Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HeartGPS: исследование, изучающее последствия психологического вмешательства для родителей и их детей после пренатальной сердечной диагностики (HeartGPS)

16 июля 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: продольное рандомизированное контролируемое исследование по изучению последствий пренатального психологического вмешательства для родителей и их детей с врожденным пороком сердца с одним желудочком

У детей с врожденным пороком сердца одного желудочка (ВПВЧС) часто диагностируют во время беременности. Хотя пренатальная диагностика имеет важные клинические преимущества, она часто вызывает стресс и утомляет родителей, и многие из них выражают потребность в психологической поддержке. HeartGPS — это психологическое вмешательство для родителей, у которых во время беременности ребенку поставили диагноз СВЧГ. Он включает в себя 8 занятий с психологом, индивидуальные образовательные ресурсы и индивидуальный план ухода. Вмешательство направлено на содействие психологической адаптации и благополучию родителей, а также на поддержку родителей в установлении связи со своим ребенком так, как им удобно. Благодаря этому исследованию исследователи узнают, является ли HeartGPS полезным и эффективным для родителей и их детей, когда он предлагается в дополнение к обычной кардиологической помощи плоду. Исследователи изучат влияние вмешательства HeartGPS на родительскую тревогу, депрессию и травматический стресс; развитие мозга плода и ребенка; связь между родителем и ребенком; и результаты нейроповеденческого развития и развития нервной системы младенцев. Исследователи также изучат механизмы, связанные с биологией стресса во время беременности, развитием мозга младенцев и последствиями нервно-психического развития, а также эффектами вмешательства родителей и младенцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пренатальный стресс и тревога матери могут влиять на развитие мозга у плодов с врожденным пороком сердца (ВПС) и без него, влияя на траектории развития нервной системы и создавая нервную основу для фенотипов, связанных с неблагоприятными последствиями для психического здоровья в более позднем возрасте. Пренатальный период открывает критически важные возможности, когда снижение психологического стресса у матери, вероятно, принесет огромную пользу родителям и их детям. Тем не менее, наблюдается примечательная нехватка пренатальных вмешательств для поддержки психического здоровья родителей и оптимизации развития ребенка в этот период. В этом продольном рандомизированном контролируемом исследовании сравнивается новое 8-недельное пренатальное психологическое вмешательство (так называемое HeartGPS) с обычной кардиологической помощью плоду. По сравнению с обычным уходом, целью исследования является изучение влияния HeartGPS на: (1) психологический дистресс матери (тревога, депрессия и травматический стресс) в перинатальный период; (2) развитие мозга плода и младенца; (3) развитие нервной системы младенцев; и (4) синхронность поведения родителей и младенцев. В исследовании также будет изучено, как нейробиологические, психологические, поведенческие и социальные факторы могут объяснить эффекты вмешательства.

В нескольких центрах исследователи наберут 104 матери и их детей с врожденным пороком сердца с одним желудочком для получения обычной кардиологической помощи плода или обычной кардиологической помощи плода плюс вмешательства HeartGPS. HeartGPS включает в себя психологические занятия во время беременности и в раннем послеродовом периоде, а также индивидуальные образовательные ресурсы и индивидуальный план ухода для поддержания психического здоровья и благополучия родителей, детей и членов семьи в долгосрочной перспективе. Пренатальное обследование матери будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) и примерно на 36-й неделе беременности, после чего следует обследование матери и ребенка примерно в возрасте 28 дней, 6 месяцев и 12 месяцев. Нейровизуализация плода будет проводиться примерно на 36-й неделе беременности, а нейровизуализация младенцев будет проводиться примерно в возрасте 28 дней с использованием структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Также будут взяты образцы плацентарной ткани, материнской, отцовской и детской крови, а также образцы слюны матери и ребенка. Основными результатами исследования являются изменения показателей материнской тревоги, депрессии и травматического стресса от исходного уровня до 6 месяцев после родов. Вторичные исходы включают нейроповедение новорожденных (нейроповеденческая шкала NeoNatal), развитие нервной системы младенцев в возрасте 12 месяцев (шкала развития младенцев Бэйли) и поведенческую синхронность матери и ребенка в возрасте 12 месяцев (индекс CARE). Помимо тщательного тестирования новой многообещающей терапии, это исследование позволит получить знания для ускорения лечения пренатального психологического стресса у матери и определить механизмы, лежащие в основе развития мозга плода и исходов нервного развития при ИБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadine A. Kasparian, PhD
  • Номер телефона: 513-636-5575
  • Электронная почта: nadine.kasparian@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James F. Cnota, MD
  • Номер телефона: 513-636-3868
  • Электронная почта: james.cnota@cchmc.org

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Еще не набирают
        • Sydney Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary Sholler, MBBS
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary Sholler, MBBS (Hons)
        • Младший исследователь:
          • Nadia Badawi, MBBS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Младший исследователь:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Главный следователь:
          • James F Cnota, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. У беременной женщины, вынашивающей плод, диагностирован врожденный порок сердца одного желудочка (ВПС).
  2. Диагноз ИБС одного желудочка на сроке беременности от 16 до 30 недель.
  3. Одноплодная беременность.
  4. Беременная планирует продолжить беременность.
  5. Беременная женщина может участвовать и сдавать экзамены на английском языке.

Критерий исключения

  1. Плод с сопутствующим заболеванием с предсказуемым неблагоприятным воздействием на развитие нервной системы (например, синдром ДиДжорджа).
  2. Состояние здоровья плода или матери, определенное лечащим врачом, является противопоказанием для участия в исследовании.
  3. Родитель с невылеченным серьезным психическим заболеванием, расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ, или другими обстоятельствами, которые могут помешать участию в исследовании или безопасному участию в исследовании.
  4. Родитель с умеренной или тяжелой умственной отсталостью.
  5. Возраст родителей <18 лет.
  6. Суррогатное материнство для беременности.

Пренатальное введение пероральных или внутривенных кортикостероидов для созревания легких плода будет зарегистрировано, но не является основанием для исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HeartGPS (лечебный манипулятор)

Участники получат обычную кардиологическую помощь плоду, а также вмешательство HeartGPS. Это новое психологическое вмешательство, использующее виртуальные технологии и дизайн, ориентированный на пользователя, для снижения психологического стресса и тревоги матери после пренатальной сердечной диагностики и улучшения результатов развития нервной системы у младенцев с ИБС с одним желудочком.

GPS означает: руководство через эмоции, предоставление информации и поддержки, а также укрепление связей.

Вмешательство включает в себя занятия с квалифицированным психологом в сочетании с адаптированными образовательными ресурсами и индивидуальным планом ухода для поддержки долгосрочного благополучия родителей, детей и семьи.
Поведенческий: СердцеGPS

HeartGPS включает в себя три ключевых компонента:

  1. Занятия с психологом, обученным проводить вмешательство с использованием методов терапии, основанных на привязанности и травмах, в сочетании с навыками разума и тела. Вмешательство может проводиться лично или посредством телемедицины, в соответствии с предпочтениями участников.
  2. Образовательные ресурсы, включая серию модулей, дополняющих занятия, и научно обоснованные инструменты для поддержки психологической адаптации и преодоления трудностей, связи и привязанности между родителями и детьми, а также общения между родителями и врачами.
  3. Индивидуальный план ухода, отражающий потребности, цели и предпочтения в области психического здоровья, а также научно обоснованные стратегии для поддержания долгосрочного благополучия.
Без вмешательства: Обычный уход за сердцем плода (контрольная рука)
В рамках обычного ухода участники получат информацию, поддержку и ресурсы, которые в настоящее время предлагаются их командой по уходу за сердцем плода. Это может включать поддержку со стороны врача или медсестры, социального работника, психолога или группы поддержки, а также информационные буклеты, веб-сайты и другие ресурсы, которые помогут родителям узнать больше о состоянии сердца их ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы материнской тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень, 36 недель беременности (приблизительно), скорректированный младенец от 28 до 56 дней, через 4 месяца после родов (приблизительный) и младенец 12 месяцев (приблизительно)
Симптомы материнской тревоги будут измерены с использованием подтвержденного, 20-элементного, самоотчетного состояния государственной инвентаризации. Варианты ответа для каждого элемента варьируются от 1 («совсем не») до 4 («очень много»), что дает общий возможный балл в диапазоне от 20 до 80, при этом более высокие оценки указывают на более высокие симптомы тревоги.
Базовый уровень, 36 недель беременности (приблизительно), скорректированный младенец от 28 до 56 дней, через 4 месяца после родов (приблизительный) и младенец 12 месяцев (приблизительно)
Материнские депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень, 36 недель беременности (приблизительно), скорректированный младенец от 28 до 56 дней, через 4 месяца после родов (приблизительный) и младенец 12 месяцев (приблизительно)
Материнские депрессивные симптомы будут измерены с использованием подтвержденной шкалы депрессии из 10 пунктов из 10 пунктов. Варианты ответа для каждого предмета варьируются от 0 до 3, что дает общий возможный балл в диапазоне от 0 до 30, при этом более высокие оценки указывают на большие симптомы депрессии.
Базовый уровень, 36 недель беременности (приблизительно), скорректированный младенец от 28 до 56 дней, через 4 месяца после родов (приблизительный) и младенец 12 месяцев (приблизительно)
Симптомы материнского травматического стресса
Временное ограничение: Базовый уровень, 36 недель беременности (приблизительно), скорректированный младенец от 28 до 56 дней, через 4 месяца после родов (приблизительный) и младенец 12 месяцев (приблизительно)
Симптомы материнского травматического стресса будут измерены с использованием подтвержденного контрольного списка посттравматического стрессового расстройства с 20 пунктами для диагностического статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Варианты ответов для каждого элемента варьируются от 0 («совсем не») до 4 («чрезвычайно»), что дает общий возможный балл в диапазоне от 0 до 80, при этом более высокие оценки указывают на более высокие симптомы травматического стресса.
Базовый уровень, 36 недель беременности (приблизительно), скорректированный младенец от 28 до 56 дней, через 4 месяца после родов (приблизительный) и младенец 12 месяцев (приблизительно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенческое нейроповедение
Временное ограничение: Младенческий коррекционный возраст от 28 до 56 дней.
Нейроповедение младенцев будет оцениваться с использованием неонатальной нейроповеденческой шкалы (NNNS-II). NNNS-II исследует нейроповеденческую организацию младенцев, неврологические рефлексы, моторное развитие (активный и пассивный тонус) и признаки стресса. Анализ NNNS-II основан на суммарных баллах внимания (возможные баллы: 1–9), управляемости (0–1), саморегуляции (1–9), возбуждения (1–9), возбудимости (0–15). ), вялость (0-15), гипотонус (0-10), гипертонус (0-10), неоптимальные рефлексы (0-15), асимметричные рефлексы (0-16), привыкание (1-9), качество движение (1-9) и стресс-воздержание (0-1). Некоторые препараты нельзя вводить из-за мер предосторожности в отношении груди ребенка. Каждому младенцу присваивается взаимоисключающий профиль (категория) на основе структуры его оценок по суммарным баллам.
Младенческий коррекционный возраст от 28 до 56 дней.
Нейроразвитие младенцев
Временное ограничение: Корректированный возраст младенца 12 месяцев (приблизительно)
Нервное развитие младенцев будет оцениваться с использованием шкалы развития младенцев Бэйли – четвертое издание (BSID-4). Будут оцениваться когнитивная, языковая и двигательная сферы, а также развитие социально-эмоционального и адаптивного поведения ребенка. Для каждого субтеста или субдомена максимально возможный балл равен 19, а минимально возможный балл — 1. Средними считаются баллы от 8 до 12.
Корректированный возраст младенца 12 месяцев (приблизительно)
Диадическая синхронность мать-ребенок
Временное ограничение: Корректированный возраст младенца 12 месяцев (приблизительно)
Диадическая синхронность матери и ребенка будет оцениваться с использованием стандартизированной трехминутной процедуры наблюдения в свободной игре, называемой «Экспериментальный индекс отношений ребенка и взрослого» (CARE). Каждый из четырех аспектов аффективной настройки (выражение лица, голосовая мимика, поза и телесный контакт, выражение привязанности) и три аспекта поведенческой настройки (темп поворотов, контроль, выбор деятельности) будут оценены и объединены для создания общей диадной схемы. Оценка синхронности варьируется от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на большую синхронность.
Корректированный возраст младенца 12 месяцев (приблизительно)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариации пренатального уровня кортизола в материнской слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 недели беременности (приблизительно)
Функционирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси матери (HPA) будет оцениваться с помощью отбора проб слюны в 3 временные точки ежедневно в течение двух последовательных будних дней.
Исходный уровень, 32 недели беременности (приблизительно)
Изменение уровня кортизола в слюне матери и ребенка
Временное ограничение: Корректированный возраст младенца 12 месяцев (приблизительно)
Функционирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (HPA) матери и ребенка будет оцениваться с использованием отбора проб слюны в 4 временных точках до и после экспериментального индекса отношений между детьми и взрослыми (CARE).
Корректированный возраст младенца 12 месяцев (приблизительно)
Структурное и функциональное развитие мозга
Временное ограничение: Приблизительно 36 недель беременности и скорректированного младенца от 28 до 56 дней
Индексы функциональной магнитно -резонансной томографии (MRI) будут использоваться для сравнения изменений плода и младенца структурного и функционального развития мозга.
Приблизительно 36 недель беременности и скорректированного младенца от 28 до 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Следователи

  • Главный следователь: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPR201912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в опубликованной статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 12 месяцев и заканчивается через 24 месяца после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться