Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HeartGPS: En studie som undersöker effekterna av en psykologisk intervention för föräldrar och deras barn efter prenatal hjärtdiagnos (HeartGPS)

16 juli 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: En longitudinell randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av en prenatalt levererad psykologisk intervention för föräldrar och deras spädbarn med medfödd hjärtsjukdom i en kammare

Spädbarn med singelkammar medfödd hjärtsjukdom (SVCHD) diagnostiseras ofta under graviditeten. Även om prenatal diagnos har viktiga kliniska fördelar, är det ofta stressigt och överväldigande för föräldrar, och många uttrycker ett behov av psykologiskt stöd. HeartGPS är en psykologisk intervention för föräldrar som får sin bebis diagnos på SVCHD under graviditeten. Det inkluderar 8 sessioner med en psykolog, tillsammans med skräddarsydda utbildningsresurser och en personlig vårdplan. Interventionen fokuserar på att främja föräldrarnas psykologiska anpassning och välbefinnande, och stödja föräldrar att knyta an till sitt barn på ett sätt som känns rätt för dem. Genom denna studie kommer utredarna att lära sig om HeartGPS är användbart och effektivt för föräldrar och deras barn när det erbjuds utöver vanlig fosterhjärtvård. Utredarna kommer att undersöka effekterna av HeartGPS-interventionen på föräldrars ångest, depression och traumatisk stress; utveckling av foster och spädbarns hjärna; bindning mellan föräldrar och spädbarn; och spädbarns neurobeteende och neuroutvecklingsresultat. Utredarna kommer också att undersöka mekanismer förknippade med stressbiologi under graviditeten, spädbarns hjärnans utveckling och neuroutvecklingsresultat, samt effekter av förälder och spädbarns intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell prenatal stress och ångest kan påverka hjärnans utveckling hos foster med och utan medfödd hjärtsjukdom (CHD), påverka neuroutvecklingsbanor och etablera en neural grund för fenotyper associerade med negativa psykiska hälsoresultat senare i livet. Prenatalperioden erbjuder ett kritiskt fönster av möjligheter, när förbättring av moderns psykologiska stress sannolikt kommer att ha enorma fördelar för föräldrar och deras barn. Ändå finns det en anmärkningsvärd brist på prenatala interventioner för att stödja föräldrars mentala hälsa och optimera barns utveckling under denna period. Denna longitudinella randomiserade kontrollerade studie jämför en ny, 8-veckors, prenatalt förlossad psykologisk intervention (kallad HeartGPS) med vanlig fosterhjärtvård. I jämförelse med vanlig vård syftar studien till att undersöka effekterna av HeartGPS på: (1) moderns psykologiska besvär (ångest, depression och traumatisk stress) under den perinatala perioden; (2) utveckling av foster och spädbarns hjärna; (3) spädbarns neuroutveckling; och (4) beteendesynkronisering mellan föräldrar och spädbarn. Studien kommer också att undersöka hur neurobiologiska, psykologiska, beteendemässiga och sociala faktorer kan förklara interventionseffekter.

På flera platser kommer utredarna att registrera 104 mödrar och deras barn med medfödd hjärtsjukdom i en kammare för att få vanlig fosterhjärtvård eller vanlig fosterhjärtvård plus HeartGPS-interventionen. HeartGPS inkluderar psykologsessioner under graviditeten och den tidiga postpartumperioden, tillsammans med skräddarsydda utbildningsresurser och en personlig vårdplan för att stödja långsiktiga föräldrars, barns och familjers mentala hälsa och välbefinnande. Maternatal prenatala bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (pre-randomisering) och ungefär 36 veckors graviditet följt av maternal och spädbarnsbedömningar vid ungefär spädbarnsåldern 28 dagar, 6 månader och 12 månader. Fetal neuroimaging kommer att ske vid ungefär 36 veckors graviditet och spädbarns neuroimaging kommer att äga rum vid ungefär spädbarnsålder 28 dagar, med hjälp av strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT). Placentavävnad, moder-, fader- och spädbarnsblod samt salivprover från modern och spädbarn kommer också att samlas in. De primära resultaten för studien är förändringar i mödrars ångest, depression och traumatisk stress från baslinjen till 6 månader efter förlossningen. Sekundära resultat inkluderar neonatalt neurobeteende (NeoNatal Neurobehavioral Scale), spädbarns neuroutveckling vid 12 månader (Bayley Scales of Infant Development) och moder-spädbarns beteendesynkronisering vid 12 månader (CARE-Index). Förutom att noggrant testa en lovande ny terapi, kommer denna studie att generera kunskap för att påskynda behandlingar för modern prenatal psykologisk stress och definiera mekanismer som ligger bakom fostrets ursprung för hjärnutveckling och neuroutvecklingsresultat vid CHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Underutredare:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Huvudutredare:
          • James F Cnota, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Gravid person som bär på ett foster diagnostiserat med singelkammar medfödd hjärtsjukdom (CHD).
  2. Enkammar CHD-diagnos mellan 16 och 30 veckors graviditet.
  3. Singel graviditet.
  4. En gravid person planerar att fortsätta med graviditeten.
  5. En gravid person kan delta och genomföra studiebedömningar på engelska.

Exklusions kriterier

  1. Foster med komorbidt tillstånd med en förutsägbar negativ inverkan på neuroutvecklingen (t.ex. DiGeorges syndrom).
  2. Foster- eller moderns medicinska tillstånd som av behandlande läkare fastställts vara kontraindikativt för studiedeltagande.
  3. Förälder med ett obehandlat allvarligt psykiatriskt tillstånd, missbruksstörning eller andra omständigheter som skulle störa studieengagemang eller säkert deltagande i rättegången.
  4. Förälder med måttlig till grav intellektuell funktionsnedsättning.
  5. Förälders ålder <18 år.
  6. Surrogat för graviditet.

Prenatal administrering av orala eller intravenösa kortikosteroider för fostrets lungmognad kommer att registreras men är inte ett skäl för uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HeartGPS (Behandlingsarm)

Deltagarna kommer att få vanlig fosterhjärtvård plus HeartGPS-interventionen. Detta är en ny psykologisk intervention som utnyttjar virtuell teknik och användarcentrerad design för att minska moderns psykologiska stress och ångest efter prenatal hjärtdiagnos och förbättra neuroutvecklingsresultat för spädbarn med enkammar CHD.

GPS står för: Att vägleda känslor, tillhandahålla information och stöd och stärka kontakter.

Interventionen inkluderar sessioner med en utbildad psykolog, i kombination med skräddarsydda utbildningsresurser och en personlig vårdplan för att stödja långsiktigt välbefinnande för föräldrar, barn och familjer.
Beteende: HeartGPS

HeartGPS innehåller tre nyckelkomponenter:

  1. Sessioner med en psykolog som utbildats för att utföra interventionen med hjälp av anknytningsbaserade och traumainformerade terapitekniker, i kombination med sinne-kroppsfärdigheter. Interventionen kan levereras personligen eller via telehälsa, i enlighet med deltagarnas preferenser.
  2. Utbildningsresurser, inklusive en serie moduler för att komplettera sessionerna och evidensbaserade verktyg för att stödja psykologisk anpassning och coping, förälder-spädbarns bindning och anknytning, och kommunikation mellan föräldrar och läkare.
  3. En personlig vårdplan som kartlägger mentalvårdens behov, mål och preferenser, med evidensbaserade strategier för att stödja långsiktigt välbefinnande.
Inget ingripande: Vanlig fosterhjärtvård (kontrollarm)
I den vanliga vårdarmen kommer deltagarna att få den information, stöd och resurser som för närvarande erbjuds av deras fosterhjärtvårdsteam. Detta kan inkludera stöd från sin läkare eller sjuksköterska, en socialarbetare, psykolog eller stödgrupp, såväl som informationshäften, webbplatser och andra resurser för att hjälpa föräldrar att lära sig mer om sitt barns hjärttillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mödrarnas ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 36 veckors graviditet (ungefär), spädbarnskorrigerad ålder 28 till 56 dagar, 4 månader efter födseln (ungefär) och spädbarnsålder 12 månader (ungefär)
Mödrarnas ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av det validerade, 20-artikels, självrapporterande tillståndet för tillstånd för tillstånd för tillstånd med självrapport. Svaralternativ för varje artikel sträcker sig från 1 ('inte alls') till 4 ('mycket så'), vilket ger en total möjlig poäng från 20 till 80, med högre poäng som indikerar större ångestsymtom.
Baslinje, 36 veckors graviditet (ungefär), spädbarnskorrigerad ålder 28 till 56 dagar, 4 månader efter födseln (ungefär) och spädbarnsålder 12 månader (ungefär)
Mödrar depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 36 veckors graviditet (ungefär), spädbarnskorrigerad ålder 28 till 56 dagar, 4 månader efter födseln (ungefär) och spädbarnsålder 12 månader (ungefär)
Mödrarnas depressiva symtom kommer att mätas med den validerade, 10-artikels, självrapport Edinburgh Depression Scale. Svaralternativ för varje objekt sträcker sig från 0 till 3, vilket ger en total möjlig poäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje, 36 veckors graviditet (ungefär), spädbarnskorrigerad ålder 28 till 56 dagar, 4 månader efter födseln (ungefär) och spädbarnsålder 12 månader (ungefär)
Mödrar traumatiska stresssymtom
Tidsram: Baslinje, 36 veckors graviditet (ungefär), spädbarnskorrigerad ålder 28 till 56 dagar, 4 månader efter födseln (ungefär) och spädbarnsålder 12 månader (ungefär)
Mödrar traumatiska stresssymtom kommer att mätas med hjälp av de validerade, 20-artiklar, självrapporterande posttraumatiska stressstörningskontrolllistan för diagnostisk statistisk manual för psykiska störningar, 5: e upplagan (DSM-5). Svaralternativ för varje artikel sträcker sig från 0 ('inte alls') till 4 ('extremt'), vilket ger en total möjlig poäng från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större traumatiska stresssymtom.
Baslinje, 36 veckors graviditet (ungefär), spädbarnskorrigerad ålder 28 till 56 dagar, 4 månader efter födseln (ungefär) och spädbarnsålder 12 månader (ungefär)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns neurobeteende
Tidsram: Spädbarnskorrigerad ålder 28 till 56 dagar
Spädbarns neurobeteende kommer att bedömas med hjälp av NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II). NNNS-II undersöker spädbarns neurobeteendeorganisation, neurologiska reflexer, motorisk utveckling (aktiv och passiv ton) och tecken på stress. Analys av NNNS-II baseras på sammanfattande poäng för uppmärksamhet (möjliga poäng: 1-9), hantering (0-1), självreglering (1-9), upphetsning (1-9), excitabilitet (0-15) ), letargi (0-15), hypotonicitet (0-10), hypertonicitet (0-10), icke-optimala reflexer (0-15), asymmetriska reflexer (0-16), tillvänjning (1-9), kvalitet på rörelse (1-9), och stress-abstinens (0-1). Vissa föremål kanske inte administreras på grund av försiktighetsåtgärder för spädbarns bröstben. Varje spädbarn tilldelas en ömsesidigt uteslutande profil (kategori) baserat på deras mönster av poäng över sammanfattningspoängen.
Spädbarnskorrigerad ålder 28 till 56 dagar
Spädbarns neuroutveckling
Tidsram: Spädbarnskorrigerad ålder 12 månader (ungefärligt)
Spädbarns neuroutveckling kommer att bedömas med hjälp av Bayley Scales of Infant Development - fjärde upplagan (BSID-4). Kognitiva, språkliga och motoriska domäner kommer att bedömas, såväl som spädbarns social-emotionella och adaptiva beteendeutveckling. För varje deltest eller underdomän är högsta möjliga poäng 19, och lägsta möjliga poäng är 1. Poäng från 8 till 12 anses vara genomsnittliga.
Spädbarnskorrigerad ålder 12 månader (ungefärligt)
Moder-spädbarn dyadisk synkronisering
Tidsram: Spädbarnskorrigerad ålder 12 månader (ungefärligt)
Mor-spädbarns dyadisk synkronisering kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad, 3-minuters observationsprocedur för fri lek, kallad Child-Adult Relationship Experimental (CARE) Index. Fyra aspekter av affektiv inställning (ansiktsuttryck, röstuttryck, position och kroppskontakt, uttryck för tillgivenhet) och tre aspekter av beteendemässig inställning (svängtempo, kontroll, val av aktivitet) kommer var och en att bedömas och kombineras för att generera en övergripande dyadik synkroniseringspoäng varierar från 0-14, med högre poäng som indikerar större synkronisering.
Spädbarnskorrigerad ålder 12 månader (ungefärligt)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av prenatala kortisolnivåer i moderns saliv
Tidsram: Baslinje, 32 veckors graviditet (ungefärligt)
Funktionen hos moderns hypotalamus-hypofys-binjureaxel (HPA) kommer att bedömas med hjälp av salivprovtagning vid 3 tidpunkter dagligen två på varandra följande vardagar.
Baslinje, 32 veckors graviditet (ungefärligt)
Variation av kortisolnivåer i mödrar och spädbarns saliv
Tidsram: Spädbarnskorrigerad ålder 12 månader (ungefärligt)
Funktionen hos modern och spädbarns hypotalamus-hypofys-binjureaxel (HPA) kommer att bedömas med hjälp av salivprovtagning vid 4 tidpunkter före och efter CARE-indexet (Child-Adult Relationship Experimental).
Spädbarnskorrigerad ålder 12 månader (ungefärligt)
Strukturell och funktionell hjärnutveckling
Tidsram: Cirka 36 veckors graviditet och spädbarnskorrigerad ålder 28 till 56 dagar
Funktionella index för magnetisk resonansavbildning (FMRI) kommer att användas för att jämföra variationer av foster- och spädbarnsstrukturell och funktionell hjärnutveckling.
Cirka 36 veckors graviditet och spädbarnskorrigerad ålder 28 till 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Utredare

  • Huvudutredare: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPR201912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i det publicerade dokumentet, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader och slutar 24 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera