HeartGPS：一项探索产前心脏病诊断后心理干预对父母及其婴儿影响的研究 (HeartGPS)
HeartGPS：一项纵向随机对照试验，探讨产前心理干预对单心室先天性心脏病父母及其婴儿的影响
研究概览
详细说明
母亲产前的压力和焦虑会影响患有或不患有先天性心脏病 (CHD) 的胎儿的大脑发育，影响神经发育轨迹，并为与日后不良心理健康结果相关的表型奠定神经基础。 产前时期提供了一个关键的机会窗口，此时缓解母亲的心理压力可能会给父母及其婴儿带来巨大的好处。 然而，在此期间明显缺乏支持父母心理健康和优化儿童发育的产前干预措施。 这项纵向随机对照试验将一种新颖的、为期 8 周的产前心理干预（称为 HeartGPS）与常规的胎儿心脏护理进行了比较。 与常规护理相比，该研究的目的是检查 HeartGPS 对以下方面的影响：(1) 围产期产妇心理困扰（焦虑、抑郁和创伤性应激）； (2)胎儿及婴儿大脑发育； (3)婴儿神经发育； (4)亲子行为同步。 该研究还将探讨神经生物学、心理、行为和社会因素如何解释干预效果。
研究人员将在多个地点招募 104 名患有单心室先天性心脏病的母亲及其婴儿，接受常规胎儿心脏护理或常规胎儿心脏护理加 HeartGPS 干预。 HeartGPS 包括怀孕期间和产后早期的心理课程，加上量身定制的教育资源和个性化护理计划，以支持父母、孩子和家庭的长期心理健康和福祉。 母亲产前评估将在基线（随机分组前）和大约妊娠 36 周时进行，然后在大约婴儿 28 天、6 个月和 12 个月时进行母亲和婴儿评估。 胎儿神经影像学检查将在大约妊娠 36 周时进行，婴儿神经影像学检查将在婴儿大 28 天时进行，使用结构和功能磁共振成像 (MRI)。 还将收集胎盘组织、母体、父体和婴儿的血液以及母体和婴儿的唾液样本。 该试验的主要结果是产妇焦虑、抑郁和创伤应激评分从基线到产后 6 个月的变化。 次要结局包括新生儿神经行为（新生儿神经行为量表）、12 个月时婴儿神经发育（贝利婴儿发育量表）和 12 个月时母婴行为同步性（CARE-Index）。 除了严格测试一种有前途的新疗法外，这项研究还将产生知识，以加速对孕产妇产前心理压力的治疗，并确定胎儿大脑发育起源和先心病神经发育结果的机制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nadine A. Kasparian, PhD
- 电话号码：513-636-5575
- 邮箱：nadine.kasparian@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：James F. Cnota, MD
- 电话号码：513-636-3868
- 邮箱：james.cnota@cchmc.org
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 尚未招聘
- Sydney Children's Hospital
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接触：
- Gary Sholler, MBBS
- 邮箱：gary.sholler@health.nsw.gov.au
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接触：
- Rebecca Henderson, MBA
- 邮箱：rebecca.henderson@health.nsw.gov.au
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首席研究员：
- Gary Sholler, MBBS
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 尚未招聘
- The Children's Hospital at Westmead
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接触：
- Rebecca Henderson, MBA
- 邮箱：rebecca.henderson@health.nsw.gov.au
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接触：
- Gary Sholler, MBBS (Hons)
- 邮箱：gary.sholler@health.nsw.gov.au
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首席研究员：
- Gary Sholler, MBBS (Hons)
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副研究员：
- Nadia Badawi, MBBS
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-
California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 尚未招聘
- Children's Hospital Los Angeles
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接触：
- Jodie Votava-Smith, MD
- 邮箱：jvotavasmith@chla.usc.edu
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首席研究员：
- Jodie Votava-Smith, MD
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副研究员：
- Jay Pruetz, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
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接触：
- Nadine A Kasparian, PhD
- 电话号码：513-636-5575
- 邮箱：nadine.kasparian@cchmc.org
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首席研究员：
- Nadine A Kasparian, PhD
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首席研究员：
- James F Cnota, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 孕妇怀有被诊断患有单心室先天性心脏病 (CHD) 的胎儿。
- 妊娠 16 至 30 周期间诊断单心室 CHD。
- 单胎妊娠。
- 孕妇计划继续怀孕。
- 孕妇能够用英语参加并完成学习评估。
排除标准
- 胎儿患有合并症，对神经发育有可预测的不利影响（例如迪乔治综合症）。
- 治疗医生确定胎儿或母亲的健康状况不适合参与研究。
- 父母患有未经治疗的严重精神疾病、药物滥用障碍或其他会干扰研究参与或安全参与试验的情况。
- 父母患有中度至重度智力障碍。
- 父母年龄<18岁。
- 代孕怀孕。
将记录产前口服或静脉注射皮质类固醇以促进胎儿肺成熟的情况，但这不是排除的理由。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HeartGPS（治疗臂）
参与者将接受常规的胎儿心脏护理以及 HeartGPS 干预。 这是一种新颖的心理干预，利用虚拟技术和以用户为中心的设计，减少产前心脏诊断后母亲的心理压力和焦虑，改善单心室先心病婴儿的神经发育结局。 GPS 代表：引导情绪、提供信息和支持以及加强联系。 干预措施包括与训练有素的心理学家进行会谈，加上量身定制的教育资源，以及支持父母、孩子和家庭长期福祉的个性化护理计划。 |
HeartGPS 包括三个关键组件：
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无干预：常规胎儿心脏护理（控制臂）
在常规护理组中，参与者将获得其胎儿心脏护理团队当前提供的信息、支持和资源。
这可以包括医生或护士、社会工作者、心理学家或支持小组的支持，以及信息手册、网站和其他资源，以帮助父母更多地了解婴儿的心脏病状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇焦虑症状
大体时间：基线，妊娠36周（大约），婴儿校正年龄28至56天，产后4个月（大约）和婴儿年龄12个月（近似）
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孕产妇焦虑症状将使用经过验证的20个项目的自我报告状态特征焦虑量表状态量表来衡量。
每个项目的响应选项范围从1（“根本不完全”）到4（“非常如此”），产生的总分从20到80不等，得分较高，表明焦虑症状更大。
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基线，妊娠36周（大约），婴儿校正年龄28至56天，产后4个月（大约）和婴儿年龄12个月（近似）
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母体抑郁症状
大体时间：基线，妊娠36周（大约），婴儿校正年龄28至56天，产后4个月（大约）和婴儿年龄12个月（近似）
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孕产妇抑郁症状将使用经过验证的10个项目的自我报告爱丁堡抑郁量表来测量。
每个项目的响应选项范围从0到3，产生的总得分范围从0到30，得分较高，表明抑郁症状更大。
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基线，妊娠36周（大约），婴儿校正年龄28至56天，产后4个月（大约）和婴儿年龄12个月（近似）
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产妇创伤性压力症状
大体时间：基线，妊娠36周（大约），婴儿校正年龄28至56天，产后4个月（大约）和婴儿年龄12个月（近似）
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将使用经过验证的20项，自我报告的创伤后应激障碍清单进行诊断统计手册，第5版（DSM-5）来衡量母体外伤应激症状。
每个项目的响应选项范围从0（“完全不完全”）到4（“极度”），产生的总得分范围从0到80，得分较高，表明较大的创伤性应力症状。
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基线，妊娠36周（大约），婴儿校正年龄28至56天，产后4个月（大约）和婴儿年龄12个月（近似）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿神经行为
大体时间：婴儿矫正年龄 28 至 56 天
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将使用新生儿神经行为量表 (NNNS-II) 评估婴儿神经行为。
NNNS-II 检查婴儿神经行为组织、神经反射、运动发育（主动和被动语气）和压力迹象。
NNNS-II 的分析基于注意力（可能的分数：1-9）、处理能力（0-1）、自我调节（1-9）、唤醒（1-9）、兴奋性（0-15）的汇总分数)、嗜睡 (0-15)、低渗 (0-10)、高渗 (0-10)、非最佳反射 (0-15)、不对称反射 (0-16)、习惯化 (1-9)、运动（1-9）和压力节制（0-1）。
由于婴儿胸骨预防措施，某些物品可能无法施用。
根据每个婴儿在汇总分数中的分数模式，将其分配到一个互斥的档案（类别）。
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婴儿矫正年龄 28 至 56 天
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婴儿神经发育
大体时间：婴儿校正年龄 12 个月（大约）
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将使用婴儿发育贝利量表 - 第四版 (BSID-4) 评估婴儿神经发育。
将评估认知、语言和运动领域，以及婴儿的社会情感和适应性行为发展。
对于每个子测试或子域，最高可能得分为 19，最低可能得分为 1。
8 到 12 分被视为平均分。
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婴儿校正年龄 12 个月（大约）
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母婴二元同步
大体时间：婴儿校正年龄 12 个月（大约）
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母婴二元同步性将使用标准化、3 分钟、自由玩耍的观察程序进行评估，称为儿童-成人关系实验 (CARE) 指数。
情感协调的四个方面（面部表情、声音表达、位置和身体接触、情感表达）和行为协调的三个方面（转身节奏、控制、活动选择）将分别进行评级和组合，以生成整体二元关系同步分数范围为 0-14，分数越高表示同步程度越高。
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婴儿校正年龄 12 个月（大约）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前孕妇唾液中皮质醇水平的变化
大体时间：基线，妊娠 32 周（大约）
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将在连续两个工作日每天 3 个时间点通过唾液采样评估母亲下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能。
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基线，妊娠 32 周（大约）
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母婴唾液中皮质醇水平的变化
大体时间：婴儿校正年龄 12 个月（大约）
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将在儿童-成人关系实验 (CARE) 指数之前和之后的 4 个时间点通过唾液采样评估母婴下丘脑 - 垂体 - 肾上腺 (HPA) 轴功能。
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婴儿校正年龄 12 个月（大约）
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结构和功能性大脑发育
大体时间：大约36周妊娠和婴儿校正年龄28至56天
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功能磁共振成像（fMRI）指数将用于比较胎儿和婴儿结构和功能性脑发育的变化。
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大约36周妊娠和婴儿校正年龄28至56天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nadine A. Kasparian, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPR201912
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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