Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartGPS: een onderzoek naar de effecten van een psychologische interventie voor ouders en hun baby's na prenatale hartdiagnose (HeartGPS)

8 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: een longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van een prenataal uitgevoerde psychologische interventie voor ouders en hun baby's met een congenitale hartziekte met één ventrikel

Baby's met een congenitale hartziekte met één ventrikel (SVCHD) worden vaak gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap. Hoewel prenatale diagnostiek belangrijke klinische voordelen heeft, is het vaak stressvol en overweldigend voor ouders, en velen hebben behoefte aan psychologische ondersteuning. HeartGPS is een psychologische interventie voor ouders die tijdens de zwangerschap de diagnose SVCHD van hun baby krijgen. Het omvat 8 sessies met een psycholoog, gekoppeld aan op maat gemaakte leermiddelen en een persoonlijk zorgplan. De interventie richt zich op het bevorderen van de psychologische aanpassing en het welzijn van ouders, en het ondersteunen van ouders om een ​​band met hun baby op te bouwen op een manier die voor hen goed voelt. Door dit onderzoek zullen de onderzoekers ontdekken of HeartGPS nuttig en effectief is voor ouders en hun baby's wanneer het wordt aangeboden als aanvulling op de gebruikelijke foetale hartzorg. De onderzoekers zullen de effecten van de HeartGPS-interventie op ouderlijke angst, depressie en traumatische stress onderzoeken; ontwikkeling van de hersenen van foetussen en baby's; ouder-kind binding; en neurologische gedrags- en neurologische ontwikkelingsresultaten bij kinderen. De onderzoekers zullen ook mechanismen onderzoeken die verband houden met stressbiologie tijdens de zwangerschap, de ontwikkeling van de hersenen van baby's en neurologische uitkomsten, en de interventie-effecten van ouders en baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prenatale stress en angst bij de moeder kunnen de hersenontwikkeling bij foetussen met en zonder aangeboren hartziekte (CHD) beïnvloeden, waardoor neurologische ontwikkelingstrajecten worden beïnvloed en een neurale basis wordt gelegd voor fenotypes die verband houden met nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid op latere leeftijd. De prenatale periode biedt een cruciale kans, waarin het verlichten van de psychologische stress bij moeders waarschijnlijk enorme voordelen zal hebben voor ouders en hun baby's. Toch is er in deze periode een opmerkelijk gebrek aan prenatale interventies om de geestelijke gezondheid van ouders te ondersteunen en de ontwikkeling van het kind te optimaliseren. Deze longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt een nieuwe, acht weken durende, prenataal toegediende psychologische interventie (HeartGPS genaamd) met de gebruikelijke foetale hartzorg. In vergelijking met de gebruikelijke zorg is het doel van het onderzoek het onderzoeken van de effecten van HeartGPS op: (1) psychologische problemen van de moeder (angst, depressie en traumatische stress) gedurende de perinatale periode; (2) ontwikkeling van de hersenen van foetussen en baby's; (3) neurologische ontwikkeling bij kinderen; en (4) gedragssynchronisatie tussen ouders en kinderen. De studie zal ook onderzoeken hoe neurobiologische, psychologische, gedragsmatige en sociale factoren de effecten van interventies kunnen verklaren.

Op meerdere locaties zullen de onderzoekers 104 moeders en hun baby's met een congenitale hartziekte inschrijven voor de gebruikelijke foetale hartzorg of de gebruikelijke foetale hartzorg plus de HeartGPS-interventie. HeartGPS omvat psychologiesessies tijdens de zwangerschap en de vroege postpartumperiode, gekoppeld aan op maat gemaakte educatieve hulpmiddelen en een persoonlijk zorgplan om de geestelijke gezondheid en het welzijn van ouders, kinderen en gezinnen op langere termijn te ondersteunen. Prenatale beoordelingen van de moeder zullen worden uitgevoerd bij aanvang (pre-randomisatie) en na ongeveer 36 weken zwangerschap, gevolgd door beoordelingen van de moeder en het kind op de leeftijd van ongeveer 28 dagen, 6 maanden en 12 maanden. Neuroimaging van de foetus zal plaatsvinden na ongeveer 36 weken zwangerschap en neuroimaging van baby's zal plaatsvinden op de leeftijd van ongeveer 28 dagen, met behulp van structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Placentaweefsel, moeder-, vader- en kinderbloed, en speekselmonsters van moeder en kind zullen ook worden verzameld. De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn veranderingen in de angst-, depressie- en traumatische stressscores van de moeder vanaf de uitgangssituatie tot zes maanden na de bevalling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het neurologische gedrag van pasgeborenen (NeoNatal Neurobehavioral Scale), de neurologische ontwikkeling van het kind na 12 maanden (Bayley Scales of Infant Development) en de gedragssynchronisatie tussen moeder en kind na 12 maanden (CARE-Index). Naast het rigoureus testen van een veelbelovende nieuwe therapie, zal deze studie kennis genereren om behandelingen voor prenatale psychologische stress bij moeders te versnellen en mechanismen te definiëren die ten grondslag liggen aan de foetale oorsprong van hersenontwikkeling en neurologische uitkomsten bij CHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • James F Cnota, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann L Kavanaugh-McHugh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Baldwin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Zwangere persoon die een foetus draagt ​​met de diagnose enkelvoudige congenitale hartziekte (CHD).
  2. Single ventrikel CHD-diagnose tussen 16 en 30 weken zwangerschap.
  3. Singleton-zwangerschap.
  4. De zwangere persoon is van plan de zwangerschap voort te zetten.
  5. Zwangere personen kunnen deelnemen en studiebeoordelingen in het Engels voltooien.

Uitsluitingscriteria

  1. Foetus met een comorbide aandoening met een voorspelbare negatieve impact op de neurologische ontwikkeling (bijv. DiGeorge-syndroom).
  2. De medische aandoening van de foetus of de moeder is volgens de behandelend arts contra-indicatief voor deelname aan het onderzoek.
  3. Ouder met een onbehandelde ernstige psychiatrische aandoening, middelenmisbruikstoornis of andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek of veilige deelname aan het onderzoek zouden belemmeren.
  4. Ouder met een matige tot ernstige verstandelijke beperking.
  5. Leeftijd ouder <18 jaar.
  6. Surrogaat voor zwangerschap.

Prenatale toediening van orale of intraveneuze corticosteroïden voor de rijping van de foetale longen zal worden geregistreerd, maar vormt geen reden voor uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeartGPS (Behandelingsarm)

Deelnemers krijgen de gebruikelijke foetale hartzorg plus de HeartGPS-interventie. Dit is een nieuwe psychologische interventie die gebruik maakt van virtuele technologie en een gebruikersgericht ontwerp om de psychologische stress en angst bij moeders na prenatale hartdiagnose te verminderen en de neurologische ontwikkelingsresultaten voor zuigelingen met CHD in één ventrikel te verbeteren.

GPS staat voor: Begeleiden door emoties, Informatie en ondersteuning bieden en Verbindingen versterken.

De interventie omvat sessies met een getrainde psycholoog, gekoppeld aan op maat gemaakte educatieve hulpmiddelen, en een persoonlijk zorgplan om het welzijn van ouders, kinderen en gezinnen op langere termijn te ondersteunen.
Gedragsmatig: HartGPS

HeartGPS omvat drie belangrijke componenten:

  1. Sessies met een psycholoog die is opgeleid om de interventie uit te voeren met behulp van op gehechtheid gebaseerde en op trauma gebaseerde therapietechnieken, gekoppeld aan vaardigheden op het gebied van lichaam en geest. De interventie kan persoonlijk of via telezorg worden geleverd, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers.
  2. Educatieve hulpmiddelen, waaronder een reeks modules als aanvulling op de sessies en op bewijs gebaseerde hulpmiddelen ter ondersteuning van psychologische aanpassing en coping, de binding en hechting tussen ouders en kinderen, en communicatie tussen ouders en artsen.
  3. Een gepersonaliseerd zorgplan, waarin de behoeften, doelen en voorkeuren op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in kaart worden gebracht, met op bewijs gebaseerde strategieën om het welzijn op langere termijn te ondersteunen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke foetale hartzorg (controlearm)
In de gebruikelijke zorgafdeling ontvangen deelnemers de informatie, ondersteuning en middelen die momenteel worden aangeboden door hun foetale hartzorgteam. Dit kan de ondersteuning omvatten van hun arts of verpleegkundige, een maatschappelijk werker, psycholoog of steungroep, maar ook informatieboekjes, websites en andere bronnen om ouders te helpen meer te weten te komen over de hartaandoening van hun baby.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstsymptomen bij de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, ca. 36 weken zwangerschap, babyleeftijd 28 dagen, babyleeftijd 6 maanden, babyleeftijd 12 maanden
Angstsymptomen bij de moeder zullen worden gemeten met behulp van de gevalideerde, uit 20 items bestaande, zelfrapportage State-Trait Anxiety Inventory State-subschaal. De antwoordmogelijkheden voor elk item variëren van 1 ('Helemaal niet') tot 4 ('Heel erg'), wat een totaal mogelijke score oplevert die varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere angstsymptomen.
Basislijn, ca. 36 weken zwangerschap, babyleeftijd 28 dagen, babyleeftijd 6 maanden, babyleeftijd 12 maanden
Depressieve symptomen van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, ca. 36 weken zwangerschap, babyleeftijd 28 dagen, babyleeftijd 6 maanden, babyleeftijd 12 maanden
Depressieve symptomen van de moeder zullen worden gemeten met behulp van de gevalideerde, uit 10 items bestaande, zelfrapportage Edinburgh Depression Scale. De antwoordmogelijkheden voor elk item variëren van 0 tot 3, wat een totaal mogelijke score oplevert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
Basislijn, ca. 36 weken zwangerschap, babyleeftijd 28 dagen, babyleeftijd 6 maanden, babyleeftijd 12 maanden
Symptomen van traumatische stress bij de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, ca. 36 weken zwangerschap, babyleeftijd 28 dagen, babyleeftijd 6 maanden, babyleeftijd 12 maanden
Maternale traumatische stresssymptomen zullen worden gemeten met behulp van de gevalideerde, uit 20 items bestaande, zelfrapportage Posttraumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5). De antwoordmogelijkheden voor elk item variëren van 0 ('helemaal niet') tot 4 ('extreem'), wat een totaal mogelijke score oplevert die varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere traumatische stresssymptomen.
Basislijn, ca. 36 weken zwangerschap, babyleeftijd 28 dagen, babyleeftijd 6 maanden, babyleeftijd 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogedrag van baby’s
Tijdsspanne: Gecorrigeerde babyleeftijd 28 tot 56 dagen
Het neurogedrag van baby’s zal worden beoordeeld met behulp van de NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II). De NNNS-II onderzoekt de neurologische gedragsorganisatie van kinderen, neurologische reflexen, motorische ontwikkeling (actieve en passieve tonus) en tekenen van stress. Analyse van de NNNS-II is gebaseerd op samenvattende scores voor aandacht (mogelijke scores: 1-9), handling (0-1), zelfregulatie (1-9), opwinding (1-9), prikkelbaarheid (0-15). ), lethargie (0-15), hypotoniciteit (0-10), hypertoniciteit (0-10), niet-optimale reflexen (0-15), asymmetrische reflexen (0-16), gewenning (1-9), kwaliteit van beweging (1-9) en onthouding van stress (0-1). Het is mogelijk dat sommige producten niet worden toegediend vanwege voorzorgsmaatregelen aan het borstbeen van het kind. Elk kind wordt toegewezen aan een wederzijds exclusief profiel (categorie) op basis van hun scorepatroon over de samenvattende scores.
Gecorrigeerde babyleeftijd 28 tot 56 dagen
Neuroontwikkeling bij kinderen
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd voor baby's: 12 maanden (bij benadering)
De neurologische ontwikkeling van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant Development - Fourth Edition (BSID-4). Cognitieve, taal- en motorische domeinen zullen worden beoordeeld, evenals de sociaal-emotionele en adaptieve gedragsontwikkeling van baby's. Voor elke subtest of subdomein is de hoogst mogelijke score 19, en de laagst mogelijke score 1. Scores van 8 tot 12 worden als gemiddeld beschouwd.
Gecorrigeerde leeftijd voor baby's: 12 maanden (bij benadering)
Dyadische synchronie tussen moeder en kind
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd voor baby's: 12 maanden (bij benadering)
De dyadische synchronie tussen moeder en kind zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde, 3 minuten durende, vrij te spelen observatieprocedure, de zogenaamde Child-Adult Relationship Experimental (CARE) Index. Vier aspecten van affectieve afstemming (gezichtsuitdrukking, stemuitdrukkingen, positie en lichaamscontact, uitingen van genegenheid) en drie aspecten van gedragsafstemming (tempo van beurten, controle, keuze van activiteit) zullen elk worden beoordeeld en gecombineerd om een ​​algehele dyadische afstemming te genereren. synchronisatiescore variërend van 0-14, waarbij hogere scores een grotere synchronisatie aangeven.
Gecorrigeerde leeftijd voor baby's: 12 maanden (bij benadering)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van prenatale cortisolspiegels in het speeksel van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, zwangerschapsduur van 32 weken (bij benadering)
Het functioneren van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) van de moeder zal worden beoordeeld met behulp van speekselmonsters op 3 tijdstippen per dag op twee opeenvolgende weekdagen.
Basislijn, zwangerschapsduur van 32 weken (bij benadering)
Variatie van cortisolspiegels in het speeksel van moeders en kinderen
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd voor baby's: 12 maanden (bij benadering)
Het functioneren van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as van moeder en kind zal worden beoordeeld met behulp van speekselmonsters op 4 tijdstippen voor en na de Child-Adult Relationship Experimental (CARE) Index.
Gecorrigeerde leeftijd voor baby's: 12 maanden (bij benadering)
Structurele en functionele hersenontwikkeling
Tijdsspanne: Ongeveer 36 weken zwangerschap en voor het kind gecorrigeerde leeftijd 28 dagen
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) indices zullen worden gebruikt om variaties in de structurele en functionele hersenontwikkeling van de foetus en het kind te vergelijken.
Ongeveer 36 weken zwangerschap en voor het kind gecorrigeerde leeftijd 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

University of Pittsburgh
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPR201912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gepubliceerde artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 12 maanden en eindigt 24 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren