HeartGPS: 산전 심장 진단 후 부모와 아기를 위한 심리적 개입의 효과를 탐구하는 연구 (HeartGPS)
HeartGPS: 단심실 선천성 심장병이 있는 부모와 아기를 대상으로 산전 심리 중재의 효과를 조사하는 종방향 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
산모의 산전 스트레스와 불안은 선천성 심장병(CHD)이 있거나 없는 태아의 뇌 발달에 영향을 미칠 수 있으며, 신경 발달 궤적에 영향을 미치고 나중에 부정적인 정신 건강 결과와 관련된 표현형에 대한 신경 기반을 확립할 수 있습니다. 태아기는 산모의 심리적 스트레스를 개선하는 것이 부모와 아기에게 막대한 이익을 가져다 줄 수 있는 중요한 기회의 창을 제공합니다. 그러나 이 기간 동안 부모의 정신 건강을 지원하고 아동 발달을 최적화하기 위한 산전 개입이 현저히 부족합니다. 이 종단적 무작위 대조 시험은 새로운 8주 간의 산전 심리 중재(HeartGPS라고 함)를 일반적인 태아 심장 치료와 비교합니다. 일반적인 치료와 비교하여 연구 목표는 HeartGPS가 다음에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. (1) 주산기 전반에 걸쳐 산모의 심리적 고통(불안, 우울증 및 외상성 스트레스); (2) 태아 및 유아의 뇌 발달; (3) 유아 신경 발달; (4) 부모-유아 행동 동시성. 이 연구에서는 또한 신경생물학적, 심리적, 행동적, 사회적 요인이 개입 효과를 어떻게 설명할 수 있는지 탐구할 것입니다.
여러 현장에서 조사관은 단심실 선천성 심장 질환이 있는 산모와 아기 104명을 등록하여 일반 태아 심장 관리 또는 일반 태아 심장 관리와 HeartGPS 개입을 받을 예정입니다. HeartGPS에는 임신 중 및 산후 초기 심리 세션과 함께 맞춤형 교육 자료, 맞춤형 관리 계획이 포함되어 있어 장기적으로 부모, 자녀, 가족의 정신 건강 및 웰빙을 지원합니다. 산모의 산전 평가는 기준선(무작위화 전)과 대략 임신 36주에 수행되며, 이어서 대략 영아 연령 28일, 6개월, 12개월에 산모 및 유아 평가가 수행됩니다. 태아 신경영상 촬영은 임신 약 36주에 실시되며 유아 신경영상 촬영은 대략 영아 연령 28일에 구조적 및 기능적 자기공명영상(MRI)을 사용하여 실시됩니다. 태반 조직, 산모, 아버지 및 유아의 혈액, 산모 및 유아의 타액 샘플도 수집됩니다. 시험의 주요 결과는 기준선에서 산후 6개월까지 산모의 불안, 우울증 및 외상성 스트레스 점수의 변화입니다. 2차 결과에는 신생아 신경 행동(NeoNatal Neurobehavioral Scale), 12개월의 유아 신경 발달(Bayley Scales of Infant Development), 12개월의 엄마와 아기의 행동 동시성(CARE-Index)이 포함됩니다. 유망한 새로운 치료법을 엄격하게 테스트하는 것 외에도, 이 연구는 산모의 산전 심리적 스트레스에 대한 치료를 가속화하고 CHD의 태아 뇌 발달 및 신경 발달 결과의 기본 메커니즘을 정의하는 지식을 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadine A. Kasparian, PhD
- 전화번호: 513-636-5575
- 이메일: nadine.kasparian@cchmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: James F. Cnota, MD
- 전화번호: 513-636-3868
- 이메일: james.cnota@cchmc.org
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Jodie Votava-Smith, MD
- 이메일: jvotavasmith@chla.usc.edu
-
수석 연구원:
- Jodie Votava-Smith, MD
-
부수사관:
- Jay Pruetz, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
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연락하다:
- Nadine A Kasparian, PhD
- 전화번호: 513-636-5575
- 이메일: nadine.kasparian@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Nadine A Kasparian, PhD
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수석 연구원:
- James F Cnota, MD
-
-
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 아직 모집하지 않음
- Sydney Children's Hospital
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연락하다:
- Gary Sholler, MBBS
- 이메일: gary.sholler@health.nsw.gov.au
-
연락하다:
- Rebecca Henderson, MBA
- 이메일: rebecca.henderson@health.nsw.gov.au
-
수석 연구원:
- Gary Sholler, MBBS
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- The Children's Hospital at Westmead
-
연락하다:
- Rebecca Henderson, MBA
- 이메일: rebecca.henderson@health.nsw.gov.au
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연락하다:
- Gary Sholler, MBBS (Hons)
- 이메일: gary.sholler@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Gary Sholler, MBBS (Hons)
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부수사관:
- Nadia Badawi, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 단심실 선천성 심장병(CHD) 진단을 받은 태아를 낳은 임산부.
- 임신 16주에서 30주 사이의 단심실 CHD 진단.
- 싱글톤 임신.
- 임신한 사람은 임신을 계속할 계획입니다.
- 임산부는 영어로 학습 평가에 참여하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준
- 신경 발달에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 동반 질환이 있는 태아(예: 디조지 증후군).
- 치료 의사가 연구 참여에 금기라고 판단한 태아 또는 산모의 의학적 상태.
- 치료되지 않은 주요 정신 질환, 약물 남용 장애 또는 연구 참여나 안전한 시험 참여를 방해할 수 있는 기타 상황이 있는 부모.
- 중등도 내지 중증 지적 장애가 있는 부모.
- 부모 연령 <18세.
- 임신 대리자.
태아 폐 성숙을 위한 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 출생 전 투여가 기록되지만 제외 이유는 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HeartGPS(치료 팔)
참가자는 일반적인 태아 심장 관리와 HeartGPS 개입을 받게 됩니다. 이는 산전 심장 진단 후 산모의 심리적 스트레스와 불안을 줄이고 단심실 CHD를 앓고 있는 영아의 신경 발달 결과를 개선하기 위해 가상 기술과 사용자 중심 설계를 활용한 새로운 심리 중재입니다. GPS는 감정 안내, 정보 및 지원 제공, 연결 강화를 의미합니다. 개입에는 훈련된 심리학자와의 세션, 맞춤형 교육 자원, 장기적인 부모, 자녀 및 가족의 웰빙을 지원하기 위한 맞춤형 관리 계획이 포함됩니다. |
HeartGPS에는 세 가지 주요 구성 요소가 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 일반적인 태아 심장 관리(컨트롤 암)
일반 진료 부문에서 참가자는 현재 태아 심장 진료 팀이 제공하는 정보, 지원 및 리소스를 받게 됩니다.
여기에는 의사나 간호사, 사회 복지사, 심리학자 또는 지원 그룹의 지원은 물론 부모가 아기의 심장 상태에 대해 더 자세히 알 수 있도록 돕는 정보 책자, 웹사이트 및 기타 리소스가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 불안 증상
기간: 기준선, 36 주 임신 (근사), 유아 교정 연령 28 ~ 56 일, 산후 4 개월 (근사) 및 영아 12 개월 (근사)
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모체 불안 증상은 검증 된 20- 항목의 자체 보고서 주정부 불안 불안 인벤토리 상태 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 항목에 대한 응답 옵션은 1 ( '전혀 아님')에서 4 ( '매우 많이') 범위이며, 총 20 ~ 80 범위의 가능한 점수를 얻습니다.
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기준선, 36 주 임신 (근사), 유아 교정 연령 28 ~ 56 일, 산후 4 개월 (근사) 및 영아 12 개월 (근사)
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모체 우울 증상
기간: 기준선, 36 주 임신 (근사), 유아 교정 연령 28 ~ 56 일, 산후 4 개월 (근사) 및 영아 12 개월 (근사)
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모체 우울 증상은 검증 된 10 개 항목 에딘버러 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 항목에 대한 응답 옵션은 0에서 3까지 다양하며, 총 가능한 점수는 0에서 30까지, 더 높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 36 주 임신 (근사), 유아 교정 연령 28 ~ 56 일, 산후 4 개월 (근사) 및 영아 12 개월 (근사)
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모체 외상 스트레스 증상
기간: 기준선, 36 주 임신 (근사), 유아 교정 연령 28 ~ 56 일, 산후 4 개월 (근사) 및 영아 12 개월 (근사)
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모체 외상성 스트레스 증상은 정신 장애 진단 통계 매뉴얼, 5 판 (DSM-5)에 대한 검증 된 20- 항목, 자체 보고서 외상 후 스트레스 장애 점검 목록을 사용하여 측정됩니다.
각 항목에 대한 응답 옵션은 0 ( '전혀 아님')에서 4 ( '극도')이며, 총 가능한 점수는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 외상성 스트레스 증상이 더 높습니다.
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기준선, 36 주 임신 (근사), 유아 교정 연령 28 ~ 56 일, 산후 4 개월 (근사) 및 영아 12 개월 (근사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 신경행동
기간: 유아교정연령 28~56일
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유아 신경행동은 NeoNatal 신경행동 척도(NNNS-II)를 사용하여 평가됩니다.
NNNS-II는 유아의 신경행동 조직, 신경 반사, 운동 발달(능동 및 수동 톤) 및 스트레스 징후를 검사합니다.
NNNS-II 분석은 주의력(가능한 점수: 1-9), 처리(0-1), 자기 조절(1-9), 각성(1-9), 흥분성(0-15)에 대한 요약 점수를 기반으로 합니다. ), 무기력(0-15), 저긴장성(0-10), 과다긴장성(0-10), 최적이 아닌 반사(0-15), 비대칭 반사(0-16), 습관화(1-9), 운동(1-9) 및 스트레스 금욕(0-1).
유아 흉골 주의사항으로 인해 일부 품목은 투여할 수 없습니다.
각 유아는 요약 점수 전체의 점수 패턴을 기반으로 상호 배타적인 프로필(범주)에 할당됩니다.
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유아교정연령 28~56일
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유아 신경 발달
기간: 유아교정연령 12개월(대략)
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유아 신경 발달은 베일리 유아 발달 척도 - 제4판(BSID-4)을 사용하여 평가됩니다.
인지, 언어, 운동 영역뿐만 아니라 유아의 사회적, 정서적 및 적응적 행동 발달도 평가됩니다.
각 하위 테스트 또는 하위 영역에 대해 가능한 최고 점수는 19이고, 가능한 최저 점수는 1입니다.
8~12점은 평균으로 간주됩니다.
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유아교정연령 12개월(대략)
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엄마와 아기의 동시성
기간: 유아교정연령 12개월(대략)
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엄마와 아기의 일대일 동시성은 CARE(Child-Adult Relationship Experimental) 지수라고 불리는 표준화된 3분 자유 놀이 관찰 절차를 사용하여 평가됩니다.
정서적 조율의 4가지 측면(얼굴 표정, 음성 표현, 위치 및 신체 접촉, 애정 표현)과 행동 조율의 3가지 측면(회전 속도, 제어, 활동 선택)이 각각 평가되고 결합되어 전체적인 이성 관계를 생성합니다. 동시성 점수 범위는 0~14이며, 점수가 높을수록 동시성이 더 큰 것을 나타냅니다.
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유아교정연령 12개월(대략)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 타액의 태아기 코티솔 수치 변화
기간: 기준선, 임신 32주(대략)
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산모의 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능은 연속 2주 동안 매일 3개의 시점에서 타액 샘플링을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 임신 32주(대략)
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산모와 유아 타액의 코티솔 수치 변화
기간: 유아교정연령 12개월(대략)
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산모 및 유아 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능은 아동-성인 관계 실험(CARE) 지수 전후의 4개 시점에서 타액 샘플링을 사용하여 평가됩니다.
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유아교정연령 12개월(대략)
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구조적, 기능적 뇌 발달
기간: 약 36 주 임신 및 유아 교정 연령 28 ~ 56 일
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기능적 자기 공명 영상 (FMRI) 지수는 태아 및 유아 구조 및 기능적 뇌 발달의 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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약 36 주 임신 및 유아 교정 연령 28 ~ 56 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
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