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HeartGPS: uno studio che esplora gli effetti di un intervento psicologico per genitori e bambini dopo la diagnosi cardiaca prenatale (HeartGPS)

16 luglio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: uno studio longitudinale randomizzato e controllato che esamina gli effetti di un intervento psicologico somministrato in epoca prenatale per genitori e i loro bambini affetti da cardiopatia congenita del ventricolo singolo

I bambini con cardiopatia congenita del ventricolo singolo (SVCHD) vengono spesso diagnosticati durante la gravidanza. Sebbene la diagnosi prenatale abbia importanti benefici clinici, è spesso stressante e opprimente per i genitori e molti esprimono la necessità di supporto psicologico. HeartGPS è un intervento psicologico per i genitori che ricevono la diagnosi di SVCHD del loro bambino durante la gravidanza. Comprende 8 sessioni con uno psicologo, abbinate a risorse educative su misura e un piano di assistenza personalizzato. L’intervento si concentra sulla promozione dell’adattamento psicologico e del benessere dei genitori e sul sostegno ai genitori nel legame con il loro bambino nel modo che ritengono giusto per loro. Attraverso questo studio, i ricercatori apprenderanno se HeartGPS è utile ed efficace per i genitori e i loro bambini quando viene offerto in aggiunta alle consuete cure cardiache fetali. I ricercatori esamineranno gli effetti dell'intervento HeartGPS sull'ansia, sulla depressione e sullo stress traumatico dei genitori; sviluppo del cervello fetale e infantile; legame genitore-bambino; e risultati neurocomportamentali e di sviluppo neuronale infantili. I ricercatori esploreranno anche i meccanismi associati alla biologia dello stress durante la gravidanza, lo sviluppo del cervello infantile e gli esiti dello sviluppo neurologico, nonché gli effetti dell'intervento sui genitori e sul bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress e l’ansia prenatale materna possono influenzare lo sviluppo cerebrale nei feti con e senza cardiopatia congenita (CHD), influenzando le traiettorie dello sviluppo neurologico e stabilendo una base neurale per i fenotipi associati a esiti avversi sulla salute mentale più avanti nella vita. Il periodo prenatale offre una finestra di opportunità fondamentale, in cui è probabile che il miglioramento dello stress psicologico materno abbia enormi benefici per i genitori e i loro bambini. Tuttavia, vi è una notevole mancanza di interventi prenatali per sostenere la salute mentale dei genitori e ottimizzare lo sviluppo del bambino durante questo periodo. Questo studio longitudinale randomizzato e controllato confronta un nuovo intervento psicologico di 8 settimane somministrato in fase prenatale (chiamato HeartGPS) con le consuete cure cardiache fetali. Rispetto alle cure abituali, lo studio si propone di esaminare gli effetti di HeartGPS su: (1) disagio psicologico materno (ansia, depressione e stress traumatico) durante il periodo perinatale; (2) sviluppo del cervello fetale e infantile; (3) neurosviluppo infantile; e (4) sincronia comportamentale genitore-bambino. Lo studio esplorerà anche come i fattori neurobiologici, psicologici, comportamentali e sociali possano spiegare gli effetti dell’intervento.

In più siti, i ricercatori arruoleranno 104 madri e i loro bambini con cardiopatia congenita del ventricolo singolo per ricevere le consuete cure cardiache fetali o le consuete cure cardiache fetali più l'intervento HeartGPS. HeartGPS comprende sessioni di psicologia durante la gravidanza e il primo periodo postpartum, insieme a risorse educative su misura e un piano di assistenza personalizzato per supportare la salute mentale e il benessere a lungo termine di genitori, figli e familiari. Le valutazioni prenatali materne verranno eseguite al basale (pre-randomizzazione) e a circa 36 settimane di gestazione seguite da valutazioni materne e infantili all'età di circa 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi. Il neuroimaging fetale verrà effettuato a circa 36 settimane di gestazione e il neuroimaging infantile avrà luogo a circa 28 giorni di età, utilizzando la risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI). Verranno inoltre raccolti campioni di tessuto placentare, sangue materno, paterno e infantile e saliva materna e infantile. I risultati principali dello studio sono i cambiamenti nei punteggi di ansia, depressione e stress traumatico della madre dal basale fino a 6 mesi dopo il parto. Gli esiti secondari includono il neurocomportamento neonatale (NeoNatal Neurobehavioral Scale), il neurosviluppo infantile a 12 mesi (Bayley Scales of Infant Development) e la sincronia comportamentale madre-bambino a 12 mesi (CARE-Index). Oltre a testare rigorosamente una nuova promettente terapia, questo studio genererà conoscenze per accelerare i trattamenti per lo stress psicologico prenatale materno e definire i meccanismi alla base delle origini fetali dello sviluppo cerebrale e degli esiti dello sviluppo neurologico nella malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Investigatore principale:
          • James F Cnota, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Persona incinta con un feto a cui è stata diagnosticata una cardiopatia congenita del ventricolo singolo (CHD).
  2. Diagnosi di malattia coronarica a ventricolo singolo tra la 16a e la 30a settimana di gestazione.
  3. Gravidanza singola.
  4. La persona incinta sta pianificando di portare avanti la gravidanza.
  5. La persona incinta può partecipare e completare le valutazioni di studio in inglese.

Criteri di esclusione

  1. Feto con comorbilità con un impatto negativo prevedibile sullo sviluppo neurologico (ad esempio, sindrome di DiGeorge).
  2. Condizione medica fetale o materna determinata dal medico curante come controindicativa alla partecipazione allo studio.
  3. Genitore con una grave condizione psichiatrica non trattata, disturbo da uso di sostanze o altre circostanze che potrebbero interferire con l'impegno nello studio o la partecipazione sicura alla sperimentazione.
  4. Genitore con disabilità intellettiva da moderata a grave.
  5. Età dei genitori <18 anni.
  6. Surrogato per la gravidanza.

Verrà registrata la somministrazione prenatale di corticosteroidi orali o endovenosi per la maturazione polmonare del feto, ma non costituirà motivo di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HeartGPS (braccio di trattamento)

I partecipanti riceveranno le consuete cure cardiache fetali più l'intervento HeartGPS. Si tratta di un nuovo intervento psicologico che sfrutta la tecnologia virtuale e la progettazione incentrata sull’utente per ridurre lo stress psicologico e l’ansia materni dopo la diagnosi cardiaca prenatale e migliorare i risultati dello sviluppo neurologico per i neonati con CHD a ventricolo singolo.

GPS sta per: Guidare attraverso le emozioni, Fornire informazioni e supporto e Rafforzare le connessioni.

L’intervento comprende sessioni con uno psicologo qualificato, insieme a risorse educative su misura e un piano di assistenza personalizzato per supportare il benessere a lungo termine dei genitori, del bambino e della famiglia.
Comportamentale: CuoreGPS

HeartGPS include tre componenti chiave:

  1. Sessioni con uno psicologo formato per fornire l'intervento utilizzando tecniche terapeutiche basate sull'attaccamento e informate sul trauma, abbinate ad abilità mente-corpo. L'intervento può essere erogato di persona o tramite telemedicina, in base alle preferenze dei partecipanti.
  2. Risorse educative, tra cui una serie di moduli per integrare le sessioni e strumenti basati sull'evidenza per supportare l'adattamento psicologico e il coping, il legame e l'attaccamento genitore-bambino e la comunicazione genitore-medico.
  3. Un piano di assistenza personalizzato, che traccia i bisogni, gli obiettivi e le preferenze di salute mentale, con strategie basate sull’evidenza per supportare il benessere a lungo termine.
Nessun intervento: Assistenza cardiaca fetale abituale (braccio di controllo)
Nel braccio di cura abituale, i partecipanti riceveranno le informazioni, il supporto e le risorse attualmente offerte dal loro team di cura del cuore fetale. Ciò può includere il supporto del proprio medico o infermiere, un assistente sociale, uno psicologo o un gruppo di supporto, nonché opuscoli informativi, siti Web e altre risorse per aiutare i genitori a saperne di più sulle condizioni cardiache del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia materna
Lasso di tempo: Gestione di base, 36 settimane (approssimativa), età corretta infantile da 28 a 56 giorni, 4 mesi dopo il parto (approssimativo) ed età infantile 12 mesi (approssimativo)
I sintomi di ansia materna saranno misurati usando la sottoscala dello stato di ansia di stato di stato di auto-report convalidata. Le opzioni di risposta per ogni articolo vanno da 1 ("per niente") a 4 ("molto così"), producendo un punteggio totale possibile che va da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Gestione di base, 36 settimane (approssimativa), età corretta infantile da 28 a 56 giorni, 4 mesi dopo il parto (approssimativo) ed età infantile 12 mesi (approssimativo)
Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Gestione di base, 36 settimane (approssimativa), età corretta infantile da 28 a 56 giorni, 4 mesi dopo il parto (approssimativo) ed età infantile 12 mesi (approssimativo)
I sintomi depressivi materni saranno misurati utilizzando la scala di depressione di Edinburgh di 10 elementi e di auto-report convalidata. Le opzioni di risposta per ciascun articolo vanno da 0 a 3, producendo un punteggio totale possibile che va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Gestione di base, 36 settimane (approssimativa), età corretta infantile da 28 a 56 giorni, 4 mesi dopo il parto (approssimativo) ed età infantile 12 mesi (approssimativo)
Sintomi di stress traumatico materno
Lasso di tempo: Gestione di base, 36 settimane (approssimativa), età corretta infantile da 28 a 56 giorni, 4 mesi dopo il parto (approssimativo) ed età infantile 12 mesi (approssimativo)
I sintomi di stress traumatico materno verranno misurati usando l'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico di 20 elementi, di 20 elementi, per il manuale statistico diagnostico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"), producendo un punteggio totale possibile che va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress traumatico.
Gestione di base, 36 settimane (approssimativa), età corretta infantile da 28 a 56 giorni, 4 mesi dopo il parto (approssimativo) ed età infantile 12 mesi (approssimativo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocomportamento infantile
Lasso di tempo: Età corretta infantile da 28 a 56 giorni
Il neurocomportamento infantile sarà valutato utilizzando la NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II). Il NNNS-II esamina l'organizzazione neurocomportamentale infantile, i riflessi neurologici, lo sviluppo motorio (tono attivo e passivo) e i segni di stress. L'analisi del NNNS-II si basa su punteggi riassuntivi per attenzione (punteggi possibili: 1-9), gestione (0-1), autoregolazione (1-9), eccitazione (1-9), eccitabilità (0-15 ), letargia (0-15), ipotonicità (0-10), ipertonicità (0-10), riflessi non ottimali (0-15), riflessi asimmetrici (0-16), assuefazione (1-9), qualità del movimento (1-9) e astinenza dallo stress (0-1). Alcuni prodotti potrebbero non essere somministrati a causa delle precauzioni sternali del bambino. A ciascun bambino viene assegnato un profilo (categoria) mutuamente esclusivo in base al modello di punteggi nei punteggi riepilogativi.
Età corretta infantile da 28 a 56 giorni
Neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: Età corretta neonato 12 mesi (approssimativa)
Il neurosviluppo infantile sarà valutato utilizzando le Bayley Scales of Infant Development - Fourth Edition (BSID-4). Verranno valutati gli ambiti cognitivi, linguistici e motori, nonché lo sviluppo del comportamento socio-emotivo e adattivo del bambino. Per ogni sottotest o sottodominio il punteggio più alto possibile è 19 e il punteggio più basso possibile è 1. I punteggi da 8 a 12 sono considerati medi.
Età corretta neonato 12 mesi (approssimativa)
Sincronia diadica madre-bambino
Lasso di tempo: Età corretta neonato 12 mesi (approssimativa)
La sincronia diadica madre-bambino sarà valutata utilizzando una procedura di osservazione standardizzata di 3 minuti di gioco libero, chiamata Child-Adult Relationship Experimental (CARE) Index. Quattro aspetti della sintonizzazione affettiva (espressione facciale, espressioni vocali, posizione e contatto corporeo, espressioni di affetto) e tre aspetti della sintonizzazione comportamentale (ritmo dei turni, controllo, scelta dell'attività) saranno valutati e combinati per generare un quadro diadico complessivo. punteggio di sincronia compreso tra 0 e 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore sincronia.
Età corretta neonato 12 mesi (approssimativa)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di cortisolo prenatale nella saliva materna
Lasso di tempo: Basale, 32 settimane di gestazione (approssimativa)
Il funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) materno sarà valutato utilizzando il campionamento della saliva in 3 punti temporali giornalieri in due giorni feriali consecutivi.
Basale, 32 settimane di gestazione (approssimativa)
Variazione dei livelli di cortisolo nella saliva materna e infantile
Lasso di tempo: Età corretta neonato 12 mesi (approssimativa)
Il funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) materno e infantile sarà valutato utilizzando il campionamento della saliva in 4 punti temporali prima e dopo l'indice Child-Adult Relationship Experimental (CARE).
Età corretta neonato 12 mesi (approssimativa)
Sviluppo cerebrale strutturale e funzionale
Lasso di tempo: Circa 36 settimane di gestazione e infante corretto dall'età da 28 a 56 giorni
Gli indici di risonanza magnetica funzionale (fMRI) verranno utilizzati per confrontare le variazioni dello sviluppo del cervello strutturale e funzionale fetale e infantile.
Circa 36 settimane di gestazione e infante corretto dall'età da 28 a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR201912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi e terminando 24 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sperimentatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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