HeartGPS: Studie zkoumající účinky psychologické intervence pro rodiče a jejich děti po prenatální kardiologické diagnostice (HeartGPS)
HeartGPS: Podélná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky prenatálně provedené psychologické intervence pro rodiče a jejich děti s vrozenou srdeční chorobou jedné komory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřský prenatální stres a úzkost mohou ovlivnit vývoj mozku u plodů s vrozenou srdeční vadou (CHD) i bez ní, ovlivnit neurovývojové trajektorie a vytvořit nervový základ pro fenotypy spojené s nepříznivými výsledky v oblasti duševního zdraví později v životě. Prenatální období nabízí kritickou příležitost, kdy zmírnění psychického stresu matek bude mít pravděpodobně obrovský přínos pro rodiče a jejich děti. Přesto existuje pozoruhodný nedostatek prenatálních intervencí na podporu duševního zdraví rodičů a optimalizaci vývoje dítěte během tohoto období. Tato longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie srovnává novou, 8týdenní, prenatálně dodávanou psychologickou intervenci (nazývanou HeartGPS) s obvyklou péčí o srdce plodu. Ve srovnání s obvyklou péčí je cílem studie prozkoumat účinky HeartGPS na: (1) mateřský psychický stres (úzkost, deprese a traumatický stres) v perinatálním období; (2) vývoj mozku plodu a dítěte; (3) neurovývoj dítěte; a (4) synchronní chování rodiče a dítěte. Studie také prozkoumá, jak mohou neurobiologické, psychologické, behaviorální a sociální faktory vysvětlit účinky intervence.
Na různých místech vyšetřovatelé zaregistrují 104 matek a jejich dětí s vrozenou srdeční vadou jedné komory, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče o srdce plodu nebo obvyklá péče o srdce plodu plus intervence HeartGPS. HeartGPS zahrnuje psychologická sezení během těhotenství a časného poporodního období spolu s na míru šitými vzdělávacími zdroji a personalizovaným plánem péče na podporu dlouhodobého duševního zdraví a pohody rodičů, dětí a rodiny. Prenatální hodnocení matky bude provedeno na začátku (před randomizací) a přibližně ve 36. týdnu těhotenství, po kterém následuje hodnocení matky a dítěte ve věku přibližně 28 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců. Fetální neurozobrazení se uskuteční přibližně ve 36. týdnu těhotenství a neurozobrazení kojenců bude probíhat přibližně ve věku 28 dnů kojenců pomocí strukturální a funkční magnetické rezonance (MRI). Odeberou se také vzorky placentární tkáně, mateřské, otcovské a kojenecké krve a mateřských a kojeneckých slin. Primárními výsledky studie jsou změny ve skóre mateřské úzkosti, deprese a traumatického stresu od výchozího stavu do 6 měsíců po porodu. Sekundární výsledky zahrnují neonatální neurobehavior (NeoNatal Neurobehavioral Scale), neurovývoj kojence ve 12 měsících (Bayley Scales of Infant Development) a synchronii chování matky a dítěte ve 12 měsících (CARE-Index). Kromě přísného testování slibné nové terapie bude tato studie generovat poznatky k urychlení léčby mateřského prenatálního psychického stresu a definovat mechanismy, které jsou základem fetálního původu vývoje mozku a neurovývojových výsledků u ICHS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadine A. Kasparian, PhD
- Telefonní číslo: 513-636-5575
- E-mail: nadine.kasparian@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James F. Cnota, MD
- Telefonní číslo: 513-636-3868
- E-mail: james.cnota@cchmc.org
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gary Sholler, MBBS
- E-mail: gary.sholler@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Rebecca Henderson, MBA
- E-mail: rebecca.henderson@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Sholler, MBBS
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Rebecca Henderson, MBA
- E-mail: rebecca.henderson@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Gary Sholler, MBBS (Hons)
- E-mail: gary.sholler@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Sholler, MBBS (Hons)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nadia Badawi, MBBS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
-
Kontakt:
- Nadine A Kasparian, PhD
- Telefonní číslo: 513-636-5575
- E-mail: nadine.kasparian@cchmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine A Kasparian, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James F Cnota, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
Kontakt:
- Ann L Kavanaugh-McHugh, MD
- E-mail: ann.kavanaugh-mchugh@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann L Kavanaugh-McHugh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Baldwin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Těhotná osoba nesoucí plod s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou (CHD) jedné komory.
- Diagnóza ICHS jedné komory mezi 16. a 30. týdnem těhotenství.
- Singleton těhotenství.
- Těhotná osoba plánuje v těhotenství pokračovat.
- Těhotná osoba se může zúčastnit a vyplnit studijní testy v angličtině.
Kritéria vyloučení
- Plod s komorbidním stavem s předvídatelným nepříznivým dopadem na neurovývoj (např. DiGeorgeův syndrom).
- Zdravotní stav plodu nebo matky stanovený ošetřujícím lékařem jako kontraindikující pro účast ve studii.
- Rodič s neléčeným závažným psychiatrickým onemocněním, poruchou užívání návykových látek nebo jinými okolnostmi, které by narušovaly zapojení do studie nebo bezpečnou účast ve studii.
- Rodič se středně těžkým až těžkým mentálním postižením.
- Věk rodičů <18 let.
- Náhrada za těhotenství.
Prenatální podání perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů pro zrání plic plodu bude zaznamenáno, ale není důvodem k vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HeartGPS (léčebné rameno)
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče o srdce plodu plus intervence HeartGPS. Jedná se o novou psychologickou intervenci využívající virtuální technologii a design zaměřený na uživatele ke snížení psychického stresu a úzkosti matky po prenatální kardiální diagnostice a ke zlepšení výsledků neurovývoje u kojenců s ICHS s jednou komorou. GPS je zkratka pro: Vedení emocemi, Poskytování informací a podpory a Posilování spojení. Intervence zahrnuje sezení s vyškoleným psychologem ve spojení s přizpůsobenými vzdělávacími zdroji a personalizovaným plánem péče na podporu dlouhodobého blahobytu rodičů, dětí a rodiny. |
HeartGPS obsahuje tři klíčové komponenty:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče o srdce plodu (kontrolní rameno)
V obvyklé části péče účastníci obdrží informace, podporu a zdroje, které aktuálně nabízí jejich tým péče o srdce plodu.
To může zahrnovat podporu od jejich lékaře nebo zdravotní sestry, sociálního pracovníka, psychologa nebo podpůrné skupiny, stejně jako informační brožury, webové stránky a další zdroje, které rodičům pomohou dozvědět se více o srdečním stavu jejich dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky mateřské úzkosti
Časové okno: Základní linie, cca. 36 týdnů těhotenství, kojenec 28 dní, kojenec 6 měsíců, kojenec 12 měsíců
|
Symptomy mateřské úzkosti budou měřeny pomocí validované, 20položkové, self-reportové subškály State-Trait Anxiety Inventory State.
Možnosti odpovědí pro každou položku se pohybují od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi ano“), což vede k celkovému možnému skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy úzkosti.
|
Základní linie, cca. 36 týdnů těhotenství, kojenec 28 dní, kojenec 6 měsíců, kojenec 12 měsíců
|
|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie, cca. 36 týdnů těhotenství, kojenec 28 dní, kojenec 6 měsíců, kojenec 12 měsíců
|
Mateřské depresivní symptomy budou měřeny pomocí validované, 10položkové, self-reported Edinburgh Depression Scale.
Možnosti odpovědi pro každou položku se pohybují od 0 do 3, což dává celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
Základní linie, cca. 36 týdnů těhotenství, kojenec 28 dní, kojenec 6 měsíců, kojenec 12 měsíců
|
|
Příznaky traumatického stresu matky
Časové okno: Základní linie, cca. 36 týdnů těhotenství, kojenec 28 dní, kojenec 6 měsíců, kojenec 12 měsíců
|
Symptomy traumatického stresu matky budou měřeny pomocí validovaného, 20-položkového, self-report kontrolního seznamu Posttraumatic Stress Disorder pro Diagnostický statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5).
Možnosti odpovědi pro každou položku se pohybují od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“), což dává celkové možné skóre v rozmezí 0 až 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy traumatického stresu.
|
Základní linie, cca. 36 týdnů těhotenství, kojenec 28 dní, kojenec 6 měsíců, kojenec 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervové chování kojenců
Časové okno: Korigovaný věk kojence 28 až 56 dní
|
Neurobehavior kojence bude hodnocen pomocí NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II).
NNNS-II zkoumá neurobehaviorální organizaci kojenců, neurologické reflexy, motorický vývoj (aktivní a pasivní tonus) a známky stresu.
Analýza NNNS-II je založena na souhrnných skóre pro pozornost (možná skóre: 1-9), manipulaci (0-1), seberegulaci (1-9), vzrušení (1-9), vzrušivost (0-15 ), letargie (0-15), hypotonicita (0-10), hypertonicita (0-10), neoptimální reflexy (0-15), asymetrické reflexy (0-16), habituace (1-9), kvalita pohyb (1-9) a stresová abstinence (0-1).
Některé položky nemusí být podávány kvůli opatřením na hrudní kosti dítěte.
Každé dítě je přiřazeno do vzájemně se vylučujícího profilu (kategorie) na základě jeho vzoru skóre v souhrnných skóre.
|
Korigovaný věk kojence 28 až 56 dní
|
|
Nervový vývoj kojenců
Časové okno: Korigovaný věk kojence 12 měsíců (přibližně)
|
Nervový vývoj kojence bude hodnocen pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců - čtvrté vydání (BSID-4).
Budou hodnoceny kognitivní, jazykové a motorické domény, stejně jako vývoj sociálně-emocionálního a adaptivního chování dítěte.
Pro každý subtest nebo subdoménu je nejvyšší možné skóre 19 a nejnižší možné skóre je 1.
Skóre od 8 do 12 se považuje za průměrné.
|
Korigovaný věk kojence 12 měsíců (přibližně)
|
|
Dyadická synchronie matka-dítě
Časové okno: Korigovaný věk kojence 12 měsíců (přibližně)
|
Dyadická synchronie mezi matkou a dítětem bude hodnocena pomocí standardizovaného 3minutového pozorovacího postupu s volnou hrou, nazývaného index CARE (Child-Adult Relationship Experimental).
Čtyři aspekty afektivního naladění (výraz obličeje, hlasové výrazy, poloha a tělesný kontakt, projevy náklonnosti) a tři aspekty behaviorálního naladění (tempo otáčení, kontrola, výběr aktivity) budou každý hodnoceny a kombinovány, aby vytvořily celkový dyadický skóre synchronnosti v rozmezí 0-14, přičemž vyšší skóre naznačuje větší synchronizaci.
|
Korigovaný věk kojence 12 měsíců (přibližně)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace prenatálních hladin kortizolu v mateřských slinách
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů těhotenství (přibližně)
|
Fungování osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) matky bude hodnoceno pomocí odběru vzorků slin ve 3 časových bodech denně ve dvou po sobě jdoucích dnech v týdnu.
|
Výchozí stav, 32 týdnů těhotenství (přibližně)
|
|
Kolísání hladin kortizolu v mateřských a kojeneckých slinách
Časové okno: Korigovaný věk kojence 12 měsíců (přibližně)
|
Fungování osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny matky a kojence (HPA) bude hodnoceno pomocí odběru vzorků slin ve 4 časových bodech před a po experimentálním indexu vztahu mezi dítětem a dospělým (CARE).
|
Korigovaný věk kojence 12 měsíců (přibližně)
|
|
Strukturální a funkční vývoj mozku
Časové okno: Přibližně 36. týden těhotenství a korigovaný věk dítěte 28 dní
|
Indexy funkční magnetické rezonance (fMRI) budou použity k porovnání variací strukturálního a funkčního vývoje mozku plodu a kojence.
|
Přibližně 36. týden těhotenství a korigovaný věk dítěte 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy nálady
- Trauma a poruchy související se stresem
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Kardiovaskulární abnormality
- Stresové poruchy, traumatické
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Deprese, poporodní období
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Neurologické vývojové poruchy
- Psychické trauma
Další identifikační čísla studie
- SPR201912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .