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HeartGPS : une étude explorant les effets d'une intervention psychologique sur les parents et leurs bébés après un diagnostic cardiaque prénatal (HeartGPS)

16 juillet 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS : un essai contrôlé randomisé longitudinal examinant les effets d'une intervention psychologique administrée prénatalement pour les parents et leurs bébés atteints d'une cardiopathie congénitale à ventricule unique

Les bébés atteints d'une cardiopathie congénitale à ventricule unique (SVCHD) sont souvent diagnostiqués pendant la grossesse. Même si le diagnostic prénatal présente d’importants avantages cliniques, il est souvent stressant et accablant pour les parents, et nombre d’entre eux expriment le besoin d’un soutien psychologique. HeartGPS est une intervention psychologique destinée aux parents qui reçoivent un diagnostic de SVCHD pour leur bébé pendant la grossesse. Il comprend 8 séances avec un psychologue, couplées à des ressources pédagogiques adaptées et à un plan de soins personnalisé. L'intervention vise à favoriser l'adaptation psychologique et le bien-être des parents, et à aider les parents à créer des liens avec leur bébé d'une manière qui leur convient. Grâce à cette étude, les enquêteurs apprendront si HeartGPS est utile et efficace pour les parents et leurs bébés lorsqu'il est proposé en plus des soins cardiaques fœtaux habituels. Les enquêteurs examineront les effets de l'intervention HeartGPS sur l'anxiété parentale, la dépression et le stress traumatique ; développement du cerveau du fœtus et du nourrisson ; lien parent-enfant; et les résultats neurocomportementaux et neurodéveloppementaux du nourrisson. Les enquêteurs exploreront également les mécanismes associés à la biologie du stress pendant la grossesse, au développement du cerveau du nourrisson et aux résultats neurodéveloppementaux, ainsi qu'aux effets de l'intervention des parents et du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stress et l'anxiété prénatals maternels peuvent affecter le développement cérébral des fœtus avec ou sans cardiopathie congénitale (CHD), influençant les trajectoires neurodéveloppementales et établissant une base neuronale pour les phénotypes associés à des problèmes de santé mentale plus tard dans la vie. La période prénatale offre une fenêtre d'opportunité cruciale, où l'atténuation du stress psychologique maternel est susceptible d'avoir d'énormes avantages pour les parents et leurs bébés. Pourtant, il existe un manque remarquable d’interventions prénatales pour soutenir la santé mentale des parents et optimiser le développement de l’enfant pendant cette période. Cet essai contrôlé randomisé longitudinal compare une nouvelle intervention psychologique administrée prénatalement pendant 8 semaines (appelée HeartGPS) aux soins cardiaques fœtaux habituels. Par rapport aux soins habituels, les objectifs de l'étude sont d'examiner les effets du HeartGPS sur : (1) la détresse psychologique maternelle (anxiété, dépression et stress traumatique) tout au long de la période périnatale ; (2) le développement du cerveau du fœtus et du nourrisson ; (3) le développement neurologique du nourrisson ; et (4) la synchronisation comportementale parent-enfant. L'étude explorera également comment les facteurs neurobiologiques, psychologiques, comportementaux et sociaux peuvent expliquer les effets de l'intervention.

Sur plusieurs sites, les enquêteurs recruteront 104 mères et leurs bébés atteints d'une cardiopathie congénitale à ventricule unique pour recevoir les soins cardiaques fœtaux habituels ou les soins cardiaques fœtaux habituels plus l'intervention HeartGPS. HeartGPS comprend des séances de psychologie pendant la grossesse et au début de la période post-partum, associées à des ressources pédagogiques personnalisées et à un plan de soins personnalisé pour soutenir la santé mentale et le bien-être à long terme des parents, des enfants et de la famille. Des évaluations prénatales maternelles seront effectuées au départ (pré-randomisation) et environ 36 semaines de gestation, suivies d'évaluations maternelles et infantiles à environ l'âge du nourrisson 28 jours, 6 mois et 12 mois. La neuroimagerie fœtale aura lieu à environ 36 semaines de gestation et la neuroimagerie infantile aura lieu vers l'âge du nourrisson à 28 jours environ, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle. Des échantillons de tissu placentaire, de sang maternel, paternel et infantile et de salive maternelle et infantile seront également collectés. Les principaux résultats de l'essai sont les changements dans les scores d'anxiété maternelle, de dépression et de stress traumatique entre le départ et 6 mois après l'accouchement. Les critères de jugement secondaires comprennent le neurocomportement néonatal (échelle neurocomportementale néonatale), le développement neurologique du nourrisson à 12 mois (Bayley Scales of Infant Development) et la synchronisation comportementale mère-enfant à 12 mois (CARE-Index). En plus de tester rigoureusement une nouvelle thérapie prometteuse, cette étude générera des connaissances pour accélérer les traitements du stress psychologique prénatal maternel et définir les mécanismes sous-jacents aux origines fœtales du développement cérébral et aux résultats neurodéveloppementaux des maladies coronariennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Chercheur principal:
          • James F Cnota, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Personne enceinte portant un fœtus diagnostiqué avec une cardiopathie congénitale (CHD) à ventricule unique.
  2. Diagnostic de coronaropathie à ventricule unique entre 16 et 30 semaines de gestation.
  3. Grossesse unique.
  4. La personne enceinte envisage de poursuivre sa grossesse.
  5. La personne enceinte peut participer et compléter les évaluations de l'étude en anglais.

Critère d'exclusion

  1. Fœtus présentant une affection comorbide ayant un impact négatif prévisible sur le développement neurologique (par exemple, syndrome de DiGeorge).
  2. Condition médicale fœtale ou maternelle déterminée par le médecin traitant comme étant contre-indiquée à la participation à l'étude.
  3. Parent souffrant d'un problème psychiatrique majeur non traité, d'un trouble lié à l'usage de substances ou d'autres circonstances qui pourraient interférer avec l'engagement à l'étude ou une participation sûre à l'essai.
  4. Parent ayant une déficience intellectuelle modérée à sévère.
  5. Âge des parents <18 ans.
  6. Mère porteuse pour la grossesse.

L'administration prénatale de corticostéroïdes oraux ou intraveineux pour la maturation pulmonaire fœtale sera enregistrée mais ne constitue pas un motif d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HeartGPS (bras de traitement)

Les participants recevront les soins cardiaques fœtaux habituels ainsi que l'intervention HeartGPS. Il s'agit d'une nouvelle intervention psychologique tirant parti de la technologie virtuelle et d'une conception centrée sur l'utilisateur pour réduire le stress et l'anxiété psychologiques maternels après un diagnostic cardiaque prénatal et améliorer les résultats neurodéveloppementaux des nourrissons atteints de coronaropathie à ventricule unique.

GPS signifie : Guider à travers les émotions, Fournir des informations et du soutien, et Renforcer les liens.

L'intervention comprend des séances avec un psychologue qualifié, associées à des ressources pédagogiques personnalisées et à un plan de soins personnalisé pour soutenir le bien-être à long terme des parents, des enfants et de la famille.
Comportemental: CoeurGPS

HeartGPS comprend trois composants clés :

  1. Séances avec un psychologue formé pour réaliser l'intervention en utilisant des techniques thérapeutiques basées sur l'attachement et tenant compte des traumatismes, associées à des compétences corps-esprit. L'intervention peut être dispensée en personne ou par télésanté, selon les préférences des participants.
  2. Des ressources pédagogiques, y compris une série de modules pour compléter les séances et des outils fondés sur des données probantes pour soutenir l'adaptation et l'adaptation psychologiques, les liens et l'attachement parent-enfant, et la communication parent-clinicien.
  3. Un plan de soins personnalisé, décrivant les besoins, les objectifs et les préférences en matière de soins de santé mentale, avec des stratégies fondées sur des données probantes pour soutenir le bien-être à long terme.
Aucune intervention: Soins cardiaques fœtaux habituels (bras de contrôle)
Dans le volet soins habituels, les participants recevront les informations, le soutien et les ressources actuellement offerts par leur équipe de soins cardiaques fœtaux. Cela peut inclure le soutien de leur médecin ou infirmière, d'un travailleur social, d'un psychologue ou d'un groupe de soutien, ainsi que des brochures d'information, des sites Web et d'autres ressources pour aider les parents à en savoir plus sur la maladie cardiaque de leur bébé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété maternelle
Délai: La ligne de base, 36 semaines gestation (approximative), le nourrisson corrigé de 28 à 56 jours, 4 mois post-partum (approximative) et le nourrisson de 12 mois (approximative)
Les symptômes d'anxiété maternelle seront mesurés à l'aide de la sous-échelle de l'inventaire de l'inventaire de l'anxiété d'État d'auto-évaluation validée. Les options de réponse pour chaque élément vont de 1 («pas du tout») à 4 («très bien»), ce qui donne un score possible total allant de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés.
La ligne de base, 36 semaines gestation (approximative), le nourrisson corrigé de 28 à 56 jours, 4 mois post-partum (approximative) et le nourrisson de 12 mois (approximative)
Symptômes dépressifs maternels
Délai: La ligne de base, 36 semaines gestation (approximative), le nourrisson corrigé de 28 à 56 jours, 4 mois post-partum (approximative) et le nourrisson de 12 mois (approximative)
Les symptômes dépressifs maternels seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépression validée à 10 éléments d'auto-évaluation d'Édimbourg. Les options de réponse pour chaque élément vont de 0 à 3, ce qui donne un score possible total allant de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
La ligne de base, 36 semaines gestation (approximative), le nourrisson corrigé de 28 à 56 jours, 4 mois post-partum (approximative) et le nourrisson de 12 mois (approximative)
Symptômes de stress traumatique maternel
Délai: La ligne de base, 36 semaines gestation (approximative), le nourrisson corrigé de 28 à 56 jours, 4 mois post-partum (approximative) et le nourrisson de 12 mois (approximative)
Les symptômes de stress traumatique maternel seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique validé à 20 éléments pour les troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). Les options de réponse pour chaque élément varient de 0 («pas du tout») à 4 («extrêmement»), ce qui donne un score possible total allant de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes de stress traumatique.
La ligne de base, 36 semaines gestation (approximative), le nourrisson corrigé de 28 à 56 jours, 4 mois post-partum (approximative) et le nourrisson de 12 mois (approximative)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement neurologique du nourrisson
Délai: Nourrisson d'âge corrigé de 28 à 56 jours
Le comportement neurologique du nourrisson sera évalué à l'aide de l'échelle neurocomportementale néonatale (NNNS-II). Le NNNS-II examine l'organisation neurocomportementale du nourrisson, les réflexes neurologiques, le développement moteur (ton actif et passif) et les signes de stress. L'analyse du NNNS-II est basée sur des scores récapitulatifs pour l'attention (scores possibles : 1-9), la manipulation (0-1), l'autorégulation (1-9), l'éveil (1-9), l'excitabilité (0-15). ), léthargie (0-15), hypotonie (0-10), hypertonie (0-10), réflexes non optimaux (0-15), réflexes asymétriques (0-16), habituation (1-9), qualité de mouvement (1-9) et stress-abstinence (0-1). Certains produits peuvent ne pas être administrés en raison de précautions sternales pour le nourrisson. Chaque nourrisson se voit attribuer un profil (catégorie) mutuellement exclusif en fonction de son modèle de scores dans les scores récapitulatifs.
Nourrisson d'âge corrigé de 28 à 56 jours
Neurodéveloppement du nourrisson
Délai: Nourrisson d'âge corrigé 12 mois (approximatif)
Le développement neurologique du nourrisson sera évalué à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson - Quatrième édition (BSID-4). Les domaines cognitifs, langagiers et moteurs seront évalués, ainsi que le développement du comportement socio-émotionnel et adaptatif du nourrisson. Pour chaque sous-test ou sous-domaine, le score le plus élevé possible est 19 et le score le plus bas possible est 1. Les scores de 8 à 12 sont considérés comme moyens.
Nourrisson d'âge corrigé 12 mois (approximatif)
Synchronie dyadique mère-enfant
Délai: Nourrisson d'âge corrigé 12 mois (approximatif)
La synchronisation dyadique mère-enfant sera évaluée à l'aide d'une procédure d'observation standardisée de 3 minutes en jeu libre, appelée indice expérimental de relation enfant-adulte (CARE). Quatre aspects de l'harmonisation affective (expression faciale, expressions vocales, position et contact corporel, expressions d'affection) et trois aspects de l'harmonisation comportementale (rythme des virages, contrôle, choix de l'activité) seront chacun évalués et combinés pour générer une dyadique globale. score de synchronisation allant de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une plus grande synchronisation.
Nourrisson d'âge corrigé 12 mois (approximatif)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des taux de cortisol prénatal dans la salive maternelle
Délai: Base de référence, 32 semaines de gestation (approximative)
Le fonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) maternel sera évalué à l'aide d'un prélèvement de salive à 3 moments par jour pendant deux jours de semaine consécutifs.
Base de référence, 32 semaines de gestation (approximative)
Variation des taux de cortisol dans la salive maternelle et infantile
Délai: Nourrisson d'âge corrigé 12 mois (approximatif)
Le fonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) de la mère et du nourrisson sera évalué à l'aide d'un échantillonnage de salive à 4 moments avant et après l'indice expérimental de relation enfant-adulte (CARE).
Nourrisson d'âge corrigé 12 mois (approximatif)
Développement du cerveau structurel et fonctionnel
Délai: Environ 36 semaines de gestation et d'âge corrigé du nourrisson 28 à 56 jours
Les indices d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront utilisés pour comparer les variations du développement du cerveau structurel et infantile et fonctionnel.
Environ 36 semaines de gestation et d'âge corrigé du nourrisson 28 à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPR201912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 12 mois et se terminant 24 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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