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HeartGPS: Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer psychologischen Intervention für Eltern und ihre Babys nach einer pränatalen Herzdiagnose (HeartGPS)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: Eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer vorgeburtlich durchgeführten psychologischen Intervention für Eltern und ihre Babys mit angeborener Herzerkrankung eines einzelnen Ventrikels

Bei Babys wird eine angeborene Herzerkrankung des einzelnen Ventrikels (SVCHD) häufig während der Schwangerschaft diagnostiziert. Während die pränatale Diagnose wichtige klinische Vorteile bietet, ist sie für Eltern oft belastend und überfordernd, und viele äußern den Bedarf an psychologischer Unterstützung. HeartGPS ist eine psychologische Intervention für Eltern, deren Baby während der Schwangerschaft die Diagnose SVCHD erhält. Es umfasst 8 Sitzungen mit einem Psychologen, gepaart mit maßgeschneiderten Bildungsressourcen und einem personalisierten Pflegeplan. Die Intervention konzentriert sich auf die Förderung der psychologischen Anpassung und des Wohlbefindens der Eltern sowie auf die Unterstützung der Eltern dabei, eine Bindung zu ihrem Baby aufzubauen, die sich für sie richtig anfühlt. Durch diese Studie erfahren die Forscher, ob HeartGPS für Eltern und ihre Babys nützlich und effektiv ist, wenn es zusätzlich zur üblichen fetalen Herzversorgung angeboten wird. Die Forscher werden die Auswirkungen der HeartGPS-Intervention auf elterliche Ängste, Depressionen und traumatischen Stress untersuchen; Entwicklung des fetalen und kindlichen Gehirns; Bindung zwischen Eltern und Kind; und neurologische Verhaltens- und neurologische Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen. Die Forscher werden auch Mechanismen untersuchen, die mit der Stressbiologie während der Schwangerschaft, der Gehirnentwicklung des Säuglings und den Ergebnissen der neurologischen Entwicklung sowie den Auswirkungen von Interventionen bei Eltern und Säuglingen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pränataler Stress und Ängste der Mutter können die Gehirnentwicklung bei Föten mit und ohne angeborene Herzkrankheit (KHK) beeinflussen, die neurologischen Entwicklungsverläufe beeinflussen und eine neuronale Grundlage für Phänotypen schaffen, die mit negativen Folgen für die psychische Gesundheit im späteren Leben verbunden sind. Die pränatale Phase bietet eine entscheidende Gelegenheit, wenn die Linderung des psychischen Stresses der Mutter wahrscheinlich enorme Vorteile für Eltern und ihre Babys haben wird. Dennoch besteht ein bemerkenswerter Mangel an pränatalen Interventionen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit der Eltern und zur Optimierung der kindlichen Entwicklung in dieser Zeit. Diese randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie vergleicht eine neuartige, 8-wöchige, pränatal durchgeführte psychologische Intervention (HeartGPS genannt) mit der üblichen fetalen Herzversorgung. Im Vergleich zur üblichen Pflege besteht das Ziel der Studie darin, die Auswirkungen von HeartGPS auf Folgendes zu untersuchen: (1) psychische Belastung der Mutter (Angstzustände, Depressionen und traumatischer Stress) während der Perinatalperiode; (2) Entwicklung des fetalen und kindlichen Gehirns; (3) neurologische Entwicklung des Säuglings; und (4) Eltern-Kind-Verhaltenssynchronität. Die Studie wird auch untersuchen, wie neurobiologische, psychologische, verhaltensbezogene und soziale Faktoren Interventionseffekte erklären können.

An mehreren Standorten werden die Forscher 104 Mütter und ihre Babys mit angeborener Herzerkrankung eines einzigen Ventrikels einschreiben, um die übliche fetale Herzversorgung oder die übliche fetale Herzversorgung plus die HeartGPS-Intervention zu erhalten. HeartGPS umfasst psychologische Sitzungen während der Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt, gepaart mit maßgeschneiderten Bildungsressourcen und einem personalisierten Pflegeplan, um die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Eltern, Kind und Familie längerfristig zu unterstützen. Pränatale Untersuchungen der Mutter werden zu Studienbeginn (Prä-Randomisierung) und etwa in der 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt, gefolgt von Untersuchungen der Mutter und des Säuglings im Alter von etwa 28 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten. Die fetale Neurobildgebung erfolgt in etwa der 36. Schwangerschaftswoche und die Neurobildgebung des Säuglings im Alter von etwa 28 Tagen unter Verwendung struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT). Plazentagewebe, Blut von Mutter, Vater und Kind sowie Speichelproben von Mutter und Kind werden ebenfalls gesammelt. Die primären Ergebnisse der Studie sind Veränderungen der Werte für mütterliche Ängste, Depressionen und traumatischen Stress vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das neugeborene Neuroverhalten (NeoNatal Neurobehavioral Scale), die neurologische Entwicklung des Säuglings nach 12 Monaten (Bayley Scales of Infant Development) und die Synchronität des Mutter-Kind-Verhaltens nach 12 Monaten (CARE-Index). Neben der gründlichen Erprobung einer vielversprechenden neuen Therapie wird diese Studie Erkenntnisse generieren, um die Behandlung von pränatalem psychischen Stress bei Müttern zu beschleunigen und Mechanismen zu definieren, die den fetalen Ursprüngen der Gehirnentwicklung und den neurologischen Entwicklungsergebnissen bei KHK zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Unterermittler:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Hauptermittler:
          • James F Cnota, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Schwangere Frau, die einen Fötus trägt, bei dem eine angeborene Herzkrankheit (KHK) einer einzelnen Herzkammer diagnostiziert wurde.
  2. Diagnose einer Einzelventrikel-KHK zwischen der 16. und 30. Schwangerschaftswoche.
  3. Einlingsschwangerschaft.
  4. Die schwangere Person plant, die Schwangerschaft fortzusetzen.
  5. Schwangere können an der Teilnahme und Prüfungsleistungen in englischer Sprache teilnehmen und diese absolvieren.

Ausschlusskriterien

  1. Fötus mit komorbider Erkrankung mit vorhersehbaren negativen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung (z. B. DiGeorge-Syndrom).
  2. Der Gesundheitszustand des Fötus oder der Mutter wurde vom behandelnden Arzt als kontraindikativ für die Teilnahme an der Studie eingestuft.
  3. Elternteil mit einer unbehandelten schweren psychiatrischen Erkrankung, einer Substanzstörung oder anderen Umständen, die die Teilnahme an der Studie oder die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  4. Elternteil mit einer mittelschweren bis schweren geistigen Behinderung.
  5. Alter der Eltern <18 Jahre.
  6. Leihmutter für Schwangerschaft.

Die pränatale Verabreichung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden zur fetalen Lungenreifung wird aufgezeichnet, ist jedoch kein Ausschlussgrund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartGPS (Behandlungsarm)

Die Teilnehmer erhalten die übliche fetale Herzversorgung sowie die HeartGPS-Intervention. Hierbei handelt es sich um eine neuartige psychologische Intervention, die virtuelle Technologie und benutzerzentriertes Design nutzt, um den psychischen Stress und die Angst der Mutter nach einer pränatalen Herzdiagnose zu reduzieren und die neurologischen Entwicklungsergebnisse für Säuglinge mit einkammeriger Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verbessern.

GPS steht für: Führung durch Emotionen, Bereitstellung von Informationen und Unterstützung sowie Stärkung von Verbindungen.

Die Intervention umfasst Sitzungen mit einem ausgebildeten Psychologen, gepaart mit maßgeschneiderten Bildungsressourcen und einem personalisierten Pflegeplan, um das längerfristige Wohlbefinden von Eltern, Kind und Familie zu unterstützen.
Verhalten: HeartGPS

HeartGPS umfasst drei Schlüsselkomponenten:

  1. Sitzungen mit einem Psychologen, der für die Durchführung der Intervention unter Verwendung bindungsbasierter und traumainformierter Therapietechniken, gepaart mit Geist-Körper-Fähigkeiten, ausgebildet ist. Die Intervention kann je nach Präferenz der Teilnehmer persönlich oder per Telemedizin durchgeführt werden.
  2. Bildungsressourcen, darunter eine Reihe von Modulen zur Ergänzung der Sitzungen und evidenzbasierte Tools zur Unterstützung der psychologischen Anpassung und Bewältigung, der Bindung und Bindung zwischen Eltern und Kind sowie der Kommunikation zwischen Eltern und Arzt.
  3. Ein personalisierter Pflegeplan, der die Bedürfnisse, Ziele und Präferenzen der psychischen Gesundheitsversorgung aufzeigt und evidenzbasierte Strategien zur Unterstützung des längerfristigen Wohlbefindens enthält.
Kein Eingriff: Übliche fetale Herzpflege (Kontrollarm)
Im üblichen Pflegebereich erhalten die Teilnehmer die Informationen, Unterstützung und Ressourcen, die derzeit von ihrem fetalen Herzpflegeteam angeboten werden. Dazu kann die Unterstützung durch den Arzt oder das Krankenpflegepersonal, einen Sozialarbeiter, einen Psychologen oder eine Selbsthilfegruppe gehören, aber auch Informationsbroschüren, Websites und andere Ressourcen, die Eltern dabei helfen, mehr über die Herzerkrankung ihres Babys zu erfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der mütterlichen Angstzustände
Zeitfenster: Grundlinie, 36 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft (ungefähr), korrigiertes Alter im Alter von 28 bis 56 Tagen, 4 Monate nach der Geburt (ungefähr) und 12 Monate (ungefähr)
Die Symptome der mütterlichen Angstzustände werden unter Verwendung der validierten Subskala für die Subskala zur Selbstberichts-State-Macher-Angst-Inventar gemessen. Die Antwortoptionen für jeden Artikel reichen von 1 ('überhaupt nicht') bis 4 („sehr so“), was eine Gesamtpunktzahl von 20 bis 80 ergibt, wobei höhere Werte auf größere Angstsymptome hinweisen.
Grundlinie, 36 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft (ungefähr), korrigiertes Alter im Alter von 28 bis 56 Tagen, 4 Monate nach der Geburt (ungefähr) und 12 Monate (ungefähr)
Depressive mütterliche Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 36 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft (ungefähr), korrigiertes Alter im Alter von 28 bis 56 Tagen, 4 Monate nach der Geburt (ungefähr) und 12 Monate (ungefähr)
Depressive mütterliche Symptome werden unter Verwendung der validierten, 10-Punkte-Selbstberichtskala in Edinburgh Depression gemessen. Die Antwortoptionen für jeden Artikel reichen von 0 bis 3, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt, wobei höhere Punktzahlen mehr depressive Symptome anzeigen.
Grundlinie, 36 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft (ungefähr), korrigiertes Alter im Alter von 28 bis 56 Tagen, 4 Monate nach der Geburt (ungefähr) und 12 Monate (ungefähr)
Mütterliche traumatische Stress Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 36 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft (ungefähr), korrigiertes Alter im Alter von 28 bis 56 Tagen, 4 Monate nach der Geburt (ungefähr) und 12 Monate (ungefähr)
Die mütterlichen traumatischen Stresssymptome werden unter Verwendung der validierten, 20-Punkte-Checkliste für selbstberichtliche posttraumatische Belastungsstörungen für diagnostisches statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5), gemessen. Die Antwortoptionen für jeden Artikel reichen von 0 ('überhaupt nicht') bis 4 ('extrem'), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 80 ergibt, wobei höhere Punktzahlen reichen, was auf größere traumatische Stresssymptome hinweist.
Grundlinie, 36 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft (ungefähr), korrigiertes Alter im Alter von 28 bis 56 Tagen, 4 Monate nach der Geburt (ungefähr) und 12 Monate (ungefähr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroverhalten von Säuglingen
Zeitfenster: Korrigiertes Säuglingsalter im Alter von 28 bis 56 Tagen
Das neurologische Verhalten von Säuglingen wird anhand der NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) bewertet. Das NNNS-II untersucht die neurologische Verhaltensorganisation von Säuglingen, neurologische Reflexe, die motorische Entwicklung (aktiver und passiver Tonus) und Anzeichen von Stress. Die Analyse des NNNS-II basiert auf zusammenfassenden Werten für Aufmerksamkeit (mögliche Werte: 1–9), Handhabung (0–1), Selbstregulation (1–9), Erregung (1–9), Erregbarkeit (0–15). ), Lethargie (0-15), Hypotonie (0-10), Hypertonie (0-10), nicht optimale Reflexe (0-15), asymmetrische Reflexe (0-16), Gewöhnung (1-9), Qualität von Bewegung (1-9) und Stress-Abstinenz (0-1). Einige Artikel dürfen aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen im Brustbereich des Säuglings möglicherweise nicht verabreicht werden. Jedes Kleinkind wird basierend auf seinem Bewertungsmuster in den zusammenfassenden Bewertungen einem sich gegenseitig ausschließenden Profil (Kategorie) zugeordnet.
Korrigiertes Säuglingsalter im Alter von 28 bis 56 Tagen
Neuroentwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Korrigiertes Säuglingsalter 12 Monate (ungefähr)
Die neurologische Entwicklung des Säuglings wird anhand der Bayley Scales of Infant Development – ​​Vierte Ausgabe (BSID-4) bewertet. Bewertet werden kognitive, sprachliche und motorische Bereiche sowie die sozial-emotionale und adaptive Verhaltensentwicklung des Säuglings. Für jeden Subtest oder jede Subdomäne beträgt die höchstmögliche Punktzahl 19 und die niedrigste mögliche Punktzahl 1. Als Durchschnitt gelten Werte von 8 bis 12.
Korrigiertes Säuglingsalter 12 Monate (ungefähr)
Dyadische Mutter-Kind-Synchronität
Zeitfenster: Korrigiertes Säuglingsalter 12 Monate (ungefähr)
Die dyadische Synchronität zwischen Mutter und Kind wird mithilfe eines standardisierten, 3-minütigen Beobachtungsverfahrens im freien Spiel bewertet, das als Child-Adult Relationship Experimental (CARE) Index bezeichnet wird. Vier Aspekte der affektiven Abstimmung (Gesichtsausdruck, stimmlicher Ausdruck, Position und Körperkontakt, Ausdruck von Zuneigung) und drei Aspekte der Verhaltensabstimmung (Drehgeschwindigkeit, Kontrolle, Wahl der Aktivität) werden jeweils bewertet und zu einer Gesamtdyadik kombiniert Der Synchronitätswert liegt zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte auf eine größere Synchronität hinweisen.
Korrigiertes Säuglingsalter 12 Monate (ungefähr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des pränatalen Cortisolspiegels im mütterlichen Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert, 32. Schwangerschaftswoche (ungefähr)
Die Funktion der mütterlichen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wird anhand von Speichelproben zu drei Zeitpunkten täglich an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen beurteilt.
Ausgangswert, 32. Schwangerschaftswoche (ungefähr)
Variation des Cortisolspiegels im Speichel von Mutter und Kind
Zeitfenster: Korrigiertes Säuglingsalter 12 Monate (ungefähr)
Die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei Müttern und Säuglingen wird anhand von Speichelproben zu 4 Zeitpunkten vor und nach dem Child-Adult Relationship Experimental (CARE)-Index beurteilt.
Korrigiertes Säuglingsalter 12 Monate (ungefähr)
Strukturelle und funktionelle Gehirnentwicklung
Zeitfenster: Ungefähr 36 Wochen Schwangerschaft und Kinderkorrigierter 28 bis 56 Tage
Die FMRI -Indizes (Funktionsmagnetresonanztomographie) werden verwendet, um Variationen der strukturellen und funktionellen Gehirnentwicklung fetaler und kleiner Hirntumme zu vergleichen.
Ungefähr 36 Wochen Schwangerschaft und Kinderkorrigierter 28 bis 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR201912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten, die den in der veröffentlichten Arbeit berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate und Ende 24 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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