihin koulutusresursseihin sekä henkilökohtaisen hoitosuunnitelman, joka tukee vanhempien, lasten ja perheen pidempään mielenterveyttä ja hyvinvointia. Äidin synnytystä edeltävät arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistaminen) ja noin 36 raskausviikon jälkeen, minkä jälkeen äidin ja vauvan arvioinnit noin 28 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Sikiön hermokuvaus tehdään noin 36 raskausviikolla ja pikkulasten hermokuvaus noin 28 päivän iässä käyttäen rakenteellista ja toiminnallista magneettikuvausta (MRI). Myös istukan kudosta, äidin, isän ja lapsen verta sekä äidin ja lapsen sylkinäytteet otetaan. Kokeen ensisijaiset tulokset ovat äidin ahdistuneisuuden, masennuksen ja traumaattisen stressipisteiden muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vastasyntyneiden hermostollinen käyttäytyminen (NeoNatal Neurobehavioral Scale), pikkulapsen hermoston kehitys 12 kuukauden iässä (Bayley Scales of Infant Development) ja äidin ja lapsen käyttäytymisen synkronisuus 12 kuukauden iässä (CARE-indeksi). Sen lisäksi, että testataan tiukasti lupaavaa uutta terapiaa, tämä tutkimus tuottaa tietoa nopeuttaakseen äidin synnytystä edeltävän psykologisen stressin hoitoja ja määrittää sikiön aivojen kehityksen ja sepelvaltimotaudin hermoston kehityksen tulosten taustalla olevat mekanismit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Alatutkija:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Päätutkija:
          • James F Cnota, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Raskaana oleva henkilö, jolla on sikiö, jolla on diagnosoitu yksikammioinen synnynnäinen sydänsairaus (CHD).
  2. Yhden kammion CHD-diagnoosi 16-30 raskausviikon välillä.
  3. Yksittäinen raskaus.
  4. Raskaana oleva suunnittelee raskauden jatkamista.
  5. Raskaana oleva pystyy osallistumaan ja suorittamaan opintoarviointia englanniksi.

Poissulkemiskriteerit

  1. Sikiö, jolla on samanaikainen sairaus, jolla on ennustettava haitallinen vaikutus hermoston kehitykseen (esim. DiGeorgen oireyhtymä).
  2. Sikiön tai äidin sairaus, jonka hoitava lääkäri on todennut olevan vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  3. Vanhempi, jolla on hoitamaton vakava psykiatrinen sairaus, päihteiden käyttöhäiriö tai muut olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai turvallista osallistumista tutkimukseen.
  4. Vanhempi, jolla on keskivaikea tai vaikea kehitysvamma.
  5. Vanhemman ikä <18 vuotta.
  6. Korvike raskaudelle.

Sikiön keuhkojen kypsymiseen tarkoitettujen oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien synnytystä edeltävä anto kirjataan, mutta se ei ole poissulkemisen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeartGPS (hoitovarsi)

Osallistujat saavat tavallista sikiön sydänhoitoa sekä HeartGPS-interventiota. Tämä on uusi psykologinen interventio, jossa hyödynnetään virtuaalista teknologiaa ja käyttäjäkeskeistä suunnittelua, joka vähentää äidin psykologista stressiä ja ahdistusta synnytystä edeltävän sydändiagnoosin jälkeen ja parantaa hermoston kehitystuloksia vauvoilla, joilla on yksikammioinen sepelvaltimotauti.

GPS tarkoittaa: Tunteiden ohjaaminen, Tiedon ja tuen tarjoaminen ja Yhteyksien vahvistaminen.

Interventio sisältää istuntoja koulutetun psykologin kanssa, yhdessä räätälöityjen koulutusresurssien kanssa ja henkilökohtaisen hoitosuunnitelman, joka tukee vanhemman, lapsen ja perheen pitkäaikaista hyvinvointia.
Käyttäytyminen: SydänGPS

HeartGPS sisältää kolme avainkomponenttia:

  1. Istunnot psykologin kanssa, joka on koulutettu suorittamaan interventio käyttämällä kiintymyspohjaisia ​​ja traumatietoisia terapiatekniikoita yhdistettynä mielen ja kehon taitoihin. Interventio voidaan toimittaa henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta osallistujien mieltymysten mukaan.
  2. Koulutusresurssit, mukaan lukien sarja istuntoja täydentäviä moduuleja ja näyttöön perustuvia työkaluja, jotka tukevat psykologista sopeutumista ja selviytymistä, vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä ja kiintymystä sekä vanhempien ja lääkärin välistä viestintää.
  3. Henkilökohtainen hoitosuunnitelma, jossa kartoitetaan mielenterveyshuollon tarpeet, tavoitteet ja mieltymykset sekä näyttöön perustuvia strategioita pitkän aikavälin hyvinvoinnin tukemiseksi.
Ei väliintuloa: Tavallinen sikiön sydämenhoito (hallintavarsi)
Tavallisessa hoitoryhmässä osallistujat saavat tietoa, tukea ja resursseja, joita heidän sikiösydänhoitotiiminsä tällä hetkellä tarjoaa. Tämä voi sisältää tukea lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, sosiaalityöntekijältä, psykologilta tai tukiryhmältä sekä tiedotuslehtisiä, verkkosivustoja ja muita resursseja, jotka auttavat vanhempia oppimaan lisää vauvan sydänsairaudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 36 viikkoa raskaus (likimääräinen), lapsen korjattu ikä 28-56 päivää, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen (likimääräinen) ja lapsen ikä 12 kuukautta (likimääräinen)
Äidin ahdistuksen oireet mitataan validoidulla, 20-osaisella, itseraportoimalla valtion-piirto-ahdistuksen inventaariotilan ala-asteikolla. Kunkin esineen vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1: stä ('ei ollenkaan') - 4 ('hyvin paljon'), jolloin kokonaispistemäärä on 20 - 80, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistusoireita.
Perustaso, 36 viikkoa raskaus (likimääräinen), lapsen korjattu ikä 28-56 päivää, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen (likimääräinen) ja lapsen ikä 12 kuukautta (likimääräinen)
Äidin masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 36 viikkoa raskaus (likimääräinen), lapsen korjattu ikä 28-56 päivää, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen (likimääräinen) ja lapsen ikä 12 kuukautta (likimääräinen)
Äidin masennusoireet mitataan validoidulla, 10-osaisella, itseraportoimalla Edinburghin masennusasteikolla. Kunkin esineen vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 - 3, mikä tuottaa mahdollisen pistemäärän välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Perustaso, 36 viikkoa raskaus (likimääräinen), lapsen korjattu ikä 28-56 päivää, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen (likimääräinen) ja lapsen ikä 12 kuukautta (likimääräinen)
Äidin traumaattiset stressioireet
Aikaikkuna: Perustaso, 36 viikkoa raskaus (likimääräinen), lapsen korjattu ikä 28-56 päivää, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen (likimääräinen) ja lapsen ikä 12 kuukautta (likimääräinen)
Äidin traumaattiset stressioireet mitataan validoidulla, 20-osaisella, itseraportoimalla posttraumaattisen stressihäiriön tarkistusluetteloa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5). Kunkin esineen vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 ('ei ollenkaan') - 4 ('erittäin'), jolloin mahdollinen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 80, korkeammat pisteet osoittavat suurempia traumaattisia stressi -oireita.
Perustaso, 36 viikkoa raskaus (likimääräinen), lapsen korjattu ikä 28-56 päivää, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen (likimääräinen) ja lapsen ikä 12 kuukautta (likimääräinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan neurokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Vauvakorjattu ikä 28-56 päivää
Vauvan neurokäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä NeoNatal Neurobehavioral Scalea (NNNS-II). NNNS-II tutkii vauvan hermokäyttäytymisorganisaatiota, neurologisia refleksejä, motorista kehitystä (aktiivinen ja passiivinen sävy) ja stressin merkkejä. NNNS-II:n analyysi perustuu yhteenvetopisteisiin tarkkaavaisuudesta (mahdolliset pisteet: 1-9), käsittelystä (0-1), itsesäätelystä (1-9), kiihotuksesta (1-9), kiihottavuudesta (0-15). ), letargia (0-15), hypotonisuus (0-10), hypertonisuus (0-10), ei-optimaaliset refleksit (0-15), epäsymmetriset refleksit (0-16), tottuminen (1-9), liikkuvuus (1-9) ja stressi-raittius (0-1). Joitakin aineita ei ehkä voida antaa pikkulasten rintalastan varotoimenpiteiden vuoksi. Jokainen vauva on määritetty toisensa poissulkevaan profiiliin (luokkaan) heidän yhteenvetopisteiden pisteytysmallinsa perusteella.
Vauvakorjattu ikä 28-56 päivää
Vauvan hermoston kehitys
Aikaikkuna: Vauvan korjattu ikä 12 kuukautta (arvioitu)
Vauvan hermoston kehitystä arvioidaan käyttämällä Bayley Scales of Infant Development - Fourth Edition (BSID-4). Arvioidaan kognitiivisia, kieli- ja motorisia alueita sekä vauvan sosiaalis-emotionaalista ja mukautuvan käyttäytymisen kehitystä. Jokaisen osatestin tai aliverkkotunnuksen korkein mahdollinen pistemäärä on 19 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 1. Pisteitä 8-12 pidetään keskimääräisinä.
Vauvan korjattu ikä 12 kuukautta (arvioitu)
Äiti-vauva dyadinen synkronia
Aikaikkuna: Vauvan korjattu ikä 12 kuukautta (arvioitu)
Äidin ja lapsen dyadista synkronointia arvioidaan käyttämällä standardoitua, 3 minuuttia kestävää vapaan leikin havainnointimenettelyä, jota kutsutaan lapsen ja aikuisen välisen suhteen kokeelliseksi indeksiksi (CARE). Affektiivisen virityksen neljä osa-aluetta (kasvonilme, lauluilmaisut, asento ja kehon kosketus, kiintymyksen ilmaisut) ja kolme käyttäytymisvirityksen aspektia (käännösten tahdistus, hallinta, toiminnan valinta) arvioidaan ja yhdistetään yleisen dyadiikan luomiseksi. synkronisuuspisteet vaihtelevat välillä 0-14, korkeammat pisteet osoittavat parempaa synkronointia.
Vauvan korjattu ikä 12 kuukautta (arvioitu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytystä edeltävän kortisolitason vaihtelu äidin syljessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 32 raskausviikkoa (arvioitu)
Äidin hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toiminta arvioidaan käyttämällä sylkinäytteenottoa 3 ajankohtana päivittäin kahtena peräkkäisenä arkipäivänä.
Lähtötaso, 32 raskausviikkoa (arvioitu)
Kortisolitasojen vaihtelu äidin ja lapsen syljessä
Aikaikkuna: Vauvan korjattu ikä 12 kuukautta (arvioitu)
Äidin ja lapsen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toiminta arvioidaan käyttämällä sylkinäytteenottoa 4 ajankohtana ennen ja jälkeen lapsen ja aikuisen välisen suhteen kokeellisen (CARE) indeksin.
Vauvan korjattu ikä 12 kuukautta (arvioitu)
Rakenteellinen ja funktionaalinen aivojen kehitys
Aikaikkuna: Noin 36 viikkoa raskaus ja lapsen korjattu ikä 28-56 päivää
Funktionaalista magneettiresonanssikuvaus (fMRI) -indeksejä käytetään sikiön ja lapsen rakenteellisen ja toiminnallisen aivojen kehityksen variaatioiden vertailuun.
Noin 36 viikkoa raskaus ja lapsen korjattu ikä 28-56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR201912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatiedot, jotka perustuvat julkaistussa paperissa raportoituihin tuloksiin identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta ja päättyen 24 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa